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Innocuité et efficacité de l'HBPM par rapport au rivaroxaban chez des patients chinois hospitalisés pour un syndrome coronarien aigu (H-REPLACE)

21 février 2022 mis à jour par: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Innocuité et efficacité de l'héparine de bas poids moléculaire par rapport au rivaroxaban chez des patients chinois hospitalisés pour un syndrome coronarien aigu (H-REPLACE) : un essai multicentrique prospectif, randomisé, ouvert, contrôlé par un agent actif

L'essai H-REPLACE est une étude multicentrique prospective, randomisée, ouverte, contrôlée contre comparateur actif chez des participants atteints de SCA (STEMI ou NSTEMI, angor instable). Tous les participants éligibles recevant un traitement de fond d'aspirine plus clopidogrel ou ticagrélor seront assignés au hasard soit au rivaroxaban oral 2,5 mg deux fois par jour, soit au rivaroxaban 5 mg deux fois par jour, soit à l'énoxaparine sous-cutanée (SC) 1 mg/kg deux fois par jour jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 12 heures avant le traitement de revascularisation pour un maximum de 8 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome coronarien aigu (SCA) est une maladie grave et potentiellement mortelle. L'anticoagulation pendant la phase aiguë du SCA est efficace pour réduire les événements ischémiques. Le régime combiné d'anticoagulation avec la stratégie de double thérapie antiplaquettaire (DAPT) est plus efficace que l'un ou l'autre des traitements seuls. L'anticoagulation parentérale la plus largement utilisée chez les patients atteints de SCA est l'énoxaparine (1 mg/kg administré par voie sous-cutanée deux fois par jour).

Le rivaroxaban est un nouvel anticoagulant oral doté d'une puissante activité anti-Xa, qui pourrait constituer une alternative intéressante à l'énoxaparine. En fait, le rivaroxaban s'est toujours avéré non inférieur au traitement par énoxaparine visant à réduire l'événement de thromboembolie veineuse récurrente. De plus, le risque hémorragique d'une faible dose de rivaroxaban est faible et acceptable (1,0-2,5 %). pendant la phase aiguë du SCA, comme le montre l'essai ATLAS ACS-TIMI 46, et le risque de saignement de l'énoxaparine pendant la phase aiguë du SCA était de 4,3 %, comme le montre une méta-analyse.

Nous avons donc émis l'hypothèse que l'innocuité et l'efficacité du rivaroxaban pendant la phase aiguë du SCA sont non inférieures à celles de l'énoxaparine et avons conçu cette étude multicentrique prospective, randomisée, ouverte, contrôlée contre comparateur actif chez des participants atteints de SCA (STEMI ou NSTEMI ou angor instable ). Tous les participants éligibles recevant un traitement de fond d'aspirine plus clopidogrel ou ticagrélor seront assignés au hasard pour recevoir soit du rivaroxaban oral 2,5 mg deux fois par jour, soit du rivaroxaban oral 5 mg deux fois par jour, soit de l'énoxaparine 1 mg/kg deux fois par jour SC jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 12 heures avant le traitement de revascularisation pour un maximum de 8 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2055

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chine, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410006
        • The Forth Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Chine, 410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Chine, 430100
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
      • Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • The Second Affiliated Hospital of University of South China
      • Huaihua, Hunan, Chine, 418000
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
      • Huaihua, Hunan, Chine, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Jishou, Hunan, Chine, 416000
        • The First Affiliated Hospital of Jishou University
      • Loudi, Hunan, Chine, 417000
        • The First People's Hospital of Loudi
      • Shaoyang, Hunan, Chine, 422000
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Xiangtan, Hunan, Chine, 411413
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianxiang, Hunan, Chine, 411400
        • Xiangxiang People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Chine, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Chine, 425000
        • Yongzhou First People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, Chine, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou, Hunan, Chine, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
  • Diagnostiqué avec un SCA (STEMI, NSTEMI, angor instable)
  • Avec une indication pour l'utilisation combinée à court terme de DAPT et d'énoxaparine.

Critère d'exclusion:

  • Déjà reçu un traitement thrombolytique ou une revascularisation ou nécessitant un traitement de revascularisation dans 12 heures.
  • Avec un traitement par antagoniste des récepteurs de la glycoprotéine plaquettaire IIb/IIIa.
  • Avec un risque hémorragique accru, tel que, mais sans s'y limiter, une hémorragie interne active, une hémorragie cliniquement significative, une hémorragie au niveau d'un site non compressible ou une diathèse hémorragique dans les 30 jours suivant la randomisation ; numération plaquettaire inférieure à 90 000/μL au moment du dépistage ; hémorragie intracrânienne; chirurgie majeure, biopsie d'un organe parenchymateux ou traumatisme grave dans les 30 jours précédant la randomisation ; saignement gastro-intestinal cliniquement significatif dans les 12 mois précédant la randomisation ; un rapport normalisé international connu pour être> 1,5 au moment du dépistage ; bolus ou perfusion d'abciximab dans les 8 heures précédentes, ou bolus ou perfusion d'eptifibatide ou de tirofiban dans les 2 heures précédant la randomisation ; ou toute autre condition connue pour augmenter le risque de saignement.
  • Affection ou maladie concomitante grave, telle qu'un choc cardiogénique au moment de la randomisation, arythmie ventriculaire réfractaire au traitement au moment de la randomisation, clairance de la créatinine calculée b 30 mL/min au moment du dépistage, maladie hépatique importante connue (p. hépatite, cirrhose), ou anomalies des tests de la fonction hépatique (confirmées par des tests répétés) qui nécessiteraient l'arrêt du médicament à l'étude, c'est-à-dire, aminoleucine transférase (ALT)> 5 × la limite supérieure de la plage normale (LSN) ou ALT> 3 × LSN plus bilirubine totale > 2 × LSN, accident vasculaire cérébral ischémique antérieur ou crise d'ischémie transitoire, anémie (c.-à-d. hémoglobine < 10 g/dL＝ au moment du dépistage, antécédents cliniques connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine au moment du dépistage, problème de toxicomanie (drogue ou alcool) au sein de la 6 mois précédents ou toute affection grave comme le cancer qui limiterait l'espérance de vie à moins de 6 mois.
  • Avec une indication pour un traitement anticoagulant oral à long terme tel qu'une fibrillation auriculaire, une thromboembolie veineuse ou la mise en place antérieure d'une valve cardiaque mécanique.
  • Avec d'autres contre-indications à l'utilisation du rivaroxaban et de l'énoxaparine.
  • Inscrit dans une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban 2,5 mg
Un comprimé de rivaroxaban à 2,5 mg deux fois par jour
Médicament: Rivaroxaban 2,5 mg
Un comprimé de rivaroxaban à 2,5 mg deux fois par jour jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 12 heures avant le traitement de revascularisation pendant un maximum de 8 jours.
Autres noms:
  • Xarelto
Expérimental: Rivaroxaban 5 mg
Un comprimé de rivaroxaban à 5 mg deux fois par jour
Médicament: Rivaroxaban 5 mg
Un comprimé de rivaroxaban à 5 mg deux fois par jour jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 12 heures avant le traitement de revascularisation pendant un maximum de 8 jours.
Autres noms:
  • Xarelto
Comparateur actif: énoxaparine
Énoxaparine 1 mg/kg deux fois par jour SC deux fois par jour
Médicament: Énoxaparine
Énoxaparine 1 mg/kg deux fois par jour SC jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 12 heures avant le traitement de revascularisation pendant un maximum de 8 jours.
Autres noms:
  • LWMH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat primaire de sécurité : pourcentage de patients présentant des saignements mineurs, non majeurs et majeurs sur le plan clinique [définition de l'hémorragie par l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)]
Délai: Du moment de la randomisation (jour 1) jusqu'à la fin de la phase de suivi (mois 6)
Le pourcentage de patients présentant le premier événement hémorragique selon la définition de l'ISTH. L'analyse statistique était basée sur la survenue de l'événement hémorragique de la randomisation au mois 6.
Du moment de la randomisation (jour 1) jusqu'à la fin de la phase de suivi (mois 6)
Critère principal d'efficacité : Le pourcentage de patients présentant le critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde, de revascularisation ou d'accident vasculaire cérébral.
Délai: Du moment de la randomisation (jour 1) jusqu'à la fin de la phase de suivi (mois 6).
Le pourcentage de patients présentant la première occurrence du composite de décès, infarctus du myocarde, revascularisation ou accident vasculaire cérébral. L'analyse statistique était basée sur le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de l'événement jusqu'au mois 6.
Du moment de la randomisation (jour 1) jusqu'à la fin de la phase de suivi (mois 6).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients avec une réhospitalisation liée au cœur.
Délai: Du moment de la randomisation (jour 1) jusqu'à la fin de la phase de suivi (mois 6).
Le pourcentage de patients avec une réhospitalisation liée au cœur. L'analyse statistique était basée sur le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de l'événement jusqu'au mois 6.
Du moment de la randomisation (jour 1) jusqu'à la fin de la phase de suivi (mois 6).
Le pourcentage de patients avec un décès toutes causes confondues.
Délai: Du moment de la randomisation (jour 1) jusqu'à la fin de la phase de suivi (mois 6).
Le pourcentage de patients avec un décès toutes causes confondues. L'analyse statistique était basée sur le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de l'événement jusqu'au mois 6.
Du moment de la randomisation (jour 1) jusqu'à la fin de la phase de suivi (mois 6).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Xiangya Hospital of Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (Réel)

5 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-REPLACE-201711

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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