Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av LMWH kontra Rivaroxaban hos kinesiska patienter inlagda på sjukhus med akut koronarsyndrom (H-REPLACE)

21 februari 2022 uppdaterad av: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Säkerhet och effekt av lågmolekylärt heparin kontra Rivaroxaban hos kinesiska patienter inlagda på sjukhus med akut kranskärlssyndrom (H-REPLACE): en prospektiv, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, multicenterstudie

H-REPLACE-studien är en prospektiv, randomiserad, öppen, aktiv-kontrollerad, multicenterstudie på deltagare med ACS (STEMI eller NSTEMI, instabil angina). Alla kvalificerade deltagare som får bakgrundsbehandling av acetylsalicylsyra plus klopidogrel eller ticagrelor kommer att slumpmässigt tilldelas antingen oral rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen eller rivaroxaban 5 mg två gånger dagligen eller subkutant (SC) enoxaparin 1 mg/kg två gånger dagligen fram till sjukhusutskrivning eller 12 timmar före revaskulär behandling. i högst 8 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut kranskärlssyndrom (ACS) är ett allvarligt och livshotande tillstånd. Antikoagulation under den akuta fasen av ACS är effektiv för att minska ischemiska händelser. Kombinationsregimen för antikoagulering med dubbel antitrombocytbehandling (DAPT) är effektivare än endera behandlingen ensam. Det mest använda parenterala antikoaguleringsmedlet hos ACS-patienter är enoxaparin (1 mg/kg administrerat subkutant två gånger dagligen).

Rivaroxaban är ett nytt oralt antikoagulant med potent anti-Xa-aktivitet, vilket kan vara ett attraktivt alternativ till enoxaparin. Faktum är att rivaroxaban genomgående har visat sig vara icke-sämre än enoxaparinbehandling som syftar till att minska händelsen av återkommande venös tromboembolism. Dessutom är blödningsrisken vid låg dos rivaroxaban låg och acceptabel (1,0-2,5 %) under den akuta fasen av ACS som visas av ATLAS ACS-TIMI 46-studien, och blödningsrisken för enoxaparin under den akuta fasen av ACS var 4,3 % enligt en metaanalys.

Vi antog därför att säkerheten och effekten av rivaroxaban under den akuta fasen av ACS inte är sämre än enoxaparin och utformade denna prospektiva, randomiserade, öppna, aktivt kontrollerade, multicenterstudie på deltagare med ACS (STEMI eller NSTEMI eller instabil angina) ). Alla kvalificerade deltagare som får bakgrundsbehandling av acetylsalicylsyra plus klopidogrel eller ticagrelor kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen få oral rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen eller oral rivaroxaban 5 mg två gånger dagligen eller enoxaparin 1 mg/kg två gånger dagligen under sc till sjukhusutskrivning eller 12 timmar före revaskulariseringsbehandling högst 8 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2055

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • The Forth Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina, 430100
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The Second Affiliated Hospital of University of South China
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Jishou, Hunan, Kina, 416000
        • The First Affiliated Hospital of Jishou University
      • Loudi, Hunan, Kina, 417000
        • The First People's Hospital of Loudi
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411413
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianxiang, Hunan, Kina, 411400
        • Xiangxiang People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 425000
        • Yongzhou First People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år
  • Diagnostiserats med ACS (STEMI, NSTEMI, instabil angina)
  • Med indikation för kortvarig kombinationsanvändning av DAPT och enoxaparin.

Exklusions kriterier:

  • Har redan fått trombolytisk behandling eller revaskularisering eller behöver revaskulariseringsbehandling inom 12 timmar.
  • Med blodplättsglykoprotein IIb/IIIa-receptorantagonistterapi.
  • Med ökad blödningsrisk, såsom men inte begränsat till, aktiv inre blödning, kliniskt signifikant blödning, blödning på ett icke-kompressibelt ställe eller blödningsdiates inom 30 dagar efter randomisering; trombocytantal mindre än 90 000/μL vid screening; intrakraniell blödning; större operation, biopsi av ett parenkymalt organ eller allvarligt trauma inom 30 dagar före randomisering; kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 12 månader före randomisering; ett internationellt normaliserat förhållande som är känt för att vara >1,5 vid tidpunkten för screening; abciximab bolus eller infusion inom de föregående 8 timmarna, eller en eptifibatid eller tirofiban bolus eller infusion inom de senaste 2 timmarna före randomisering; eller något annat tillstånd som är känt för att öka risken för blödning.
  • Allvarligt samtidig tillstånd eller sjukdom, såsom kardiogen chock vid tidpunkten för randomisering, ventrikulär arytmi behandlingsrefraktär vid tidpunkten för randomisering, beräknat kreatininclearance b 30 ml/min vid screening, känd signifikant leversjukdom (t.ex. akut hepatit, kronisk aktiv hepatit, cirros) eller avvikelser i leverfunktionstest (bekräftade med upprepad testning) som skulle kräva avbrytande av studieläkemedlet, dvs. aminoleucintransferas (ALT) >5 × den övre gränsen för normalområdet (ULN) eller ALT >3 × ULN plus total bilirubin >2 × ULN, tidigare ischemisk stroke eller övergående ischemiattack, anemi (d.v.s. hemoglobin < 10 g/dL＝ vid screening, känd klinisk historia av humant immunbristvirusinfektion vid screening, problem med missbruk (drog eller alkohol) inom föregående 6 månader eller något allvarligt tillstånd som cancer som skulle begränsa den förväntade livslängden till mindre än 6 månader.
  • Med en indikation för långvarig oral antikoagulationsbehandling såsom förmaksflimmer, venös tromboembolism eller tidigare placering av en mekanisk hjärtklaff.
  • Med andra kontraindikationer för användning av rivaroxaban och enoxaparin.
  • Inskriven i en annan klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rivaroxaban 2,5 mg
En 2,5 mg rivaroxaban tablett två gånger dagligen
Läkemedel: Rivaroxaban 2,5 mg
En tablett på 2,5 mg rivaroxaban två gånger dagligen fram till utskrivning från sjukhuset eller 12 timmar före revaskulariseringsbehandling i högst 8 dagar.
Andra namn:
  • Xarelto
Experimentell: Rivaroxaban 5 mg
En 5 mg rivaroxaban tablett två gånger dagligen
Läkemedel: Rivaroxaban 5 mg
En tablett på 5 mg rivaroxaban två gånger dagligen fram till utskrivning från sjukhuset eller 12 timmar före revaskulariseringsbehandling i högst 8 dagar.
Andra namn:
  • Xarelto
Aktiv komparator: enoxaparin
Enoxaparin 1 mg/kg två gånger dagligen SC två gånger dagligen
Läkemedel: Enoxaparin
Enoxaparin 1 mg/kg två gånger dagligen SC fram till utskrivning från sjukhuset eller 12 timmar före revaskulariseringsbehandling i maximalt 8 dagar.
Andra namn:
  • LWMH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt säkerhetsresultat: Andelen patienter med mindre, kliniskt relevanta icke-stora (CRNM) och större blödningar [International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definition av blödning]
Tidsram: Från tidpunkten för randomiseringen (dag 1) till slutförandet av uppföljningsfasen (månad 6)
Andelen patienter med den första förekomsten av blödning enligt ISTH-definitionen. Den statistiska analysen baserades på förekomsten av blödningshändelsen från randomisering till månad 6.
Från tidpunkten för randomiseringen (dag 1) till slutförandet av uppföljningsfasen (månad 6)
Primärt effektutfall: Andelen patienter med den sammansatta endpointen hjärtdöd, hjärtinfarkt, re-revaskularisering eller stroke.
Tidsram: Från tidpunkten för randomiseringen (dag 1) fram till slutförandet av uppföljningsfasen (månad 6).
Andelen patienter med den första förekomsten av dödsfall, hjärtinfarkt, re-revaskularisering eller stroke. Den statistiska analysen baserades på tiden från randomisering till den första händelsen upp till månad 6.
Från tidpunkten för randomiseringen (dag 1) fram till slutförandet av uppföljningsfasen (månad 6).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med den hjärtrelaterade återinläggningen.
Tidsram: Från tidpunkten för randomiseringen (dag 1) fram till slutförandet av uppföljningsfasen (månad 6).
Andelen patienter med den hjärtrelaterade återinläggningen. Den statistiska analysen baserades på tiden från randomisering till den första händelsen upp till månad 6.
Från tidpunkten för randomiseringen (dag 1) fram till slutförandet av uppföljningsfasen (månad 6).
Andelen patienter med dödsfall av alla orsaker.
Tidsram: Från tidpunkten för randomiseringen (dag 1) fram till slutförandet av uppföljningsfasen (månad 6).
Andelen patienter med dödsfall av alla orsaker. Den statistiska analysen baserades på tiden från randomisering till den första händelsen upp till månad 6.
Från tidpunkten för randomiseringen (dag 1) fram till slutförandet av uppföljningsfasen (månad 6).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Utredare

  • Huvudutredare: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Första postat (Faktisk)

5 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-REPLACE-201711

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Rivaroxaban 2,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera