Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van LMWH versus Rivaroxaban bij Chinese patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut coronair syndroom (H-REPLACE)

21 februari 2022 bijgewerkt door: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Veiligheid en werkzaamheid van heparine met laag molecuulgewicht versus rivaroxaban bij Chinese patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut coronair syndroom (H-REPLACE): een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicenter studie

De H-REPLACE-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicenter studie bij deelnemers met ACS (STEMI of NSTEMI, onstabiele angina pectoris). Alle in aanmerking komende deelnemers die achtergrondbehandeling van aspirine plus clopidogrel of ticagrelor krijgen, zullen willekeurig worden toegewezen aan oraal rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags of rivaroxaban 5 mg tweemaal daags of subcutaan (SC) enoxaparine 1 mg/kg tweemaal daags tot ontslag uit het ziekenhuis of 12 uur vóór revascularisatietherapie voor maximaal 8 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut coronair syndroom (ACS) is een ernstige en levensbedreigende aandoening. Antistolling tijdens de acute fase van ACS is effectief bij het verminderen van ischemische gebeurtenissen. Het combinatieregime van antistolling met dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) is effectiever dan beide behandelingen afzonderlijk. Het meest gebruikte parenterale antistollingsmiddel bij ACS-patiënten is enoxaparine (1 mg/kg tweemaal daags subcutaan toegediend).

Rivaroxaban is een nieuw oraal antistollingsmiddel met krachtige anti-Xa-activiteit, dat een aantrekkelijk alternatief voor enoxaparine zou kunnen zijn. In feite werd consequent aangetoond dat rivaroxaban niet-inferieur is aan enoxaparinetherapie die gericht is op het verminderen van terugkerende veneuze trombo-embolie. Bovendien is het bloedingsrisico van een lage dosis rivaroxaban laag en acceptabel (1,0-2,5%) tijdens de acute fase van ACS zoals aangetoond door ATLAS ACS-TIMI 46 Trial, en het bloedingsrisico van enoxaparine tijdens de acute fase van ACS was 4,3% zoals aangetoond in een meta-analyse.

Onze hypothese was dus dat de veiligheid en werkzaamheid van rivaroxaban tijdens de acute fase van ACS niet inferieur is aan die van enoxaparine en we hebben deze prospectieve, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicenter studie ontworpen bij deelnemers met ACS (STEMI of NSTEMI of ). Alle in aanmerking komende deelnemers die achtergrondbehandeling van aspirine plus clopidogrel of ticagrelor krijgen, zullen willekeurig worden toegewezen aan oraal rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags of oraal rivaroxaban 5 mg tweemaal daags of enoxaparine 1 mg/kg tweemaal daags SC tot ontslag uit het ziekenhuis of 12 uur vóór revascularisatietherapie voor maximaal 8 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2055

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • The Forth Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China, 430100
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The Second Affiliated Hospital of University of South China
      • Huaihua, Hunan, China, 418000
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
      • Huaihua, Hunan, China, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Jishou, Hunan, China, 416000
        • The First Affiliated Hospital of Jishou University
      • Loudi, Hunan, China, 417000
        • The First People's Hospital of Loudi
      • Shaoyang, Hunan, China, 422000
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Xiangtan, Hunan, China, 411413
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianxiang, Hunan, China, 411400
        • Xiangxiang People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, China, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, China, 425000
        • Yongzhou First People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met ACS (STEMI, NSTEMI, onstabiele angina pectoris)
  • Bij een indicatie voor kortdurend combinatiegebruik van DAPT en enoxaparine.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft al trombolytische therapie of revascularisatie ondergaan of heeft binnen 12 uur revascularisatietherapie nodig.
  • Met plaatjesglycoproteïne IIb/IIIa-receptorantagonisttherapie.
  • Met een verhoogd bloedingsrisico, zoals maar niet beperkt tot actieve inwendige bloedingen, klinisch significante bloedingen, bloedingen op een niet samendrukbare plaats of bloedingsdiathese binnen 30 dagen na randomisatie; aantal bloedplaatjes minder dan 90.000/μL bij screening; intracraniale bloeding; grote operatie, biopsie van een parenchymaal orgaan of ernstig trauma binnen 30 dagen vóór randomisatie; klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 12 maanden vóór randomisatie; een internationaal genormaliseerde ratio waarvan bekend is dat deze >1,5 is op het moment van screening; abciximab bolus of infusie binnen de voorgaande 8 uur, of een eptifibatide of tirofiban bolus of infusie binnen de afgelopen 2 uur voorafgaand aan randomisatie; of een andere aandoening waarvan bekend is dat deze het risico op bloedingen verhoogt.
  • Ernstige bijkomende aandoening of ziekte, zoals cardiogene shock op het moment van randomisatie, ventriculaire aritmie ongevoelig voor behandeling op het moment van randomisatie, berekende creatinineklaring b 30 ml/min bij screening, bekende significante leverziekte (bijv. acute hepatitis, chronisch actief hepatitis, cirrose), of leverfunctietestafwijkingen (bevestigd met herhaalde testen) waarvoor stopzetting van het studiegeneesmiddel nodig zou zijn, d.w.z. aminoleucinetransferase (ALAT) >5 × de bovengrens van het normale bereik (ULN) of ALAT >3 × ULN plus totaal bilirubine >2 × ULN, eerdere ischemische beroerte of voorbijgaande ischemie-aanval, bloedarmoede (d.w.z. hemoglobine < 10 g/dL＝ bij screening, bekende klinische geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus bij screening, probleem met middelenmisbruik (drugs of alcohol) binnen de voorgaande 6 maanden of een ernstige aandoening zoals kanker die de levensverwachting zou beperken tot minder dan 6 maanden.
  • Bij een indicatie voor langdurige orale antistollingstherapie zoals atriumfibrilleren, veneuze trombo-embolie of eerdere plaatsing van een mechanische hartklep.
  • Met andere contra-indicaties voor het gebruik van rivaroxaban en enoxaparine.
  • Ingeschreven in een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban 2,5 mg
Eén tablet rivaroxaban van 2,5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Rivaroxaban 2,5 mg
Eén tablet rivaroxaban van 2,5 mg tweemaal daags tot ontslag uit het ziekenhuis of 12 uur vóór revascularisatietherapie gedurende maximaal 8 dagen.
Andere namen:
  • Xarelto
Experimenteel: Rivaroxaban 5 mg
Eén tablet rivaroxaban van 5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Rivaroxaban 5 mg
Eén tablet rivaroxaban van 5 mg tweemaal daags tot ontslag uit het ziekenhuis of 12 uur vóór revascularisatietherapie gedurende maximaal 8 dagen.
Andere namen:
  • Xarelto
Actieve vergelijker: enoxaparine
Enoxaparine 1 mg/kg tweemaal daags SC tweemaal daags
Geneesmiddel: Enoxaparine
Enoxaparine 1 mg/kg tweemaal daags SC tot ontslag uit het ziekenhuis of 12 uur vóór revascularisatietherapie gedurende maximaal 8 dagen.
Andere namen:
  • LWMH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheidsuitkomst: het percentage patiënten met lichte, klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) en ernstige bloedingen [International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definitie van bloedingen]
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie (dag 1) tot voltooiing van de follow-upfase (maand 6)
Het percentage patiënten met het eerste optreden van een bloeding volgens de ISTH-definitie. De statistische analyse was gebaseerd op het optreden van de bloeding vanaf randomisatie tot maand 6.
Vanaf het moment van randomisatie (dag 1) tot voltooiing van de follow-upfase (maand 6)
Primair werkzaamheidsresultaat: het percentage patiënten met het samengestelde eindpunt van hartdood, myocardinfarct, re-revascularisatie of beroerte.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie (dag 1) tot de voltooiing van de follow-upfase (maand 6).
Het percentage patiënten met de eerste combinatie van overlijden, myocardinfarct, re-revascularisatie of beroerte. De statistische analyse was gebaseerd op de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van het voorval tot maand 6.
Vanaf het moment van randomisatie (dag 1) tot de voltooiing van de follow-upfase (maand 6).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met de hartgerelateerde heropname.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie (dag 1) tot de voltooiing van de follow-upfase (maand 6).
Het percentage patiënten met de hartgerelateerde heropname. De statistische analyse was gebaseerd op de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van het voorval tot maand 6.
Vanaf het moment van randomisatie (dag 1) tot de voltooiing van de follow-upfase (maand 6).
Het percentage patiënten met overlijden door alle oorzaken.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie (dag 1) tot de voltooiing van de follow-upfase (maand 6).
Het percentage patiënten met overlijden door alle oorzaken. De statistische analyse was gebaseerd op de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van het voorval tot maand 6.
Vanaf het moment van randomisatie (dag 1) tot de voltooiing van de follow-upfase (maand 6).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-REPLACE-201711

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren