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Terapia a laser de baixa intensidade e palmilha ortopédica na insuficiência do tendão tibial posterior

3 de novembro de 2018 atualizado por: Cansu Koltak, Eastern Mediterranean University

Comparação dos efeitos do laser de terapia de baixa intensidade e palmilha ortopédica na dor, função e força muscular em indivíduos com insuficiência do tendão tibial posterior estágio 1-2: estudo randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a terapia a laser de baixa intensidade e as intervenções com palmilhas na dor, função e força muscular em indivíduos com insuficiência do tendão posterior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo da pesquisa; estágio 1-2 tibial entre as idades de 18-60 é uma comparação da terapia a laser de baixa intensidade e palmilha ortopédica na dor, função e força muscular em indivíduos com insuficiência do tendão posterior.

Tipo de pesquisa:

Este estudo é um estudo de intervenção comparativo randomizado.

Local para fazer a pesquisa:

O estudo será realizado no Centro de Órtese Protética e Biomecânica do Departamento de Fisioterapia e Reabilitação da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade do Mediterrâneo Oriental.

Evolução e tamanho da amostra da pesquisa:

Indivíduos com idades entre 18 e 60 anos, voluntários pelo médico da Eastern Mediterranean University, diagnosticados com insuficiência tibial posterior, seriam incluídos no estudo. De acordo com a análise de poder usando o programa G-Power; um total de 52 sujeitos serão incluídos no cálculo de Cohen d = 0,8, α = 0,05, β = 0,20, assumindo que o teste não paramétrico Mann Whitney-U é usado para comparação entre os dois grupos. Foi decidido que 60 pessoas seriam retiradas da pesquisa sem uma perda de 20%.

Voluntários Incluindo / Explorando Critérios:

Critério de inclusão:

  • Tomando o diagnóstico de estágio 1 - 2 insuficiência tibial posterior pelo médico,
  • Ter entre 18 e 60 anos,
  • A ausência de uma doença ortopédica ou neurológica diferente que possa afetar a biomecânica das extremidades inferiores,
  • Não ter uma doença sistêmica que impeça os pés. Não ter recebido nenhum tratamento na área dos pés no último 1 ano.

Critério de exclusão:

  • Tendo discrepância da extremidade inferior de mais de 1 centímetro (cm),
  • Não ter deambulação sem ajuda.

Método de pesquisa:

Nosso estudo consiste em dois grupos e os sujeitos serão levados a esses grupos usando uma tabela de números aleatórios. Um grupo de nosso estudo é um grupo de palmilhas ortopédicas e o outro grupo é um grupo de terapia a laser de baixa potência. O grupo de palmilhas ortopédicas usará suas palmilhas especiais por 8 semanas. O grupo de terapia a laser de baixa intensidade receberá tratamento no Prosthesis Orthotic Biomechanics Center da Eastern Mediterranean University três vezes por semana durante 5 semanas. O laser será aplicado ao longo do tendão tibial posterior. Antes da coleta dos dados, o indivíduo será informado sobre o equipamento a ser utilizado nos testes. Haverá 1 tentativa antes da avaliação e tratamento para que os participantes possam se familiarizar com o equipamento. Todas as avaliações e palmilhas serão aplicadas pelo mesmo fisioterapeuta.

Coleta de Dados Veículos e Propriedades:

Para ser aplicado ao paciente:

1. Avaliação da Dor; com algômetro digital 2.Avaliação da força muscular; com Dinamômetro Isocinético 3.Evolução da Função do Pé; com Índice de Função do Pé 4.Outra Avaliação; Índice de Postura do Pé, Índice Internacional de Atividade Física (forma curta)

  1. Avaliação da dor; Será avaliada com algômetro de dor. Antes de iniciar o tratamento, serão feitas medições em três pontos diferentes do tendão tibial posterior. Serão feitas três medições de cada ponto. O pé direito e esquerdo serão avaliados. as regiões previamente avaliadas serão reavaliadas ao final do tratamento.
  2. Avaliação da força muscular Utilizando o dinamômetro isocinético (Humac Norm Isocynetic Dynanometer), serão medidos os valores de força dos músculos inversor e eversor do pé. Antes de iniciar o teste, será aplicado um programa de aquecimento padrão por 3 minutos sem resistência na bicicleta ergométrica do paciente. Ao mesmo tempo, alongamento passivo dos músculos gastrocnêmio e sóleo dos pacientes. Os movimentos dos sujeitos serão avaliados em 10 repetições a 180º/seg, 10 repetições a uma cadência de 240º/seg. Antes de cada velocidade angular, os sujeitos podem realizar 3 tentativas repetidas e após 10 segundos de descanso, os testes serão aplicados. A medição unilateral será realizada.
  3. Evolução da Função do Pé; com Índice de Função do Pé. Esta escala avalia a gravidade da dor no pé em diferentes situações. É composto por 3 subtítulos e contém 23 perguntas no total. O estudo de adaptação da versão turca é feito, medida válida e confiável. Cada questão leva entre 0 e 10 pontos. a pontuação total é dividida pelo número de perguntas respondidas e dimensionada encontrando o valor acima de 100.
  4. Outras Avaliações;

    1. Índice de Postura do Pé: O índice será utilizado para determinar o pé plano dos indivíduos. De acordo com a escala, uma pontuação total de -12 a +12 é obtida com uma pontuação abaixo de seis títulos durante a postura estática. A altura do arco longitudinal medial aumenta com o aumento dos pontos, a altura longitudinal medial diminui com o aumento dos pontos. Nosso estudo incluirá indivíduos que receberam uma pontuação mínima de +6 como em pesquisas semelhantes.
    2. Índice Internacional de Atividade Física (forma abreviada) (IPAQ): O índice será utilizado para determinar os níveis de atividade física dos indivíduos. Com os estudos de validade e confiabilidade da escala turca, os períodos de atividade de baixa, média e alta intensidade dos indivíduos na última semana serão avaliados sob 7 questões e o valor médio do gasto energético será obtido em kcal / semana. Os indivíduos serão solicitados a faça este questionário regularmente todas as semanas.

Programa de Tratamento:

Grupo de Laserterapia de Baixa Intensidade; Um laser de baixa densidade com uma densidade de potência de 0,05-0,10 (p/cm2), será aplicada uma dose terapêutica de 0,7-7 (j/cm2) de gálio-arsênico 904 nm. Será administrado 3 vezes por semana durante 5 semanas. O tratamento a laser será aplicado ao longo do tendão tibial posterior. Serão feitas 3 aplicações de pontos diferentes. Tendão tibial proximal, tendão tibial distal e maléolo medial posterior.

Grupo de palmilhas ortopédicas:

Os indivíduos serão operados pressionando um pedobarógrafo fixo (Medilogic, plataforma básica, Alemanha) embutido em um piso de madeira de 5 m e serão feitas medições da pressão do pé. Das três medições bem-sucedidas realizadas, será registrada a mais próxima da caminhada normal. De acordo com a medição da pressão do pé, os encaixes MLA, TA e MTK serão utilizados no desenho das palmilhas desenvolvidas pelo programa de modelagem.

O indivíduo usará as palmilhas por 8 semanas com o calçado apropriado. os indivíduos serão obrigados a preencher a escala internacional de atividade física a cada semana. Bem como quantas horas por dia cada um de seus indivíduos tem usado suas palmilhas. Uma tabela será criada e entregue aos indivíduos para que escrevam quantas horas estão usando.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Famagusta
      • Mersin, Famagusta, Peru, 99450
        • Eastern Mediterranean University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tomando o diagnóstico de estágio 1 - 2 insuficiência tibial posterior pelo médico,
  • Ter entre 18 e 60 anos,
  • A ausência de uma doença ortopédica ou neurológica diferente que possa afetar a biomecânica das extremidades inferiores,
  • Não ter uma doença sistêmica que impeça os pés.
  • Não ter recebido nenhum tratamento na área dos pés no último 1 ano.

Critério de exclusão:

  • Tendo discrepância da extremidade inferior de mais de 1 centímetro (cm),
  • Não ter deambulação sem ajuda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Palmilha ortopédica
Dispositivo: palmilha ortopédica Acompanhamento de 8 semanas com palmilha ortopédica
Uma máquina de controle numérico computadorizado foi usada para produzir palmilhas de acordo com dados de pressão pedobarográfica; acetato de etil vinil de dureza 35 Shore A foi usado para a palmilha principal e acetato de etil vinil de dureza 3 mm, 15 Shore A foi usado para cobertura. Palmilhas ortopédicas foram implementadas em um par de sapatos esportivos.
EXPERIMENTAL: Laserterapia de baixa intensidade
Acompanhamento de 5 semanas com laser de baixa intensidade
Um laser de baixa densidade com uma densidade de potência de 0,05-0,10 (p/cm2), será aplicada uma dose terapêutica de 0,7-7 (j/cm2) de gálio-arsênico 904 nm. Serão 3 vezes administradas por semana durante 5 semanas. O tratamento a laser será aplicado ao longo do tendão tibial posterior. Serão feitas 3 aplicações de diferentes pontos (tendão tibial proximal, tendão tibial distal e maléolo medial posterior).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função do pé avaliada com índice de função do pé
Prazo: Linha de base e 6 semanas para o grupo de terapia a laser de baixa intensidade - 8 semanas para o grupo de palmilhas ortopédicas
Esta escala avalia a gravidade da dor no pé em diferentes situações. É composto por 3 subtítulos e contém 23 perguntas no total. O estudo de adaptação da versão turca é feito, medida válida e confiável. A pontuação total obtida pelo paciente entre 0-10 de cada questão foi escalada obtendo uma pontuação de 100 com o número de questões respondidas
Linha de base e 6 semanas para o grupo de terapia a laser de baixa intensidade - 8 semanas para o grupo de palmilhas ortopédicas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força muscular avaliada com o dinamômetro isocinético Humac Norm
Prazo: Linha de base e 6 semanas para o grupo de terapia a laser de baixa intensidade - 8 semanas para o grupo de palmilhas ortopédicas
Serão medidos os valores de força do inversor e dos músculos eversores do pé. Antes de iniciar o teste, será aplicado um programa de aquecimento padrão por 3 minutos sem resistência na bicicleta ergométrica do paciente. Ao mesmo tempo, alongamento passivo dos músculos gastrocnêmio e sóleo do paciente. Os movimentos dos sujeitos serão avaliados em 10 repetições a 180º/seg, 10 repetições a uma cadência de 240º/seg. Antes de cada velocidade angular, os sujeitos podem realizar 3 tentativas repetidas e após 10 segundos de descanso, os testes serão aplicados. A medição unilateral será realizada.
Linha de base e 6 semanas para o grupo de terapia a laser de baixa intensidade - 8 semanas para o grupo de palmilhas ortopédicas
Mudança na dor do pé avaliada com algometro digital
Prazo: Linha de base e 6 semanas para o grupo de terapia a laser de baixa intensidade - 8 semanas para o grupo de palmilhas ortopédicas
Será avaliada a dor dos três pontos diferentes do tendão com o sensor. 3 pontos diferentes (tendão tibial proximal, tendão tibial distal e maléolo medial posterior.
Linha de base e 6 semanas para o grupo de terapia a laser de baixa intensidade - 8 semanas para o grupo de palmilhas ortopédicas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

25 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

5 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ETK00-2017-0204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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