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Segurança e eficácia da HBPM versus rivaroxabana em pacientes chineses hospitalizados com síndrome coronariana aguda (H-REPLACE)

21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Segurança e eficácia da heparina de baixo peso molecular versus rivaroxabana em pacientes chineses hospitalizados com síndrome coronariana aguda (H-REPLACE): um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, aberto, controlado por ativo

O estudo H-REPLACE é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, aberto, controlado por ativo em participantes com SCA (STEMI ou NSTEMI, angina instável). Todos os participantes elegíveis recebendo tratamento de base com aspirina mais clopidogrel ou ticagrelor serão aleatoriamente designados para rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia ou rivaroxabana 5 mg duas vezes ao dia ou enoxaparina subcutânea (SC) 1 mg/kg duas vezes ao dia até a alta hospitalar ou 12 horas antes da terapia de revascularização por no máximo 8 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome coronariana aguda (SCA) é uma condição grave e potencialmente fatal. A anticoagulação durante a fase aguda da SCA é eficaz na redução de eventos isquêmicos. O regime de combinação de anticoagulação com estratégia de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) é mais eficaz do que qualquer um dos tratamentos isoladamente. O agente anticoagulante parenteral mais utilizado em pacientes com SCA é a enoxaparina (1 mg/kg administrado por via subcutânea duas vezes ao dia).

A rivaroxabana é um novo anticoagulante oral com potente atividade anti-Xa, que pode ser uma alternativa atrativa à enoxaparina. De fato, a rivaroxabana mostrou-se consistentemente não inferior à terapia com enoxaparina destinada a reduzir o evento de tromboembolismo venoso recorrente. Além disso, o risco de sangramento de dose baixa de rivaroxabana é baixo e aceitável (1,0-2,5%) durante a fase aguda da SCA, conforme demonstrado pelo estudo ATLAS ACS-TIMI 46, e o risco de sangramento da enoxaparina durante a fase aguda da SCA foi de 4,3%, conforme demonstrado em uma meta-análise.

Assim, levantamos a hipótese de que a segurança e eficácia da rivaroxabana durante a fase aguda da SCA não é inferior à enoxaparina e projetamos este estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, aberto, controlado por ativo em participantes com SCA (STEMI ou NSTEMI ou angina instável ). Todos os participantes elegíveis recebendo tratamento de base com aspirina mais clopidogrel ou ticagrelor serão aleatoriamente designados para receber rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia ou rivaroxabana 5 mg duas vezes ao dia ou enoxaparina 1mg/kg duas vezes ao dia SC até a alta hospitalar ou 12 horas antes da terapia de revascularização para no máximo 8 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2055

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • The Forth Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China, 430100
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The Second Affiliated Hospital of University of South China
      • Huaihua, Hunan, China, 418000
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
      • Huaihua, Hunan, China, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Jishou, Hunan, China, 416000
        • The First Affiliated Hospital of Jishou University
      • Loudi, Hunan, China, 417000
        • The First People's Hospital of Loudi
      • Shaoyang, Hunan, China, 422000
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Xiangtan, Hunan, China, 411413
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianxiang, Hunan, China, 411400
        • Xiangxiang People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, China, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, China, 425000
        • Yongzhou First People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
  • Diagnosticado com SCA (STEMI, NSTEMI, angina instável)
  • Com indicação para uso combinado de curto prazo de DAPT e enoxaparina.

Critério de exclusão:

  • Já recebeu terapia trombolítica ou revascularização ou necessita de terapia de revascularização em 12 horas.
  • Com terapia antagonista do receptor da glicoproteína plaquetária IIb/IIIa.
  • Com aumento do risco de sangramento, como, mas não limitado a, sangramento interno ativo, sangramento clinicamente significativo, sangramento em um local não compressível ou diátese hemorrágica dentro de 30 dias após a randomização; contagem de plaquetas inferior a 90.000/μL na triagem; hemorragia intracraniana; cirurgia de grande porte, biópsia de um órgão parenquimatoso ou trauma grave dentro de 30 dias antes da randomização; sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 12 meses antes da randomização; uma razão normalizada internacional conhecida como >1,5 no momento da triagem; bolus ou infusão de abciximabe nas 8 horas anteriores, ou um bolus ou infusão de eptifibatide ou tirofiban nas 2 horas anteriores à randomização; ou qualquer outra condição conhecida por aumentar o risco de sangramento.
  • Condição ou doença concomitante grave, como choque cardiogênico no momento da randomização, arritmia ventricular refratária ao tratamento no momento da randomização, depuração de creatinina calculada b 30 mL/min na triagem, doença hepática significativa conhecida (p. hepatite, cirrose) ou anormalidades nos testes de função hepática (confirmadas com testes repetidos) que exigiriam a descontinuação do medicamento do estudo, ou seja, aminoleucina transferase (ALT) > 5 × o limite superior da faixa normal (LSN) ou ALT > 3 × LSN mais bilirrubina total > 2 × ULN, acidente vascular cerebral isquêmico prévio ou ataque de isquemia transitória, anemia (ou seja, hemoglobina < 10 g/dL＝ na triagem, história clínica conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana na triagem, abuso de substâncias (drogas ou álcool) problema dentro do 6 meses anteriores ou qualquer condição grave, como câncer, que limitaria a expectativa de vida a menos de 6 meses.
  • Com indicação para terapia de anticoagulação oral de longo prazo, como fibrilação atrial, tromboembolismo venoso ou colocação prévia de uma válvula cardíaca mecânica.
  • Com outras contraindicações para uso de rivaroxabana e enoxaparina.
  • Inscrito em outro estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rivaroxabana 2,5 mg
Um comprimido de rivaroxabana de 2,5 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Rivaroxabana 2,5 mg
Um comprimido de rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia até a alta hospitalar ou 12 horas antes da terapia de revascularização por no máximo 8 dias.
Outros nomes:
  • Xarelto
Experimental: Rivaroxabana 5 mg
Um comprimido de rivaroxabana de 5 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Rivaroxabana 5 mg
Um comprimido de rivaroxabana de 5 mg duas vezes ao dia até a alta hospitalar ou 12 horas antes da terapia de revascularização por no máximo 8 dias.
Outros nomes:
  • Xarelto
Comparador Ativo: enoxaparina
Enoxaparina 1mg/kg duas vezes ao dia SC duas vezes ao dia
Medicamento: Enoxaparina
Enoxaparina 1mg/kg duas vezes ao dia SC até a alta hospitalar ou 12 horas antes da terapia de revascularização por no máximo 8 dias.
Outros nomes:
  • LWMH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário de segurança: a porcentagem de pacientes com sangramento menor, clinicamente relevante não maior (CRNM) e sangramento maior [definição de sangramento da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)]
Prazo: Desde o momento da randomização (Dia 1) até a conclusão da fase de acompanhamento (Mês 6)
A porcentagem de pacientes com a primeira ocorrência de evento hemorrágico de acordo com a definição do ISTH. A análise estatística foi baseada na ocorrência do evento hemorrágico desde a randomização até o mês 6.
Desde o momento da randomização (Dia 1) até a conclusão da fase de acompanhamento (Mês 6)
Desfecho primário de eficácia: A percentagem de doentes com o desfecho composto de morte cardíaca, enfarte do miocárdio, revascularização ou acidente vascular cerebral.
Prazo: Desde o momento da randomização (Dia 1) até a conclusão da fase de acompanhamento (Mês 6).
A porcentagem de pacientes com a primeira ocorrência do composto de morte, infarto do miocárdio, revascularização ou acidente vascular cerebral. A análise estatística foi baseada no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência do evento até o mês 6.
Desde o momento da randomização (Dia 1) até a conclusão da fase de acompanhamento (Mês 6).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com reinternação relacionada ao coração.
Prazo: Desde o momento da randomização (Dia 1) até a conclusão da fase de acompanhamento (Mês 6).
A porcentagem de pacientes com reinternação relacionada ao coração. A análise estatística foi baseada no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência do evento até o mês 6.
Desde o momento da randomização (Dia 1) até a conclusão da fase de acompanhamento (Mês 6).
A porcentagem de pacientes com todas as causas de morte.
Prazo: Desde o momento da randomização (Dia 1) até a conclusão da fase de acompanhamento (Mês 6).
A porcentagem de pacientes com todas as causas de morte. A análise estatística foi baseada no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência do evento até o mês 6.
Desde o momento da randomização (Dia 1) até a conclusão da fase de acompanhamento (Mês 6).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-REPLACE-201711

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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