Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av LMWH versus Rivaroxaban hos kinesiske pasienter innlagt på sykehus med akutt koronarsyndrom (H-REPLACE)

21. februar 2022 oppdatert av: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Sikkerhet og effekt av lavmolekylært heparin versus Rivaroxaban hos kinesiske pasienter innlagt på sykehus med akutt koronarsyndrom (H-REPLACE): en prospektiv, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, multisenterforsøk

H-REPLACE-studien er en prospektiv, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, multisenterstudie med deltakere med ACS (STEMI eller NSTEMI, ustabil angina). Alle kvalifiserte deltakere som får bakgrunnsbehandling av aspirin pluss klopidogrel eller ticagrelor vil bli tilfeldig tildelt enten oral rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig eller rivaroxaban 5 mg to ganger daglig eller subkutant (SC) enoksaparin 1 mg/kg to ganger daglig frem til sykehusutskrivning eller 12 timer før revaskulariseringsbehandling i maksimalt 8 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt koronarsyndrom (ACS) er en alvorlig og livstruende tilstand. Antikoagulasjon under den akutte fasen av ACS er effektiv for å redusere iskemiske hendelser. Kombinasjonsregimet med antikoagulasjon med dobbel antiplatelet terapi (DAPT) strategi er mer effektiv enn hver behandling alene. Det mest brukte parenterale antikoagulasjonsmidlet hos ACS-pasienter er enoksaparin (1 mg/kg administrert subkutant to ganger daglig).

Rivaroxaban er et nytt oralt antikoagulant med kraftig anti-Xa-aktivitet, som kan være et attraktivt alternativt legemiddel til enoksaparin. Faktisk ble rivaroksaban konsekvent vist å være ikke-underordnet enoksaparinbehandling med sikte på å redusere tilfelle av tilbakevendende venøs tromboemboli. Dessuten er blødningsrisikoen ved lav dose rivaroksaban lav og akseptabel (1,0-2,5 %) under den akutte fasen av ACS som vist av ATLAS ACS-TIMI 46-studien, og blødningsrisikoen for enoksaparin under den akutte fasen av ACS var 4,3 % som vist i en meta-analyse.

Vi antok derfor at sikkerheten og effekten av rivaroksaban under den akutte fasen av ACS er ikke-underordnet enoksaparin og designet denne prospektive, randomiserte, åpne, aktivt kontrollerte, multisenterstudien hos deltakere med ACS (STEMI eller NSTEMI eller ustabil angina) ). Alle kvalifiserte deltakere som mottar bakgrunnsbehandling av aspirin pluss klopidogrel eller ticagrelor vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta oral rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig eller oral rivaroksaban 5 mg to ganger daglig eller enoksaparin 1 mg/kg to ganger daglig SC frem til sykehusutskrivning eller 12 timer før revaskulariseringsbehandling maksimalt 8 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2055

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • The Forth Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina, 430100
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The Second Affiliated Hospital of University of South China
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Jishou, Hunan, Kina, 416000
        • The First Affiliated Hospital of Jishou University
      • Loudi, Hunan, Kina, 417000
        • The First People's Hospital of Loudi
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411413
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianxiang, Hunan, Kina, 411400
        • Xiangxiang People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 425000
        • Yongzhou First People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
  • Diagnostisert med ACS (STEMI, NSTEMI, ustabil angina)
  • Med indikasjon for kortvarig kombinasjonsbruk av DAPT og enoksaparin.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk allerede trombolytisk behandling eller revaskularisering eller trengte revaskulariseringsbehandling innen 12 timer.
  • Med blodplateglykoprotein IIb/IIIa-reseptorantagonistbehandling.
  • Med økt blødningsrisiko, slik som, men ikke begrenset til, aktiv indre blødning, klinisk signifikant blødning, blødning på et ikke-komprimerbart sted, eller blødningsdiatese innen 30 dager etter randomisering; blodplateantall mindre enn 90 000/μL ved screening; intrakraniell blødning; større kirurgi, biopsi av et parenkymalt organ eller alvorlig traume innen 30 dager før randomisering; klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 12 måneder før randomisering; et internasjonalt normalisert forhold kjent for å være>1,5 på tidspunktet for screening; abciximab bolus eller infusjon innen de foregående 8 timene, eller en eptifibatid eller tirofiban bolus eller infusjon innen de siste 2 timene før randomisering; eller enhver annen tilstand som er kjent for å øke risikoen for blødning.
  • Alvorlig samtidig tilstand eller sykdom, slik som kardiogent sjokk ved randomiseringstidspunktet, ventrikulær arytmi som ikke er behandlingsmessig ved randomiseringstidspunktet, beregnet kreatininclearance b 30 ml/min ved screening, kjent signifikant leversykdom (f.eks. akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, skrumplever) eller unormale leverfunksjonsprøver (bekreftet med gjentatt testing) som vil kreve seponering av studiemedikamentet, dvs. aminoleucintransferase (ALT) >5 × øvre grense for normalområdet (ULN) eller ALT >3 × ULN pluss total bilirubin >2 × ULN, tidligere iskemisk slag eller forbigående iskemianfall, anemi (dvs. hemoglobin < 10 g/dL＝ ved screening, kjent klinisk historie med humant immunsviktvirusinfeksjon ved screening, rusproblem (medikamenter eller alkohol) i siste 6 måneder eller enhver alvorlig tilstand som kreft som ville begrense forventet levetid til mindre enn 6 måneder.
  • Med indikasjon for langvarig oral antikoagulasjonsbehandling som atrieflimmer, venøs tromboembolisme eller tidligere plassering av en mekanisk hjerteklaff.
  • Med andre kontraindikasjoner for bruk av rivaroksaban og enoksaparin.
  • Registrert i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroksaban 2,5 mg
Én 2,5 mg rivaroxaban tablett to ganger daglig
Legemiddel: Rivaroksaban 2,5 mg
En 2,5 mg rivaroxaban tablett to ganger daglig frem til utskrivning fra sykehus eller 12 timer før revaskulariseringsbehandling i maksimalt 8 dager.
Andre navn:
  • Xarelto
Eksperimentell: Rivaroksaban 5 mg
En 5 mg rivaroxaban tablett to ganger daglig
Legemiddel: Rivaroksaban 5 mg
En 5 mg rivaroksaban tablett to ganger daglig frem til utskrivning fra sykehus eller 12 timer før revaskulariseringsbehandling i maksimalt 8 dager.
Andre navn:
  • Xarelto
Aktiv komparator: enoksaparin
Enoksaparin 1mg/kg to ganger daglig SC to ganger daglig
Legemiddel: Enoksaparin
Enoksaparin 1mg/kg to ganger daglig SC frem til utskrivning fra sykehus eller 12 timer før revaskulariseringsbehandling i maksimalt 8 dager.
Andre navn:
  • LWMH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsutfall: Prosentandelen av pasienter med mindre, klinisk relevante ikke-større (CRNM) og større blødninger [International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definisjon av blødning]
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering (dag 1) til fullføring av oppfølgingsfasen (måned 6)
Prosentandelen av pasienter med den første forekomsten av blødningshendelse i henhold til ISTH-definisjonen. Den statistiske analysen var basert på forekomsten av blødningshendelsen fra randomisering til måned 6.
Fra tidspunktet for randomisering (dag 1) til fullføring av oppfølgingsfasen (måned 6)
Primært effektutfall: Prosentandelen av pasienter med det sammensatte endepunktet hjertedød, hjerteinfarkt, re-revaskularisering eller hjerneslag.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering (dag 1) til fullføring av oppfølgingsfasen (måned 6).
Prosentandelen av pasienter med den første forekomsten av sammensetningen av død, hjerteinfarkt, re-revaskularisering eller hjerneslag. Den statistiske analysen var basert på tiden fra randomisering til den første forekomsten av hendelsen opp til måned 6.
Fra tidspunktet for randomisering (dag 1) til fullføring av oppfølgingsfasen (måned 6).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med den hjerterelaterte rehospitaliseringen.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering (dag 1) til fullføring av oppfølgingsfasen (måned 6).
Prosentandelen av pasienter med den hjerterelaterte rehospitaliseringen. Den statistiske analysen var basert på tiden fra randomisering til den første forekomsten av hendelsen opp til måned 6.
Fra tidspunktet for randomisering (dag 1) til fullføring av oppfølgingsfasen (måned 6).
Prosentandelen av pasienter med dødsfall av alle årsaker.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering (dag 1) til fullføring av oppfølgingsfasen (måned 6).
Prosentandelen av pasienter med dødsfall av alle årsaker. Den statistiske analysen var basert på tiden fra randomisering til den første forekomsten av hendelsen opp til måned 6.
Fra tidspunktet for randomisering (dag 1) til fullføring av oppfølgingsfasen (måned 6).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-REPLACE-201711

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere