- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03363074
Lavt niveau laserterapi og ortotisk indersål ved tibialis posterior seneinsufficiens
Sammenligning af virkningerne af lav-niveau terapi laser og ortotiske indlægssål på smerter, funktion og muskelstyrke hos forsøgspersoner med trin 1-2 Tibialis posterior seneinsufficiens: Randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med forskningen; stadium 1-2 tibialis mellem 18-60 år er en sammenligning af lav-niveau laserterapi og ortotiske indlægssål på smerter, funktion og muskelstyrke hos forsøgspersoner med posterior seneinsufficiens.
Type undersøgelse:
Dette studie er et randomiseret komparativt interventionsstudie.
Sted at forske:
Undersøgelsen vil blive udført i Prosthetic Orthotics and Biomechanics Center ved Institut for Fysioterapi og Rehabilitering ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved Eastern Mediterranean University.
Evolution og prøvestørrelse af forskning:
Forsøgspersoner i alderen 18-60, som meldte sig frivilligt af lægen fra Eastern Mediterranean University, og som var blevet diagnosticeret med tibialis posterior insufficiens, ville blive inkluderet i undersøgelsen. Ifølge effektanalysen ved hjælp af G-Power-programmet; i alt 52 forsøgspersoner vil blive inkluderet i beregningen af Cohen d = 0,8, α = 0,05, β = 0,20, forudsat at den ikke-parametriske Mann Whitney-U test bruges til sammenligning mellem de to grupper. Det blev besluttet, at 60 personer ville blive taget fra undersøgelsen uden et tab på 20%.
Frivillige, herunder/udforskningskriterier:
Inklusionskriterier:
- Ved at tage diagnosen af stadium 1 - 2 tibialis posterior insufficiens af lægen,
- være mellem 18 og 60 år,
- Fraværet af en anden ortopædisk eller neurologisk sygdom, der kan påvirke underekstremiteternes biomekanik,
- Ikke at have en systemisk sygdom, der holder fødderne. Har ikke modtaget nogen behandling fra fodområdet inden for det sidste 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Med en uoverensstemmelse i underekstremiteterne på mere end 1 centimeter (cm),
- Ingen ambulation uden hjælp.
Forskningsmetode:
Vores undersøgelse består af to grupper, og forsøgspersonerne vil blive taget til disse grupper ved hjælp af en tilfældig taltabel. Den ene gruppe af vores undersøgelse er en ortotiske indlægssålgruppe, og den anden gruppe er en laserterapigruppe på lavt niveau. Ortotiske indlægssålgruppen vil bruge deres specielle indlægssåler i 8 uger. Laserterapigruppen på lavt niveau vil modtage behandling på Prosthesis Orthotic Biomechanics Center ved Eastern Mediterranean University tre gange om ugen i 5 uger. Laser vil blive påført langs tibial posterior senen. Inden dataene indsamles, vil den enkelte blive informeret om det udstyr, der skal bruges i testene. Der vil være 1 forsøg før vurdering og behandling, så deltagerne kan blive fortrolige med udstyret. Alle vurderinger og indlægssåler vil blive påført af samme fysioterapeut.
Køretøjer og ejendomme til dataindsamling:
Skal anvendes på patienten:
1. Smertevurdering; med digitalt algometer 2. Muskelstyrkevurdering ; med isokinetisk dynamometer 3. Evulation af fodfunktion; med fodfunktionsindeks 4.Anden vurdering ; Foot Posture Index, International Physical Activity Index (kort form)
- Smertevurdering ; Det vil blive vurderet med smertealgometer. Inden behandlingen påbegyndes, vil der blive taget målinger på tre forskellige punkter af tibialis posterior senen. Der vil blive taget tre målinger fra hvert punkt. Højre og venstre fod vil blive evalueret. de tidligere vurderede regioner vil blive revurderet ved behandlingens afslutning.
- Muskelstyrkevurdering Ved hjælp af det isokinetiske dynamometer (Humac Norm Isocynetic Dynanometer) vil kraftværdierne for inverteren og fodens evertormuskler blive målt. Inden testen starter, vil et standardopvarmningsprogram blive anvendt i 3 minutter uden modstand. i patientcykelergometeret. Samtidig passiv strækning af patienternes gastrocnemius og soleus muskler. Emnets bevægelser vil blive evalueret ved 10 gentagelser ved 180º/sek., 10 gentagelser med en hastighed på 240º/sek. Før hver vinkelhastighed får forsøgspersoner lov til at udføre 3 gentagne forsøg, og efter 10 sekunders hvile vil der blive anvendt test. Ensidig måling vil blive udført.
- Evulation af fodens funktion; med fodfunktionsindeks. Denne skala vurderer sværhedsgraden af fodsmerter i forskellige situationer. Den består af 3 undertekster og indeholder i alt 23 spørgsmål. Tyrkisk versionstilpasningsundersøgelse er udført, gyldig og pålidelig foranstaltning. Hvert spørgsmål tager mellem 0 og 10 point. den samlede score divideres med antallet af besvarede spørgsmål og skaleres ved at finde værdien over 100.
Anden vurdering;
- Foot Postüre Index: Indeks vil blive brugt til at bestemme individernes flade fod. Ifølge skalaen opnås en samlet score på -12 til +12 med en score under seks overskrifter under statisk stående. Medial langsgående buehøjde stiger med stigende punkter, medial langsgående højde falder med stigende punkter. Vores undersøgelse vil omfatte personer, der har fået en minimumscore på +6 som i lignende forskning.
- International Physical Activity Index (kort form) (IPAQ): Indekset vil blive brugt til at bestemme fysiske aktivitetsniveauer for individer. Med skalaen af tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier vil lav, medium og høj intensitets aktivitetsperioder for individerne i den sidste uge blive evalueret under 7 spørgsmål, og den gennemsnitlige energiforbrugsværdi vil blive opnået i kcal/uge. Individer vil blive bedt om at lav dette spørgeskema regelmæssigt hver uge.
Behandlingsprogram:
Laserterapigruppe på lavt niveau; En laser med lav tæthed med en effekttæthed på 0,05-0,10 (w/cm2), vil en terapeutisk dosis på 0,7-7 (j/cm2) gallium-arsen 904 nm blive anvendt. Det vil blive administreret 3 gange om ugen i 5 uger. Laserbehandling vil blive påført langs tibialis posterior senen. Der vil blive udført 3 forskellige pointansøgninger. Proksimal tibial sene, distal tibial sene og mediale malleoli posterior.
Ortotiske indlægssålgruppe:
Individer vil blive betjent ved at trykke på en fast pedobarograf (Medilogic, platform basic, Tyskland) indlejret i et 5-m trægulv, og fodtryksmålinger vil blive taget. Af de tre vellykkede målinger, der er foretaget, vil den, der er tættest på den normale gang, blive registreret. Ifølge fodtryksmålingen vil MLA-, TA- og MTK-beslagene blive brugt i indlægssålens design udviklet af modelleringsprogrammet.
Individet vil bruge indlægssålerne i 8 uger med passende fodtøj. enkeltpersoner skal udfylde den internationale fysiske aktivitetsskala hver uge. Samt hvor mange timer om dagen hver af hans eller hendes individer har brugt deres indlægssåler. En tabel vil blive oprettet og givet til personerne for at skrive, hvor mange timer de bruger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Famagusta
-
Mersin, Famagusta, Kalkun, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved at tage diagnosen af stadium 1 - 2 tibialis posterior insufficiens af lægen,
- være mellem 18 og 60 år,
- Fraværet af en anden ortopædisk eller neurologisk sygdom, der kan påvirke underekstremiteternes biomekanik,
- Ikke at have en systemisk sygdom, der holder fødderne.
- Har ikke modtaget nogen behandling fra fodområdet inden for det sidste 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Med en uoverensstemmelse i underekstremiteterne på mere end 1 centimeter (cm),
- Ingen ambulation uden hjælp.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ortotisk indersål
Udstyr: Orthotic Insole 8 ugers opfølgning med Orthotic Insole
|
En computer numerisk kontrolmaskine blev brugt til at fremstille indlægssåler i henhold til pædobarografiske trykdata;35 Shore A hårdhed ethylvinylacetat blev brugt til hovedindlægssålen, og 3 mm,15 Shore A hårdhed ethylvinylacetat blev brugt til at dække. Ortotiske indlægssåler er blevet implementeret i et par sportssko.
|
|
EKSPERIMENTEL: Laserterapi på lavt niveau
Low-Level Laser 5-ugers opfølgning
|
En laser med lav tæthed med en effekttæthed på 0,05-0,10
(w/cm2), vil en terapeutisk dosis på 0,7-7 (j/cm2) gallium-arsen 904 nm blive anvendt.
Det vil blive administreret 3 gange om ugen i 5 uger.
Laserbehandling vil blive påført langs tibialis posterior senen.
3 forskellige punkter (proksimal tibial sene, distal tibial sene og posterior medial malleol) vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fodfunktion vurderet med fodfunktionsindeks
Tidsramme: Baseline og 6 uger for lav-niveau laserterapi gruppe - 8 uger for ortotiske indlægssål gruppe
|
Denne skala vurderer sværhedsgraden af fodsmerter i forskellige situationer.
Den består af 3 undertekster og indeholder i alt 23 spørgsmål.
Tyrkisk versionstilpasningsundersøgelse er udført, gyldig og pålidelig foranstaltning.
Den samlede score opnået af patienten mellem 0-10 af hvert spørgsmål blev skaleret ved at opnå en score på 100 med antallet af besvarede spørgsmål
|
Baseline og 6 uger for lav-niveau laserterapi gruppe - 8 uger for ortotiske indlægssål gruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelstyrke vurderet med Humac Norm isocynetisk dynanometer
Tidsramme: Basline og 6 uger for lav-niveau laserterapi gruppe - 8 uger for ortotiske indlægssål gruppe
|
Kraftværdierne for inverteren og fodens evertormuskler vil blive målt.
Før testen påbegyndes, vil der blive anvendt et standardopvarmningsprogram i 3 minutter uden modstand i patientcykelergometeret.
Samtidig passiv strækning af patientens gastrocnemius og soleus muskler.
Emnets bevægelser vil blive evalueret ved 10 gentagelser ved 180º/sek., 10 gentagelser med en hastighed på 240º/sek.
Før hver vinkelhastighed får forsøgspersoner lov til at udføre 3 gentagne forsøg, og efter 10 sekunders hvile vil der blive anvendt test.
Ensidig måling vil blive udført.
|
Basline og 6 uger for lav-niveau laserterapi gruppe - 8 uger for ortotiske indlægssål gruppe
|
|
Ændring i fodsmerter vurderet med digitalt Algometer
Tidsramme: Baseline og 6 uger for lav-niveau laserterapi gruppe - 8 uger for ortotiske indlægssål gruppe
|
Smerten fra de tre forskellige punkter i senen med sensoren vil blive vurderet.
3 forskellige punkter (proksimal tibial sene, distal tibial sene og posterior medial malleol.
|
Baseline og 6 uger for lav-niveau laserterapi gruppe - 8 uger for ortotiske indlægssål gruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETK00-2017-0204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posterior tibial seneinsufficiens
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...University of ExeterIkke rekrutterer endnuTibialis posterior dysfunktion | Emg
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringTibialis posterior dysfunktion | Ultralydsevaluering | Ulnar Collateral Ligament Forstuvning | Rehabilitering af forreste korsbåndTaiwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Laval UniversityAfsluttetPosterior tibial sene dysfunktionCanada
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...UkendtPosterior tibial sene dysfunktionForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPosterior Tibial Nerve StmulationFrankrig
-
Ithaca CollegeNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetPosterior tibial sene dysfunktionForenede Stater
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttetPosterior tibial sene dysfunktionSpanien
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTendinopatiForenede Stater
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingRekrutteringDeformitet, Fod | Flexorseneruptur | Flade Fødder | Tibialis posterior dysfunktionØstrig
Kliniske forsøg med Ortotisk indersål
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAfsluttetRygsmerter KroniskForenede Stater
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAktiv, ikke rekrutterendeLøbekomfort | Løbehastighed | Forekomst af løberelaterede skaderDet Forenede Kongerige
-
Virginia Commonwealth UniversityTrukket tilbageCerebral PareseForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityThe Hindin CenterAfsluttetTourettes syndrom | Kronisk tic-lidelseForenede Stater
-
Technical University of BernRehab Basel; Bildungszentrum Gesundheit Basel-StadtAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityRekruttering