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Sicherheit und Wirksamkeit von LMWH im Vergleich zu Rivaroxaban bei chinesischen Patienten, die mit akutem Koronarsyndrom ins Krankenhaus eingeliefert wurden (H-REPLACE)

21. Februar 2022 aktualisiert von: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Sicherheit und Wirksamkeit von niedermolekularem Heparin im Vergleich zu Rivaroxaban bei chinesischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (H-REPLACE): eine prospektive, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie

Die H-REPLACE-Studie ist eine prospektive, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie bei Teilnehmern mit ACS (STEMI oder NSTEMI, instabile Angina pectoris). Alle in Frage kommenden Teilnehmer, die eine Hintergrundbehandlung mit Aspirin plus Clopidogrel oder Ticagrelor erhalten, werden randomisiert entweder oralem Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich oder Rivaroxaban 5 mg zweimal täglich oder subkutanem (SC) Enoxaparin 1 mg/kg zweimal täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 12 Stunden vor der Revaskularisierungstherapie zugewiesen für maximal 8 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Koronarsyndrom (ACS) ist eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung. Antikoagulation während der akuten Phase von ACS ist wirksam bei der Reduzierung ischämischer Ereignisse. Das Kombinationsschema aus Antikoagulation mit dualer Antithrombozytentherapie (DAPT)-Strategie ist wirksamer als jede Behandlung allein. Das am häufigsten verwendete parenterale Antikoagulans bei ACS-Patienten ist Enoxaparin (1 mg/kg zweimal täglich subkutan verabreicht).

Rivaroxaban ist ein neuartiges orales Antikoagulans mit starker Anti-Xa-Aktivität, das eine attraktive Alternative zu Enoxaparin sein könnte. Tatsächlich hat sich Rivaroxaban durchweg als nicht unterlegen gegenüber einer Therapie mit Enoxaparin erwiesen, die darauf abzielt, das Auftreten wiederkehrender venöser Thromboembolien zu reduzieren. Darüber hinaus ist das Blutungsrisiko einer niedrigen Rivaroxaban-Dosis gering und akzeptabel (1,0-2,5 %). während der akuten Phase von ACS, wie in der ATLAS ACS-TIMI 46-Studie gezeigt, und das Blutungsrisiko von Enoxaparin während der akuten Phase von ACS betrug 4,3 %, wie in einer Metaanalyse gezeigt wurde.

Wir stellten daher die Hypothese auf, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban während der akuten Phase von ACS Enoxaparin nicht unterlegen ist, und konzipierten diese prospektive, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie bei Teilnehmern mit ACS (STEMI oder NSTEMI oder instabile Angina pectoris ). Alle geeigneten Teilnehmer, die eine Hintergrundbehandlung mit Aspirin plus Clopidogrel oder Ticagrelor erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip entweder Rivaroxaban 2,5 mg oral zweimal täglich oder Rivaroxaban 5 mg oral zweimal täglich oder Enoxaparin 1 mg/kg zweimal täglich subkutan bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 12 Stunden vor der Revaskularisierungstherapie erhalten maximal 8 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2055

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • The Forth Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China, 430100
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The Second Affiliated Hospital of University of South China
      • Huaihua, Hunan, China, 418000
        • The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
      • Huaihua, Hunan, China, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Jishou, Hunan, China, 416000
        • The First Affiliated Hospital of Jishou University
      • Loudi, Hunan, China, 417000
        • The First People's Hospital of Loudi
      • Shaoyang, Hunan, China, 422000
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Xiangtan, Hunan, China, 411413
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianxiang, Hunan, China, 411400
        • Xiangxiang People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, China, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, China, 425000
        • Yongzhou First People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit ACS (STEMI, NSTEMI, instabile Angina)
  • Mit Indikation zur kurzfristigen Kombinationsanwendung von DAPT und Enoxaparin.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben bereits eine thrombolytische Therapie oder Revaskularisation erhalten oder benötigen eine Revaskularisationstherapie innerhalb von 12 Stunden.
  • Mit Thrombozyten-Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptor-Antagonisten-Therapie.
  • Mit erhöhtem Blutungsrisiko, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, aktive innere Blutung, klinisch signifikante Blutung, Blutung an einer nicht komprimierbaren Stelle oder Diatheseblutung innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung; Thrombozytenzahl weniger als 90.000/μl beim Screening; intrakranielle Blutung; größerer chirurgischer Eingriff, Biopsie eines Parenchymorgans oder schweres Trauma innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung; klinisch signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung; ein international normalisiertes Verhältnis, das zum Zeitpunkt des Screenings bekanntermaßen > 1,5 ist; Bolus oder Infusion von Abciximab innerhalb der letzten 8 Stunden oder Bolus oder Infusion von Eptifibatid oder Tirofiban innerhalb der letzten 2 Stunden vor der Randomisierung; oder jeder andere Zustand, von dem bekannt ist, dass er das Blutungsrisiko erhöht.
  • Schwerer Begleitzustand oder Erkrankung, wie z. B. kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Randomisierung, therapierefraktäre ventrikuläre Arrhythmie zum Zeitpunkt der Randomisierung, berechnete Kreatinin-Clearance b 30 ml/min beim Screening, bekannte signifikante Lebererkrankung (z. B. akute Hepatitis, chronisch aktiv Hepatitis, Zirrhose) oder Anomalien der Leberfunktionstests (bestätigt durch Wiederholungstests), die ein Absetzen des Studienmedikaments erfordern würden, d. h. Aminoleucintransferase (ALT) >5 × die obere Grenze des Normalbereichs (ULN) oder ALT >3 × ULN plus Gesamtbilirubin > 2 × ULN, vorheriger ischämischer Schlaganfall oder transitorische Ischämieattacke, Anämie (d. h. Hämoglobin < 10 g/dl＝ beim Screening, bekannte klinische Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus beim Screening, Problem mit Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) innerhalb des letzten 6 Monate oder eine schwere Erkrankung wie Krebs, die die Lebenserwartung auf weniger als 6 Monate begrenzen würde.
  • Bei Indikation für eine langfristige orale Antikoagulationstherapie wie Vorhofflimmern, venöse Thromboembolie oder vorherige Platzierung einer mechanischen Herzklappe.
  • Mit anderen Kontraindikationen für die Anwendung von Rivaroxaban und Enoxaparin.
  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban 2,5 mg
Eine 2,5-mg-Tablette Rivaroxaban zweimal täglich
Arzneimittel: Rivaroxaban 2,5 mg
Eine 2,5-mg-Tablette Rivaroxaban zweimal täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 12 Stunden vor der Revaskularisierungstherapie für maximal 8 Tage.
Andere Namen:
  • Xarelto
Experimental: Rivaroxaban 5 mg
Zweimal täglich eine 5-mg-Tablette Rivaroxaban
Arzneimittel: Rivaroxaban 5 mg
Eine Rivaroxaban-Tablette zu 5 mg zweimal täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 12 Stunden vor der Revaskularisierungstherapie für maximal 8 Tage.
Andere Namen:
  • Xarelto
Aktiver Komparator: Enoxaparin
Enoxaparin 1 mg/kg zweimal täglich s.c. zweimal täglich
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin 1 mg/kg zweimal täglich s.c. bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 12 Stunden vor der Revaskularisierungstherapie für maximal 8 Tage.
Andere Namen:
  • LWMH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Der Prozentsatz der Patienten mit leichten, klinisch relevanten, nicht schwerwiegenden (CRNM) und schweren Blutungen [Definition von Blutungen der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)]
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Follow-up-Phase (Monat 6)
Der Prozentsatz der Patienten mit dem ersten Auftreten eines Blutungsereignisses gemäß ISTH-Definition. Die statistische Analyse basierte auf dem Auftreten des Blutungsereignisses von der Randomisierung bis Monat 6.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Follow-up-Phase (Monat 6)
Primäres Wirksamkeitsergebnis: Der Prozentsatz der Patienten mit dem kombinierten Endpunkt Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung oder Schlaganfall.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Follow-up-Phase (Monat 6).
Der Prozentsatz der Patienten mit dem ersten Auftreten der Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation oder Schlaganfall. Die statistische Analyse basierte auf der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Ereignisses bis zu Monat 6.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Follow-up-Phase (Monat 6).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit kardialer Rehospitalisierung.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Follow-up-Phase (Monat 6).
Der Prozentsatz der Patienten mit kardialer Rehospitalisierung. Die statistische Analyse basierte auf der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Ereignisses bis zu Monat 6.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Follow-up-Phase (Monat 6).
Der Prozentsatz der Patienten mit Tod aller Ursachen.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Follow-up-Phase (Monat 6).
Der Prozentsatz der Patienten mit Tod aller Ursachen. Die statistische Analyse basierte auf der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Ereignisses bis zu Monat 6.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 1) bis zum Abschluss der Follow-up-Phase (Monat 6).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-REPLACE-201711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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