Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность НМГ по сравнению с ривароксабаном у китайских пациентов, госпитализированных с острым коронарным синдромом (H-REPLACE)

21 февраля 2022 г. обновлено: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Безопасность и эффективность низкомолекулярного гепарина по сравнению с ривароксабаном у китайских пациентов, госпитализированных с острым коронарным синдромом (H-REPLACE): проспективное, рандомизированное, открытое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование

Исследование H-REPLACE — это проспективное рандомизированное открытое многоцентровое исследование с активным контролем у участников с ОКС (ИМпST или NSTEMI, нестабильная стенокардия). Все подходящие участники, получающие фоновую терапию аспирином в сочетании с клопидогрелом или тикагрелором, будут случайным образом распределены либо на пероральный прием ривароксабана в дозе 2,5 мг два раза в день, либо на ривароксабан в дозе 5 мг два раза в день, либо на подкожный (п/к) эноксапарин в дозе 1 мг/кг два раза в день до выписки из стационара или за 12 часов до реваскуляризирующей терапии. максимум на 8 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый коронарный синдром (ОКС) является серьезным и опасным для жизни состоянием. Антикоагулянтная терапия в острой фазе ОКС эффективна для уменьшения ишемических событий. Комбинированный режим антикоагулянтной терапии со стратегией двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) более эффективен, чем любое лечение по отдельности. Наиболее широко применяемым парентеральным антикоагулянтом у больных с ОКС является эноксапарин (1 мг/кг подкожно 2 раза в сутки).

Ривароксабан — новый пероральный антикоагулянт с мощной анти-Ха активностью, который может быть привлекательной альтернативой эноксапарину. Фактически было показано, что ривароксабан не уступает терапии эноксапарином, направленной на снижение частоты рецидивирующей венозной тромбоэмболии. Более того, риск кровотечения при низкой дозе ривароксабана низок и приемлем (1,0-2,5%). во время острой фазы ОКС, как показано в исследовании ATLAS ACS-TIMI 46, а риск кровотечения при применении эноксапарина во время острой фазы ОКС составил 4,3%, как показано в метаанализе.

Таким образом, мы предположили, что безопасность и эффективность ривароксабана в острой фазе ОКС не уступает эноксапарину, и разработали это проспективное рандомизированное открытое многоцентровое исследование с активным контролем у участников с ОКС (ИМпST или NSTEMI или нестабильная стенокардия). ). Все подходящие участники, получающие фоновую терапию аспирином в сочетании с клопидогрелом или тикагрелором, будут случайным образом распределены для приема ривароксабана перорально в дозе 2,5 мг два раза в сутки или перорально ривароксабана в дозе 5 мг два раза в сутки или эноксапарина в дозе 1 мг/кг два раза в сутки подкожно до выписки из стационара или за 12 часов до реваскуляризирующей терапии по поводу максимум 8 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2055

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Китай, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410006
        • The Forth Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Китай, 410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Китай, 430100
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
      • Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421001
        • The Second Affiliated Hospital of University of South China
      • Huaihua, Hunan, Китай, 418000
        • The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
      • Huaihua, Hunan, Китай, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Jishou, Hunan, Китай, 416000
        • The First Affiliated Hospital of Jishou University
      • Loudi, Hunan, Китай, 417000
        • The First People's Hospital of Loudi
      • Shaoyang, Hunan, Китай, 422000
        • The Central Hospital Of Shaoyang
      • Xiangtan, Hunan, Китай, 411413
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianxiang, Hunan, Китай, 411400
        • Xiangxiang People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Китай, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Китай, 425000
        • Yongzhou First People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, Китай, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou, Hunan, Китай, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
  • С диагнозом ОКС (ИМпST, NSTEMI, нестабильная стенокардия)
  • С показаниями для кратковременного комбинированного применения ДАТТ и эноксапарина.

Критерий исключения:

  • Уже получали тромболитическую терапию или реваскуляризацию или нуждаются в реваскуляризирующей терапии через 12 часов.
  • Терапия антагонистами рецепторов гликопротеина IIb/IIIa тромбоцитов.
  • С повышенным риском кровотечения, таким как, помимо прочего, активное внутреннее кровотечение, клинически значимое кровотечение, кровотечение в несдавливаемой области или геморрагический диатез в течение 30 дней после рандомизации; количество тромбоцитов менее 90 000/мкл при скрининге; внутричерепное кровоизлияние; обширное хирургическое вмешательство, биопсия паренхиматозного органа или серьезная травма в течение 30 дней до рандомизации; клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 12 мес до рандомизации; известное международное нормализованное отношение >1,5 на момент скрининга; абциксимаб болюсно или инфузионно в течение предшествующих 8 часов, или эптифибатид или тирофибан болюсно или инфузионно в течение последних 2 часов, предшествующих рандомизации; или любое другое состояние, которое, как известно, увеличивает риск кровотечения.
  • Тяжелое сопутствующее состояние или заболевание, такое как кардиогенный шок на момент рандомизации, желудочковая аритмия, рефрактерная к лечению на момент рандомизации, расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин при скрининге, известное серьезное заболевание печени (например, острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз) или нарушения показателей функции печени (подтвержденные повторным тестированием), требующие отмены исследуемого препарата, т. общий билирубин >2 × ВГН, ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе, анемия (т. е. гемоглобин < 10 г/дл＝ при скрининге, известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека при скрининге, злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение предыдущие 6 месяцев или любое тяжелое состояние, такое как рак, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев.
  • С показаниями для длительной пероральной антикоагулянтной терапии, такими как фибрилляция предсердий, венозная тромбоэмболия или предшествующая установка механического клапана сердца.
  • При других противопоказаниях к применению ривароксабана и эноксапарина.
  • Включен в другое клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ривароксабан 2,5 мг
Одна таблетка ривароксабана 2,5 мг два раза в день
Лекарство: Ривароксабан 2,5 мг
Одна таблетка ривароксабана 2,5 мг два раза в день до выписки из стационара или за 12 часов до реваскуляризирующей терапии в течение максимум 8 дней.
Другие имена:
  • Ксарелто
Экспериментальный: Ривароксабан 5 мг
Одна таблетка ривароксабана 5 мг два раза в день
Лекарство: Ривароксабан 5 мг
Одна таблетка ривароксабана 5 мг два раза в день до выписки из стационара или за 12 часов до реваскуляризирующей терапии в течение максимум 8 дней.
Другие имена:
  • Ксарелто
Активный компаратор: эноксапарин
Эноксапарин 1 мг/кг 2 раза в сутки подкожно 2 раза в сутки
Лекарство: Эноксапарин
Эноксапарин 1 мг/кг два раза в день подкожно до выписки из стационара или за 12 часов до реваскуляризирующей терапии в течение максимум 8 дней.
Другие имена:
  • LWMH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный показатель безопасности: процент пациентов с незначительными, клинически значимыми небольшими (CRNM) и большими кровотечениями [определение кровотечения Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)]
Временное ограничение: С момента рандомизации (день 1) до завершения фазы наблюдения (месяц 6)
Процент пациентов с первым случаем кровотечения в соответствии с определением ISTH. Статистический анализ был основан на возникновении кровотечения с момента рандомизации до 6-го месяца.
С момента рандомизации (день 1) до завершения фазы наблюдения (месяц 6)
Первичный результат эффективности: процент пациентов с комбинированной конечной точкой сердечной смерти, инфаркта миокарда, повторной реваскуляризации или инсульта.
Временное ограничение: С момента рандомизации (день 1) до завершения фазы наблюдения (месяц 6).
Процент пациентов с первым возникновением комбинации смерти, инфаркта миокарда, повторной реваскуляризации или инсульта. Статистический анализ был основан на времени от рандомизации до первого возникновения события до 6-го месяца.
С момента рандомизации (день 1) до завершения фазы наблюдения (месяц 6).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с повторной госпитализацией по поводу сердечно-сосудистых заболеваний.
Временное ограничение: С момента рандомизации (день 1) до завершения фазы наблюдения (месяц 6).
Процент пациентов с повторной госпитализацией по поводу сердечно-сосудистых заболеваний. Статистический анализ был основан на времени от рандомизации до первого возникновения события до 6-го месяца.
С момента рандомизации (день 1) до завершения фазы наблюдения (месяц 6).
Процент больных со смертью от всех причин.
Временное ограничение: С момента рандомизации (день 1) до завершения фазы наблюдения (месяц 6).
Процент больных со смертью от всех причин. Статистический анализ был основан на времени от рандомизации до первого возникновения события до 6-го месяца.
С момента рандомизации (день 1) до завершения фазы наблюдения (месяц 6).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Xiangya Hospital of Central South University

Следователи

  • Главный следователь: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-REPLACE-201711

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ривароксабан 2,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться