Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt niveau laserterapi og ortotisk indersål ved tibialis posterior seneinsufficiens

3. november 2018 opdateret af: Cansu Koltak, Eastern Mediterranean University

Sammenligning af virkningerne af lav-niveau terapi laser og ortotiske indlægssål på smerter, funktion og muskelstyrke hos forsøgspersoner med trin 1-2 Tibialis posterior seneinsufficiens: Randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne laserterapi på lavt niveau og indlægssålsinterventioner på smerter, funktion og muskelstyrke hos personer med posterior seneinsufficiens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forskningen; stadium 1-2 tibialis mellem 18-60 år er en sammenligning af lav-niveau laserterapi og ortotiske indlægssål på smerter, funktion og muskelstyrke hos forsøgspersoner med posterior seneinsufficiens.

Type undersøgelse:

Dette studie er et randomiseret komparativt interventionsstudie.

Sted at forske:

Undersøgelsen vil blive udført i Prosthetic Orthotics and Biomechanics Center ved Institut for Fysioterapi og Rehabilitering ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved Eastern Mediterranean University.

Evolution og prøvestørrelse af forskning:

Forsøgspersoner i alderen 18-60, som meldte sig frivilligt af lægen fra Eastern Mediterranean University, og som var blevet diagnosticeret med tibialis posterior insufficiens, ville blive inkluderet i undersøgelsen. Ifølge effektanalysen ved hjælp af G-Power-programmet; i alt 52 forsøgspersoner vil blive inkluderet i beregningen af ​​Cohen d = 0,8, α = 0,05, β = 0,20, forudsat at den ikke-parametriske Mann Whitney-U test bruges til sammenligning mellem de to grupper. Det blev besluttet, at 60 personer ville blive taget fra undersøgelsen uden et tab på 20%.

Frivillige, herunder/udforskningskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Ved at tage diagnosen af ​​stadium 1 - 2 tibialis posterior insufficiens af lægen,
  • være mellem 18 og 60 år,
  • Fraværet af en anden ortopædisk eller neurologisk sygdom, der kan påvirke underekstremiteternes biomekanik,
  • Ikke at have en systemisk sygdom, der holder fødderne. Har ikke modtaget nogen behandling fra fodområdet inden for det sidste 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Med en uoverensstemmelse i underekstremiteterne på mere end 1 centimeter (cm),
  • Ingen ambulation uden hjælp.

Forskningsmetode:

Vores undersøgelse består af to grupper, og forsøgspersonerne vil blive taget til disse grupper ved hjælp af en tilfældig taltabel. Den ene gruppe af vores undersøgelse er en ortotiske indlægssålgruppe, og den anden gruppe er en laserterapigruppe på lavt niveau. Ortotiske indlægssålgruppen vil bruge deres specielle indlægssåler i 8 uger. Laserterapigruppen på lavt niveau vil modtage behandling på Prosthesis Orthotic Biomechanics Center ved Eastern Mediterranean University tre gange om ugen i 5 uger. Laser vil blive påført langs tibial posterior senen. Inden dataene indsamles, vil den enkelte blive informeret om det udstyr, der skal bruges i testene. Der vil være 1 forsøg før vurdering og behandling, så deltagerne kan blive fortrolige med udstyret. Alle vurderinger og indlægssåler vil blive påført af samme fysioterapeut.

Køretøjer og ejendomme til dataindsamling:

Skal anvendes på patienten:

1. Smertevurdering; med digitalt algometer 2. Muskelstyrkevurdering ; med isokinetisk dynamometer 3. Evulation af fodfunktion; med fodfunktionsindeks 4.Anden vurdering ; Foot Posture Index, International Physical Activity Index (kort form)

  1. Smertevurdering ; Det vil blive vurderet med smertealgometer. Inden behandlingen påbegyndes, vil der blive taget målinger på tre forskellige punkter af tibialis posterior senen. Der vil blive taget tre målinger fra hvert punkt. Højre og venstre fod vil blive evalueret. de tidligere vurderede regioner vil blive revurderet ved behandlingens afslutning.
  2. Muskelstyrkevurdering Ved hjælp af det isokinetiske dynamometer (Humac Norm Isocynetic Dynanometer) vil kraftværdierne for inverteren og fodens evertormuskler blive målt. Inden testen starter, vil et standardopvarmningsprogram blive anvendt i 3 minutter uden modstand. i patientcykelergometeret. Samtidig passiv strækning af patienternes gastrocnemius og soleus muskler. Emnets bevægelser vil blive evalueret ved 10 gentagelser ved 180º/sek., 10 gentagelser med en hastighed på 240º/sek. Før hver vinkelhastighed får forsøgspersoner lov til at udføre 3 gentagne forsøg, og efter 10 sekunders hvile vil der blive anvendt test. Ensidig måling vil blive udført.
  3. Evulation af fodens funktion; med fodfunktionsindeks. Denne skala vurderer sværhedsgraden af ​​fodsmerter i forskellige situationer. Den består af 3 undertekster og indeholder i alt 23 spørgsmål. Tyrkisk versionstilpasningsundersøgelse er udført, gyldig og pålidelig foranstaltning. Hvert spørgsmål tager mellem 0 og 10 point. den samlede score divideres med antallet af besvarede spørgsmål og skaleres ved at finde værdien over 100.
  4. Anden vurdering;

    1. Foot Postüre Index: Indeks vil blive brugt til at bestemme individernes flade fod. Ifølge skalaen opnås en samlet score på -12 til +12 med en score under seks overskrifter under statisk stående. Medial langsgående buehøjde stiger med stigende punkter, medial langsgående højde falder med stigende punkter. Vores undersøgelse vil omfatte personer, der har fået en minimumscore på +6 som i lignende forskning.
    2. International Physical Activity Index (kort form) (IPAQ): Indekset vil blive brugt til at bestemme fysiske aktivitetsniveauer for individer. Med skalaen af ​​tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier vil lav, medium og høj intensitets aktivitetsperioder for individerne i den sidste uge blive evalueret under 7 spørgsmål, og den gennemsnitlige energiforbrugsværdi vil blive opnået i kcal/uge. Individer vil blive bedt om at lav dette spørgeskema regelmæssigt hver uge.

Behandlingsprogram:

Laserterapigruppe på lavt niveau; En laser med lav tæthed med en effekttæthed på 0,05-0,10 (w/cm2), vil en terapeutisk dosis på 0,7-7 (j/cm2) gallium-arsen 904 nm blive anvendt. Det vil blive administreret 3 gange om ugen i 5 uger. Laserbehandling vil blive påført langs tibialis posterior senen. Der vil blive udført 3 forskellige pointansøgninger. Proksimal tibial sene, distal tibial sene og mediale malleoli posterior.

Ortotiske indlægssålgruppe:

Individer vil blive betjent ved at trykke på en fast pedobarograf (Medilogic, platform basic, Tyskland) indlejret i et 5-m trægulv, og fodtryksmålinger vil blive taget. Af de tre vellykkede målinger, der er foretaget, vil den, der er tættest på den normale gang, blive registreret. Ifølge fodtryksmålingen vil MLA-, TA- og MTK-beslagene blive brugt i indlægssålens design udviklet af modelleringsprogrammet.

Individet vil bruge indlægssålerne i 8 uger med passende fodtøj. enkeltpersoner skal udfylde den internationale fysiske aktivitetsskala hver uge. Samt hvor mange timer om dagen hver af hans eller hendes individer har brugt deres indlægssåler. En tabel vil blive oprettet og givet til personerne for at skrive, hvor mange timer de bruger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Famagusta
      • Mersin, Famagusta, Kalkun, 99450
        • Eastern Mediterranean University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved at tage diagnosen af ​​stadium 1 - 2 tibialis posterior insufficiens af lægen,
  • være mellem 18 og 60 år,
  • Fraværet af en anden ortopædisk eller neurologisk sygdom, der kan påvirke underekstremiteternes biomekanik,
  • Ikke at have en systemisk sygdom, der holder fødderne.
  • Har ikke modtaget nogen behandling fra fodområdet inden for det sidste 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Med en uoverensstemmelse i underekstremiteterne på mere end 1 centimeter (cm),
  • Ingen ambulation uden hjælp.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ortotisk indersål
Udstyr: Orthotic Insole 8 ugers opfølgning med Orthotic Insole
En computer numerisk kontrolmaskine blev brugt til at fremstille indlægssåler i henhold til pædobarografiske trykdata;35 Shore A hårdhed ethylvinylacetat blev brugt til hovedindlægssålen, og 3 mm,15 Shore A hårdhed ethylvinylacetat blev brugt til at dække. Ortotiske indlægssåler er blevet implementeret i et par sportssko.
EKSPERIMENTEL: Laserterapi på lavt niveau
Low-Level Laser 5-ugers opfølgning
En laser med lav tæthed med en effekttæthed på 0,05-0,10 (w/cm2), vil en terapeutisk dosis på 0,7-7 (j/cm2) gallium-arsen 904 nm blive anvendt. Det vil blive administreret 3 gange om ugen i 5 uger. Laserbehandling vil blive påført langs tibialis posterior senen. 3 forskellige punkter (proksimal tibial sene, distal tibial sene og posterior medial malleol) vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fodfunktion vurderet med fodfunktionsindeks
Tidsramme: Baseline og 6 uger for lav-niveau laserterapi gruppe - 8 uger for ortotiske indlægssål gruppe
Denne skala vurderer sværhedsgraden af ​​fodsmerter i forskellige situationer. Den består af 3 undertekster og indeholder i alt 23 spørgsmål. Tyrkisk versionstilpasningsundersøgelse er udført, gyldig og pålidelig foranstaltning. Den samlede score opnået af patienten mellem 0-10 af hvert spørgsmål blev skaleret ved at opnå en score på 100 med antallet af besvarede spørgsmål
Baseline og 6 uger for lav-niveau laserterapi gruppe - 8 uger for ortotiske indlægssål gruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstyrke vurderet med Humac Norm isocynetisk dynanometer
Tidsramme: Basline og 6 uger for lav-niveau laserterapi gruppe - 8 uger for ortotiske indlægssål gruppe
Kraftværdierne for inverteren og fodens evertormuskler vil blive målt. Før testen påbegyndes, vil der blive anvendt et standardopvarmningsprogram i 3 minutter uden modstand i patientcykelergometeret. Samtidig passiv strækning af patientens gastrocnemius og soleus muskler. Emnets bevægelser vil blive evalueret ved 10 gentagelser ved 180º/sek., 10 gentagelser med en hastighed på 240º/sek. Før hver vinkelhastighed får forsøgspersoner lov til at udføre 3 gentagne forsøg, og efter 10 sekunders hvile vil der blive anvendt test. Ensidig måling vil blive udført.
Basline og 6 uger for lav-niveau laserterapi gruppe - 8 uger for ortotiske indlægssål gruppe
Ændring i fodsmerter vurderet med digitalt Algometer
Tidsramme: Baseline og 6 uger for lav-niveau laserterapi gruppe - 8 uger for ortotiske indlægssål gruppe
Smerten fra de tre forskellige punkter i senen med sensoren vil blive vurderet. 3 forskellige punkter (proksimal tibial sene, distal tibial sene og posterior medial malleol.
Baseline og 6 uger for lav-niveau laserterapi gruppe - 8 uger for ortotiske indlægssål gruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETK00-2017-0204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posterior tibial seneinsufficiens

Kliniske forsøg med Ortotisk indersål

Abonner