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後脛骨筋腱不全における低レベルレーザー治療と装具インソール

2018年11月3日 更新者:Cansu Koltak、Eastern Mediterranean University

ステージ 1 ~ 2 の後脛骨筋腱不全の被験者の痛み、機能、筋力に対する低レベル治療用レーザーと装具インソールの効果の比較: 無作為化研究

この研究の目的は、後腱不全の被験者の痛み、機能、および筋力に対する低レベルレーザー治療とインソール介入を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的; 18 歳から 60 歳までのステージ 1 から 2 の脛骨筋は、後腱不全の被験者の痛み、機能、および筋力に対する低レベルのレーザー治療と装具インソールの比較です。

研究の種類:

この研究は無作為比較介入研究です。

研究を行う場所:

この研究は、東地中海大学の健康科学部の理学療法およびリハビリテーション科の義肢装具および生体力学センターで実施されます。

研究の進化とサンプルサイズ:

後脛骨筋不全と診断された東地中海大学の医師によって志願された18〜60歳の被験者が研究に含まれます.G-Powerプログラムを使用した検出力分析によると; 2 つのグループ間の比較にノンパラメトリックなマン ホイットニー-U 検定が使用されると仮定すると、合計 52 人の被験者が Cohen d = 0.8、α = 0.05、β = 0.20 の計算に含まれます。 20%の損失なしで60人が調査から除外されることが決定されました.

含む/探索するボランティアの基準:

包含基準:

  • 医師によるステージ1 - 2の後脛骨筋不全の診断を受け、
  • 18歳から60歳までの方、
  • 下肢のバイオメカニクスに影響を与える可能性のある別の整形外科疾患または神経疾患がないこと
  • 足を保つ全身疾患がないこと。 過去 1 年間に足の部分の治療を受けていない。

除外基準:

  • 下肢のずれが1cm以上あり、
  • 助けなしでは歩けません。

調査方法:

私たちの研究は2つのグループで構成されており、被験者は乱数表を使用してこれらのグループに分類されます. 私たちの研究の 1 つのグループは装具インソールのグループであり、もう 1 つのグループは低レベルのレーザー治療グループです。 装具インソール グループは、8 週間、特別なインソールを使用します。 低レベルのレーザー治療グループは、東地中海大学の義肢装具バイオメカニクス センターで週 3 回、5 週間治療を受けます。 脛骨後腱に沿ってレーザーを照射します。 データが収集される前に、個人はテストで使用される機器について通知されます。 参加者が機器に慣れることができるように、評価と治療の前に1回のトライアルがあります。 すべての評価とインソールは、同じ理学療法士によって適用されます。

データ収集手段とプロパティ:

患者に適用するには:

1.痛みの評価;デジタル痛覚計付き 2.筋力評価;等速動力計による 3.足機能の評価;足機能指数付き 4.その他の評価 ;足の姿勢指数、国際身体活動指数(短縮形)

  1. 痛みの評価;ペインアルゴメーターで評価します。 治療を開始する前に、後脛骨筋腱の 3 つの異なるポイントで測定を行います。 各ポイントから 3 つの測定値が取得されます。 左右の足が評価されます。 以前に評価された領域は、治療の最後に再評価されます。
  2. 筋力評価 等速性ダイナモメーター (Humac Norm Isocynetic Dynanometer) を使用して、足のインバーターと外転筋の力の値を測定します。テストを開始する前に、標準的なウォームアップ プログラムを抵抗なしで 3 分間適用します。患者の自転車エルゴメーターで。 同時に、患者の腓腹筋とヒラメ筋の受動的ストレッチ。 被験者の動きは、180°/秒で 10 回、240°/秒で 10 回の繰り返しで評価されます。 各角速度の前に、被験者は 3 回の試行を繰り返すことができ、10 秒間の休憩の後、テストが適用されます。 片側測定が行われます。
  3. 足機能の評価;フットファンクションインデックス付き。 このスケールは、さまざまな状況での足の痛みの重症度を評価します。 3 つのサブタイトルで構成され、合計 23 の質問が含まれています。 トルコ語版の適応研究が行われており、有効で信頼できる手段です。 各質問は 0 から 10 点の間で取ります。 合計スコアは、回答された質問の数で割り、100 を超える値を見つけることによってスケーリングされます。
  4. その他の評価;

    1. 足の姿勢指数 : 指数は、個人の偏平足を決定するために使用されます。 スケールによると、スタティック スタンディングで 6 ヘディング以下のスコアで、合計 -12 ~ +12 のスコアが得られます。 内側縦アーチの高さはポイントの増加とともに増加し、内側縦アーチの高さはポイントの増加とともに減少します。 私たちの調査には、同様の調査と同様に最低スコアが +6 の個人が含まれます。
    2. 国際身体活動指数 (短縮形) (IPAQ) : この指数は、個人の身体活動レベルを決定するために使用されます。 トルコの妥当性と信頼性の研究の規模により、先週の個人の低、中、高強度の活動期間が7つの質問の下で評価され、平均エネルギー消費値がkcal /週で取得されます。このアンケートを毎週定期的に行います。

治療プログラム:

低レベルレーザー治療グループ;パワー密度0.05~0.10の低密度レーザー (w/cm2)、ガリウム砒素 904 nm の 0.7-7 (j/cm2) の治療用量が適用されます。 週3回、5週間投与されます。 レーザー治療は、後脛骨筋腱に沿って適用されます。 3つの異なるポイントアプリケーションが行われます。 近位脛骨腱、遠位脛骨腱、および内側くるぶし後部。

装具インソールグループ:

個人は、5 m の木製の床に埋め込まれた固定ペドバログラフ (Medilogic、基本的なプラットフォーム、ドイツ) を押すことによって操作され、足の圧力測定が行われます。 成功した 3 回の測定のうち、通常の歩行に最も近いものが記録されます。 足圧測定によると、MLA、TA、および MTK アタッチメントは、モデリング プログラムによって開発されたインソールの設計に使用されます。

個人は、適切な履物で8週間インソールを使用します. 個人は、毎週国際身体活動スケールに記入する必要があります。 また、各個人がインソールを 1 日に何時間使用しているか。 表が作成され、個人が何時間使用したかを記入するために与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Famagusta
      • Mersin、Famagusta、七面鳥、99450
        • Eastern Mediterranean University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師によるステージ1 - 2の後脛骨筋不全の診断を受け、
  • 18歳から60歳までの方、
  • 下肢のバイオメカニクスに影響を与える可能性のある別の整形外科疾患または神経疾患がないこと
  • 足を保つ全身疾患がないこと。
  • 過去 1 年間に足の部分の治療を受けていない。

除外基準:

  • 下肢のずれが1cm以上あり、
  • 助けなしでは歩けません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:装具インソール
デバイス: 装具インソール 装具インソールによる 8 週間のフォローアップ
コンピュータ数値制御マシンを使用して、ペドバログラフの圧力データに従ってインソールを製造しました.35ショアA硬度のエチルビニルアセテートがメインインソールに使用され、3mm、15ショアA硬度のエチルビニルアセテートがカバーに使用されました.装具インソールが実装されています.スポーツ シューズで。
実験的:低レベルレーザー治療
低レベルレーザー 5 週間のフォローアップ
パワー密度0.05~0.10の低密度レーザー (w/cm2)、ガリウム砒素 904 nm の 0.7-7 (j/cm2) の治療用量が適用されます。 週に3回、5週間投与されます。 レーザー治療は、後脛骨筋腱に沿って適用されます。 3つの異なるポイント(近位脛骨腱、遠位脛骨腱、後内側くるぶし)の適用が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足機能指数で評価した足機能の変化
時間枠:低レベルレーザー治療グループの場合はベースラインと 6 週間 - 装具インソールグループの場合は 8 週間
このスケールは、さまざまな状況での足の痛みの重症度を評価します。 3 つのサブタイトルで構成され、合計 23 の質問が含まれています。 トルコ語版の適応研究が行われており、有効で信頼できる手段です。 各質問の0〜10の間で患者が得た合計スコアは、回答された質問の数で100のスコアを取得することによってスケーリングされました
低レベルレーザー治療グループの場合はベースラインと 6 週間 - 装具インソールグループの場合は 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Humac Norm Isocynetic Dynanometer で評価した筋力の変化
時間枠:ベースラインおよび低レベルレーザー治療グループの場合は 6 週間 - 装具インソールグループの場合は 8 週間
インバーターと足の外反筋の力の値が測定されます。 テストを開始する前に、患者の自転車エルゴメーターに抵抗がないように、標準的なウォームアップ プログラムを 3 分間適用します。 同時に、患者の腓腹筋とヒラメ筋の受動的なストレッチ。 被験者の動きは、180°/秒で 10 回、240°/秒で 10 回の繰り返しで評価されます。 各角速度の前に、被験者は 3 回の試行を繰り返すことができ、10 秒間の休憩の後、テストが適用されます。 片側測定が行われます。
ベースラインおよび低レベルレーザー治療グループの場合は 6 週間 - 装具インソールグループの場合は 8 週間
デジタル痛覚計で評価した足の痛みの変化
時間枠:低レベルレーザー治療グループの場合はベースラインと 6 週間 - 装具インソールグループの場合は 8 週間
センサーで腱の3つの異なるポイントからの痛みが評価されます。 3 つの異なるポイント (近位脛骨腱、遠位脛骨腱、後内側くるぶし。
低レベルレーザー治療グループの場合はベースラインと 6 週間 - 装具インソールグループの場合は 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月20日

一次修了 (実際)

2018年8月25日

研究の完了 (実際)

2018年9月5日

試験登録日

最初に提出

2017年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月30日

最初の投稿 (実際)

2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月3日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ETK00-2017-0204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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