Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LMWH:n turvallisuus ja tehokkuus verrattuna rivaroksabaaniin kiinalaisilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi (H-REPLACE)

maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Pienimolekyylipainoisen hepariinin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna rivaroksabaaniin kiinalaisilla potilailla, jotka on viety sairaalaan akuutin sepelvaltimotaudin (H-REPLACE) vuoksi: tuleva, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus

H-REPLACE-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus osallistujilla, joilla on ACS (STEMI tai NSTEMI, epästabiili angina pectoris). Kaikki osallistujat, jotka saavat taustahoitoa aspiriinilla plus klopidogreelilla tai tikagrelorilla, jaetaan satunnaisesti joko oraaliseen rivaroksabaaniin 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa tai rivaroksabaanilla 5 mg kahdesti vuorokaudessa tai ihonalaiseen (SC) enoksapariiniin 1 mg/kg kahdesti päivässä sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 12 tuntia ennen revaskularisaatiohoitoa. enintään 8 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) on vakava ja hengenvaarallinen tila. Antikoagulaatio ACS:n akuutin vaiheen aikana vähentää tehokkaasti iskeemisiä tapahtumia. Antikoagulaation yhdistelmähoito kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) kanssa on tehokkaampi kuin kumpikaan hoito yksinään. ACS-potilailla yleisimmin käytetty parenteraalinen antikoagulantti on enoksapariini (1 mg/kg ihonalaisesti kahdesti päivässä).

Rivaroksabaani on uusi oraalinen antikoagulantti, jolla on voimakas anti-Xa-aktiivisuus ja joka saattaa olla houkutteleva vaihtoehto enoksapariinille. Itse asiassa rivaroksabaanin osoitettiin johdonmukaisesti olevan huonompi kuin enoksapariinihoito, jonka tarkoituksena oli vähentää toistuvaa laskimotromboemboliaa. Lisäksi pienen rivaroksabaaniannoksen verenvuotoriski on pieni ja hyväksyttävä (1,0-2,5 %) ACS:n akuutin vaiheen aikana, kuten ATLAS ACS-TIMI 46 Trial osoittaa, ja enoksapariinin verenvuotoriski ACS:n akuutin vaiheen aikana oli 4,3 %, kuten meta-analyysi osoittaa.

Näin ollen oletimme, että rivaroksabaanin turvallisuus ja tehokkuus ACS:n akuutin vaiheen aikana ei ole huonompi kuin enoksapariini, ja suunnittelimme tämän prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen, aktiivisesti kontrolloidun, monikeskustutkimuksen osallistujille, joilla oli ACS (STEMI tai NSTEMI tai epästabiili angina pectoris). ). Kaikki osallistujat, jotka saavat taustahoitoa aspiriinilla plus klopidogreelilla tai tikagrelorilla, jaetaan satunnaisesti joko saamaan oraalista rivaroksabaania 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa tai oraalista rivaroksabaania 5 mg kahdesti vuorokaudessa tai enoksapariinia 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ihon alle sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 12 tuntia ennen revaskularisaatiohoitoa. enintään 8 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2055

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kiina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410006
        • The Forth Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kiina, 430100
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
      • Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
        • The Second Affiliated Hospital of University of South China
      • Huaihua, Hunan, Kiina, 418000
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
      • Huaihua, Hunan, Kiina, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Jishou, Hunan, Kiina, 416000
        • The First Affiliated Hospital of Jishou University
      • Loudi, Hunan, Kiina, 417000
        • The First People's Hospital of Loudi
      • Shaoyang, Hunan, Kiina, 422000
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Xiangtan, Hunan, Kiina, 411413
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianxiang, Hunan, Kiina, 411400
        • Xiangxiang People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Kiina, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Kiina, 425000
        • Yongzhou First People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kiina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta
  • Diagnoosi ACS (STEMI, NSTEMI, epästabiili angina)
  • Käyttöaiheena DAPT:n ja enoksapariinin lyhytaikaiseen yhdistelmäkäyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on jo saanut trombolyyttistä hoitoa tai revaskularisaatiota tai tarvitsee revaskularisaatiohoitoa 12 tunnin kuluttua.
  • Verihiutaleiden glykoproteiini IIb/IIIa -reseptoriantagonistihoidolla.
  • Lisääntynyt verenvuotoriski, kuten, mutta ei rajoittuen, aktiivinen sisäinen verenvuoto, kliinisesti merkittävä verenvuoto, verenvuoto ei-puristuvasta kohdasta tai verenvuotodiateesi 30 päivän sisällä satunnaistamisesta; verihiutaleiden määrä alle 90 000/μl seulonnassa; kallonsisäinen verenvuoto; suuri leikkaus, parenkymaalisen elimen biopsia tai vakava trauma 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista; kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; kansainvälinen normalisoitu suhde, jonka tiedetään olevan > 1,5 seulontahetkellä; absiksimabibolus tai -infuusio edellisten 8 tunnin aikana tai eptifibatidi- tai tirofibaanibolus tai -infuusio viimeisen 2 tunnin aikana ennen satunnaistamista; tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä.
  • Vaikea samanaikainen tila tai sairaus, kuten kardiogeeninen sokki satunnaistamisen aikana, kammiorytmihäiriö, joka ei kestä hoitoa satunnaistamisen aikana, laskettu kreatiniinipuhdistuma b 30 ml/min seulonnassa, tunnettu merkittävä maksasairaus (esim. akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi) tai poikkeavuudet maksan toimintakokeissa (varmistettu toistuvilla testeillä), jotka edellyttäisivät tutkimuslääkkeen lopettamista, eli aminoleusiinitransferaasi (ALT) > 5 × normaalialueen yläraja (ULN) tai ALT > 3 × ULN plus kokonaisbilirubiini > 2 × ULN, aikaisempi iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskemiakohtaus, anemia (eli hemoglobiini < 10 g/dl＝ seulonnassa, ihmisen immuunikatovirusinfektion kliininen historia seulonnassa, päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi) ongelma edelliset 6 kuukautta tai mikä tahansa vakava sairaus, kuten syöpä, joka rajoittaisi eliniän alle 6 kuukauteen.
  • Käyttöaiheena pitkäaikaiseen oraaliseen antikoagulaatiohoitoon, kuten eteisvärinä, laskimotromboembolia tai mekaaninen sydänläppä.
  • Muiden rivaroksabaanin ja enoksapariinin käytön vasta-aiheiden kanssa.
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroksabaani 2,5 mg
Yksi 2,5 mg:n rivaroksabaanitabletti kahdesti päivässä
Lääke: Rivaroksabaani 2,5 mg
Yksi 2,5 mg:n rivaroksabaanitabletti kahdesti päivässä sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 12 tuntia ennen revaskularisaatiohoitoa enintään 8 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Xarelto
Kokeellinen: Rivaroksabaani 5 mg
Yksi 5 mg rivaroksabaanitabletti kahdesti päivässä
Lääke: Rivaroksabaani 5 mg
Yksi 5 mg:n rivaroksabaanitabletti kahdesti päivässä sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 12 tuntia ennen revaskularisaatiohoitoa enintään 8 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Xarelto
Active Comparator: enoksapariini
Enoksapariini 1 mg/kg kahdesti päivässä SC kahdesti päivässä
Lääke: Enoksapariini
Enoksapariini 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ihonalaisesti sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 12 tuntia ennen revaskularisaatiohoitoa enintään 8 päivän ajan.
Muut nimet:
  • LWMH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuustulos: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähäinen, kliinisesti merkittävä ei-major (CRNM) ja suuri verenvuoto [International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) verenvuodon määritelmä]
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä (päivä 1) seurantavaiheen päättymiseen (kuukausi 6)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ensimmäinen verenvuototapahtuma ISTH-määritelmän mukaan. Tilastollinen analyysi perustui verenvuototapahtuman esiintymiseen satunnaistamisesta kuukauteen 6.
Satunnaistamisen hetkestä (päivä 1) seurantavaiheen päättymiseen (kuukausi 6)
Ensisijainen tehokkuustulos: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden yhdistetty päätetapahtuma on sydänkuolema, sydäninfarkti, revaskularisaatio tai aivohalvaus.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä (päivä 1) seurantavaiheen loppuun (kuukausi 6).
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ensimmäinen kuoleman, sydäninfarktin, revaskularisaation tai aivohalvauksen yhdistelmä. Tilastollinen analyysi perustui aikaan satunnaistamisesta tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen kuuteen 6 asti.
Satunnaistamisen hetkestä (päivä 1) seurantavaiheen loppuun (kuukausi 6).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämeen liittyvän uudelleensairaalahoidon saaneiden potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä (päivä 1) seurantavaiheen loppuun (kuukausi 6).
Sydämeen liittyvän uudelleensairaalahoidon saaneiden potilaiden prosenttiosuus. Tilastollinen analyysi perustui aikaan satunnaistamisesta tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen kuuteen 6 asti.
Satunnaistamisen hetkestä (päivä 1) seurantavaiheen loppuun (kuukausi 6).
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolivat kaikesta syystä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä (päivä 1) seurantavaiheen loppuun (kuukausi 6).
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolivat kaikesta syystä. Tilastollinen analyysi perustui aikaan satunnaistamisesta tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen kuuteen 6 asti.
Satunnaistamisen hetkestä (päivä 1) seurantavaiheen loppuun (kuukausi 6).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-REPLACE-201711

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa