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Sicurezza ed efficacia di LMWH rispetto a Rivaroxaban nei pazienti cinesi ospedalizzati con sindrome coronarica acuta (H-REPLACE)

21 febbraio 2022 aggiornato da: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Sicurezza ed efficacia dell'eparina a basso peso molecolare rispetto al rivaroxaban nei pazienti cinesi ospedalizzati con sindrome coronarica acuta (H-REPLACE): uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico

Lo studio H-REPLACE è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico nei partecipanti con ACS (STEMI o NSTEMI, angina instabile). Tutti i partecipanti idonei che riceveranno un trattamento di base con aspirina più clopidogrel o ticagrelor saranno assegnati in modo casuale a rivaroxaban orale 2,5 mg due volte al giorno o rivaroxaban 5 mg due volte al giorno o enoxaparina sottocutanea (SC) 1 mg/kg due volte al giorno fino alla dimissione dall'ospedale o 12 ore prima della terapia di rivascolarizzazione per un massimo di 8 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome coronarica acuta (ACS) è una condizione grave e pericolosa per la vita. L'anticoagulazione durante la fase acuta della SCA è efficace nel ridurre gli eventi ischemici. Il regime di combinazione della terapia anticoagulante con la strategia della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) è più efficace di entrambi i trattamenti da soli. L'agente anticoagulante parenterale più utilizzato nei pazienti con SCA è l'enoxaparina (1 mg/kg somministrato per via sottocutanea due volte al giorno).

Rivaroxaban è un nuovo anticoagulante orale con una potente attività anti-Xa, che potrebbe essere un interessante farmaco alternativo all'enoxaparina. Infatti, rivaroxaban si è costantemente dimostrato non inferiore alla terapia con enoxaparina volta a ridurre l'evento di tromboembolia venosa ricorrente. Inoltre, il rischio di sanguinamento di una bassa dose di rivaroxaban è basso e accettabile (1,0-2,5%) durante la fase acuta dell'ACS, come mostrato dallo studio ATLAS ACS-TIMI 46, e il rischio di sanguinamento dell'enoxaparina durante la fase acuta dell'ACS era del 4,3%, come mostrato in una meta-analisi.

Abbiamo quindi ipotizzato che la sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban durante la fase acuta della SCA non siano inferiori a enoxaparina e abbiamo progettato questo studio multicentrico prospettico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo in partecipanti con SCA (STEMI o NSTEMI o angina instabile) ). Tutti i partecipanti idonei che ricevono un trattamento di base con aspirina più clopidogrel o ticagrelor saranno assegnati in modo casuale a ricevere rivaroxaban orale 2,5 mg due volte al giorno o rivaroxaban orale 5 mg due volte al giorno o enoxaparina 1 mg/kg due volte al giorno SC fino alla dimissione dall'ospedale o 12 ore prima della terapia di rivascolarizzazione per un massimo di 8 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2055

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • The Forth Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Cina, 430100
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • The Second Affiliated Hospital of University of South China
      • Huaihua, Hunan, Cina, 418000
        • The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine
      • Huaihua, Hunan, Cina, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Jishou, Hunan, Cina, 416000
        • The First Affiliated Hospital of Jishou University
      • Loudi, Hunan, Cina, 417000
        • The First People's Hospital of Loudi
      • Shaoyang, Hunan, Cina, 422000
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Xiangtan, Hunan, Cina, 411413
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianxiang, Hunan, Cina, 411400
        • Xiangxiang People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Cina, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Cina, 425000
        • Yongzhou First People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di SCA (STEMI, NSTEMI, angina instabile)
  • Con un'indicazione per l'uso combinato a breve termine di DAPT ed enoxaparina.

Criteri di esclusione:

  • Già ricevuto terapia trombolitica o rivascolarizzazione o necessitante terapia di rivascolarizzazione entro 12 ore.
  • Con terapia con antagonisti del recettore della glicoproteina piastrinica IIb/IIIa.
  • Con aumentato rischio di sanguinamento, come ma non limitato a, sanguinamento interno attivo, sanguinamento clinicamente significativo, sanguinamento in un sito non comprimibile o diatesi emorragica entro 30 giorni dalla randomizzazione; conta piastrinica inferiore a 90.000/μL allo screening; emorragia intracranica; chirurgia maggiore, biopsia di un organo parenchimale o trauma grave entro 30 giorni prima della randomizzazione; sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 12 mesi prima della randomizzazione; un rapporto normalizzato internazionale noto per essere> 1,5 al momento dello screening; abciximab in bolo o infusione nelle 8 ore precedenti o un eptifibatide o tirofiban in bolo o infusione nelle ultime 2 ore precedenti la randomizzazione; o qualsiasi altra condizione nota per aumentare il rischio di sanguinamento.
  • Grave condizione o malattia concomitante, come shock cardiogeno al momento della randomizzazione, aritmia ventricolare refrattaria al trattamento al momento della randomizzazione, clearance della creatinina calcolata b 30 mL/min allo screening, malattia epatica significativa nota (per es. epatite, cirrosi) o anomalie dei test di funzionalità epatica (confermate con test ripetuti) che richiederebbero l'interruzione del farmaco oggetto dello studio, ovvero aminoleucina transferasi (ALT) >5 × il limite superiore del range normale (ULN) o ALT >3 × ULN plus bilirubina totale >2 × ULN, precedente ictus ischemico o attacco di ischemia transitoria, anemia (ossia, emoglobina < 10 g/dL＝ allo screening, storia clinica nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana allo screening, problema di abuso di sostanze (droghe o alcol) all'interno del precedenti 6 mesi o qualsiasi condizione grave come il cancro che limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi.
  • Con indicazione per terapia anticoagulante orale a lungo termine come fibrillazione atriale, tromboembolia venosa o precedente posizionamento di una valvola cardiaca meccanica.
  • Con altre controindicazioni per l'uso di rivaroxaban ed enoxaparina.
  • Arruolato in un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban 2,5 mg
Una compressa di rivaroxaban da 2,5 mg due volte al giorno
Droga: Rivaroxaban 2,5 mg
Una compressa di rivaroxaban da 2,5 mg due volte al giorno fino alla dimissione dall'ospedale o 12 ore prima della terapia di rivascolarizzazione per un massimo di 8 giorni.
Altri nomi:
  • Xarelto
Sperimentale: Rivaroxaban 5 mg
Una compressa di rivaroxaban da 5 mg due volte al giorno
Droga: Rivaroxaban 5 mg
Una compressa di rivaroxaban da 5 mg due volte al giorno fino alla dimissione dall'ospedale o 12 ore prima della terapia di rivascolarizzazione per un massimo di 8 giorni.
Altri nomi:
  • Xarelto
Comparatore attivo: enoxaparina
Enoxaparina 1 mg/kg due volte al giorno SC due volte al giorno
Droga: Enoxaparina
Enoxaparina 1 mg/kg due volte al giorno SC fino alla dimissione dall'ospedale o 12 ore prima della terapia di rivascolarizzazione per un massimo di 8 giorni.
Altri nomi:
  • LWM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di sicurezza: la percentuale di pazienti con sanguinamento minore, clinicamente rilevante non maggiore (CRNM) e maggiore [definizione di sanguinamento dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)]
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento della fase di follow-up (Mese 6)
La percentuale di pazienti con la prima occorrenza di evento emorragico secondo la definizione ISTH. L'analisi statistica si è basata sul verificarsi dell'evento di sanguinamento dalla randomizzazione al mese 6.
Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento della fase di follow-up (Mese 6)
Esito primario di efficacia: la percentuale di pazienti con l'endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione o ictus.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento della fase di follow-up (Mese 6).
La percentuale di pazienti con la prima occorrenza del composito di morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione o ictus. L'analisi statistica si è basata sul tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza dell'evento fino al mese 6.
Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento della fase di follow-up (Mese 6).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con riospedalizzazione correlata al cuore.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento della fase di follow-up (Mese 6).
La percentuale di pazienti con riospedalizzazione correlata al cuore. L'analisi statistica si è basata sul tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza dell'evento fino al mese 6.
Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento della fase di follow-up (Mese 6).
La percentuale di pazienti con morte per tutte le cause.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento della fase di follow-up (Mese 6).
La percentuale di pazienti con morte per tutte le cause. L'analisi statistica si è basata sul tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza dell'evento fino al mese 6.
Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) fino al completamento della fase di follow-up (Mese 6).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-REPLACE-201711

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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