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Seguridad y eficacia de HBPM frente a rivaroxabán en pacientes chinos hospitalizados con síndrome coronario agudo (H-REPLACE)

21 de febrero de 2022 actualizado por: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Seguridad y eficacia de la heparina de bajo peso molecular frente a rivaroxabán en pacientes chinos hospitalizados con síndrome coronario agudo (H-REPLACE): un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, abierto, con control activo

El ensayo H-REPLACE es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, con control activo y multicéntrico en participantes con SCA (STEMI o NSTEMI, angina inestable). Todos los participantes elegibles que reciben tratamiento de base con aspirina más clopidogrel o ticagrelor serán asignados aleatoriamente a rivaroxabán oral 2,5 mg dos veces al día o rivaroxabán 5 mg dos veces al día o enoxaparina subcutánea (SC) 1 mg/kg dos veces al día hasta el alta hospitalaria o 12 horas antes de la terapia de revascularización durante un máximo de 8 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome coronario agudo (SCA) es una afección grave y potencialmente mortal. La anticoagulación durante la fase aguda del SCA es eficaz para reducir los eventos isquémicos. El régimen combinado de anticoagulación con estrategia de terapia antiplaquetaria dual (TAPD) es más eficaz que cualquiera de los dos tratamientos por separado. El agente anticoagulante parenteral más utilizado en pacientes con SCA es la enoxaparina (1 mg/kg administrado por vía subcutánea dos veces al día).

Rivaroxabán es un nuevo anticoagulante oral con una potente actividad anti-Xa, que podría ser una alternativa atractiva a la enoxaparina. De hecho, el rivaroxabán demostró consistentemente que no es inferior a la terapia con enoxaparina destinada a reducir el evento de tromboembolismo venoso recurrente. Además, el riesgo hemorrágico de dosis bajas de rivaroxabán es bajo y aceptable (1,0-2,5%) durante la fase aguda del SCA, como se muestra en el ensayo ATLAS ACS-TIMI 46, y el riesgo de hemorragia de la enoxaparina durante la fase aguda del SCA fue del 4,3 %, como se muestra en un metanálisis.

Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la seguridad y la eficacia de rivaroxabán durante la fase aguda del SCA no es inferior a la de la enoxaparina y diseñamos este estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, con control activo y multicéntrico en participantes con SCA (STEMI o NSTEMI o angina inestable). ). Todos los participantes elegibles que reciban un tratamiento de base con aspirina más clopidogrel o ticagrelor serán asignados al azar para recibir 2,5 mg de rivaroxabán oral dos veces al día o 5 mg de rivaroxabán oral dos veces al día o 1 mg/kg de enoxaparina dos veces al día SC hasta el alta hospitalaria o 12 horas antes de la terapia de revascularización para un máximo de 8 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2055

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Porcelana, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital, The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
        • The Forth Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 430100
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
        • The Second Affiliated Hospital of University of South China
      • Huaihua, Hunan, Porcelana, 418000
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
      • Huaihua, Hunan, Porcelana, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Jishou, Hunan, Porcelana, 416000
        • The First Affiliated Hospital of Jishou University
      • Loudi, Hunan, Porcelana, 417000
        • The First People's Hospital of Loudi
      • Shaoyang, Hunan, Porcelana, 422000
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Xiangtan, Hunan, Porcelana, 411413
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianxiang, Hunan, Porcelana, 411400
        • Xiangxiang People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Porcelana, 413000
        • Yiyang Central Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Porcelana, 425000
        • Yongzhou First People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de ≥ 18 años
  • Diagnosticado con SCA (STEMI, NSTEMI, angina inestable)
  • Con indicación para el uso combinado a corto plazo de TAPD y enoxaparina.

Criterio de exclusión:

  • Ya recibió terapia trombolítica o revascularización o necesita terapia de revascularización en 12 horas.
  • Con terapia con antagonistas de los receptores de la glicoproteína plaquetaria IIb/IIIa.
  • Con mayor riesgo de sangrado, como, entre otros, sangrado interno activo, sangrado clínicamente significativo, sangrado en un sitio no comprimible o diátesis hemorrágica dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización; recuento de plaquetas inferior a 90 000/μL en la selección; hemorragia intracraneal; cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o traumatismo grave en los 30 días anteriores a la aleatorización; sangrado gastrointestinal clínicamente significativo dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización; una razón normalizada internacional que se sabe que es> 1.5 en el momento de la selección; bolo o infusión de abciximab en las 8 horas anteriores, o bolo o infusión de eptifibatida o tirofibán en las últimas 2 horas anteriores a la aleatorización; o cualquier otra condición conocida por aumentar el riesgo de sangrado.
  • Afección o enfermedad grave concomitante, como shock cardiogénico en el momento de la aleatorización, arritmia ventricular refractaria al tratamiento en el momento de la aleatorización, aclaramiento de creatinina calculado b 30 ml/min en la selección, enfermedad hepática significativa conocida (p. hepatitis, cirrosis) o anomalías en las pruebas de función hepática (confirmadas con pruebas repetidas) que requerirían la interrupción del fármaco del estudio, es decir, aminoleucina transferasa (ALT) >5 × el límite superior del rango normal (ULN) o ALT >3 × ULN más bilirrubina total >2 × LSN, accidente cerebrovascular isquémico previo o ataque de isquemia transitoria, anemia (es decir, hemoglobina < 10 g/dL＝ en la selección, antecedentes clínicos conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana en la selección, problema de abuso de sustancias (drogas o alcohol) dentro del 6 meses previos o cualquier condición grave como cáncer que limitaría la esperanza de vida a menos de 6 meses.
  • Con indicación de anticoagulación oral a largo plazo, como fibrilación auricular, tromboembolismo venoso o colocación previa de una válvula cardíaca mecánica.
  • Con otras contraindicaciones para el uso de rivaroxabán y enoxaparina.
  • Inscrito en otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rivaroxabán 2,5 mg
Un comprimido de rivaroxabán de 2,5 mg dos veces al día
Droga: Rivaroxabán 2,5 mg
Un comprimido de rivaroxabán de 2,5 mg dos veces al día hasta el alta hospitalaria o 12 horas antes de la terapia de revascularización durante un máximo de 8 días.
Otros nombres:
  • Xareltó
Experimental: Rivaroxabán 5 mg
Una tableta de rivaroxabán de 5 mg dos veces al día
Droga: Rivaroxabán 5 mg
Un comprimido de rivaroxabán de 5 mg dos veces al día hasta el alta hospitalaria o 12 horas antes de la terapia de revascularización durante un máximo de 8 días.
Otros nombres:
  • Xareltó
Comparador activo: enoxaparina
Enoxaparina 1 mg/kg dos veces al día SC dos veces al día
Droga: Enoxaparina
Enoxaparina 1 mg/kg dos veces al día SC hasta el alta hospitalaria o 12 horas antes de la terapia de revascularización durante un máximo de 8 días.
Otros nombres:
  • LWMH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad primario: el porcentaje de pacientes con sangrado menor, no mayor clínicamente relevante (CRNM) y mayor [definición de sangrado de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)]
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización (Día 1) hasta la finalización de la fase de seguimiento (Mes 6)
El porcentaje de pacientes con la primera ocurrencia de un evento hemorrágico según la definición de la ISTH. El análisis estadístico se basó en la ocurrencia del evento hemorrágico desde la aleatorización hasta el Mes 6.
Desde el momento de la aleatorización (Día 1) hasta la finalización de la fase de seguimiento (Mes 6)
Resultado de eficacia primario: el porcentaje de pacientes con el criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización o accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización (Día 1) hasta la finalización de la fase de seguimiento (Mes 6).
El porcentaje de pacientes con la primera aparición del compuesto de muerte, infarto de miocardio, revascularización o accidente cerebrovascular. El análisis estadístico se basó en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición del evento hasta el Mes 6.
Desde el momento de la aleatorización (Día 1) hasta la finalización de la fase de seguimiento (Mes 6).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con rehospitalización relacionada con el corazón.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización (Día 1) hasta la finalización de la fase de seguimiento (Mes 6).
El porcentaje de pacientes con rehospitalización relacionada con el corazón. El análisis estadístico se basó en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición del evento hasta el Mes 6.
Desde el momento de la aleatorización (Día 1) hasta la finalización de la fase de seguimiento (Mes 6).
El porcentaje de pacientes con muerte por todas las causas.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización (Día 1) hasta la finalización de la fase de seguimiento (Mes 6).
El porcentaje de pacientes con muerte por todas las causas. El análisis estadístico se basó en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición del evento hasta el Mes 6.
Desde el momento de la aleatorización (Día 1) hasta la finalización de la fase de seguimiento (Mes 6).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-REPLACE-201711

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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