- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03363074
Terapia a laser de baixa intensidade e palmilha ortopédica na insuficiência do tendão tibial posterior
Comparação dos efeitos do laser de terapia de baixa intensidade e palmilha ortopédica na dor, função e força muscular em indivíduos com insuficiência do tendão tibial posterior estágio 1-2: estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo da pesquisa; estágio 1-2 tibial entre as idades de 18-60 é uma comparação da terapia a laser de baixa intensidade e palmilha ortopédica na dor, função e força muscular em indivíduos com insuficiência do tendão posterior.
Tipo de pesquisa:
Este estudo é um estudo de intervenção comparativo randomizado.
Local para fazer a pesquisa:
O estudo será realizado no Centro de Órtese Protética e Biomecânica do Departamento de Fisioterapia e Reabilitação da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade do Mediterrâneo Oriental.
Evolução e tamanho da amostra da pesquisa:
Indivíduos com idades entre 18 e 60 anos, voluntários pelo médico da Eastern Mediterranean University, diagnosticados com insuficiência tibial posterior, seriam incluídos no estudo. De acordo com a análise de poder usando o programa G-Power; um total de 52 sujeitos serão incluídos no cálculo de Cohen d = 0,8, α = 0,05, β = 0,20, assumindo que o teste não paramétrico Mann Whitney-U é usado para comparação entre os dois grupos. Foi decidido que 60 pessoas seriam retiradas da pesquisa sem uma perda de 20%.
Voluntários Incluindo / Explorando Critérios:
Critério de inclusão:
- Tomando o diagnóstico de estágio 1 - 2 insuficiência tibial posterior pelo médico,
- Ter entre 18 e 60 anos,
- A ausência de uma doença ortopédica ou neurológica diferente que possa afetar a biomecânica das extremidades inferiores,
- Não ter uma doença sistêmica que impeça os pés. Não ter recebido nenhum tratamento na área dos pés no último 1 ano.
Critério de exclusão:
- Tendo discrepância da extremidade inferior de mais de 1 centímetro (cm),
- Não ter deambulação sem ajuda.
Método de pesquisa:
Nosso estudo consiste em dois grupos e os sujeitos serão levados a esses grupos usando uma tabela de números aleatórios. Um grupo de nosso estudo é um grupo de palmilhas ortopédicas e o outro grupo é um grupo de terapia a laser de baixa potência. O grupo de palmilhas ortopédicas usará suas palmilhas especiais por 8 semanas. O grupo de terapia a laser de baixa intensidade receberá tratamento no Prosthesis Orthotic Biomechanics Center da Eastern Mediterranean University três vezes por semana durante 5 semanas. O laser será aplicado ao longo do tendão tibial posterior. Antes da coleta dos dados, o indivíduo será informado sobre o equipamento a ser utilizado nos testes. Haverá 1 tentativa antes da avaliação e tratamento para que os participantes possam se familiarizar com o equipamento. Todas as avaliações e palmilhas serão aplicadas pelo mesmo fisioterapeuta.
Coleta de Dados Veículos e Propriedades:
Para ser aplicado ao paciente:
1. Avaliação da Dor; com algômetro digital 2.Avaliação da força muscular; com Dinamômetro Isocinético 3.Evolução da Função do Pé; com Índice de Função do Pé 4.Outra Avaliação; Índice de Postura do Pé, Índice Internacional de Atividade Física (forma curta)
- Avaliação da dor; Será avaliada com algômetro de dor. Antes de iniciar o tratamento, serão feitas medições em três pontos diferentes do tendão tibial posterior. Serão feitas três medições de cada ponto. O pé direito e esquerdo serão avaliados. as regiões previamente avaliadas serão reavaliadas ao final do tratamento.
- Avaliação da força muscular Utilizando o dinamômetro isocinético (Humac Norm Isocynetic Dynanometer), serão medidos os valores de força dos músculos inversor e eversor do pé. Antes de iniciar o teste, será aplicado um programa de aquecimento padrão por 3 minutos sem resistência na bicicleta ergométrica do paciente. Ao mesmo tempo, alongamento passivo dos músculos gastrocnêmio e sóleo dos pacientes. Os movimentos dos sujeitos serão avaliados em 10 repetições a 180º/seg, 10 repetições a uma cadência de 240º/seg. Antes de cada velocidade angular, os sujeitos podem realizar 3 tentativas repetidas e após 10 segundos de descanso, os testes serão aplicados. A medição unilateral será realizada.
- Evolução da Função do Pé; com Índice de Função do Pé. Esta escala avalia a gravidade da dor no pé em diferentes situações. É composto por 3 subtítulos e contém 23 perguntas no total. O estudo de adaptação da versão turca é feito, medida válida e confiável. Cada questão leva entre 0 e 10 pontos. a pontuação total é dividida pelo número de perguntas respondidas e dimensionada encontrando o valor acima de 100.
Outras Avaliações;
- Índice de Postura do Pé: O índice será utilizado para determinar o pé plano dos indivíduos. De acordo com a escala, uma pontuação total de -12 a +12 é obtida com uma pontuação abaixo de seis títulos durante a postura estática. A altura do arco longitudinal medial aumenta com o aumento dos pontos, a altura longitudinal medial diminui com o aumento dos pontos. Nosso estudo incluirá indivíduos que receberam uma pontuação mínima de +6 como em pesquisas semelhantes.
- Índice Internacional de Atividade Física (forma abreviada) (IPAQ): O índice será utilizado para determinar os níveis de atividade física dos indivíduos. Com os estudos de validade e confiabilidade da escala turca, os períodos de atividade de baixa, média e alta intensidade dos indivíduos na última semana serão avaliados sob 7 questões e o valor médio do gasto energético será obtido em kcal / semana. Os indivíduos serão solicitados a faça este questionário regularmente todas as semanas.
Programa de Tratamento:
Grupo de Laserterapia de Baixa Intensidade; Um laser de baixa densidade com uma densidade de potência de 0,05-0,10 (p/cm2), será aplicada uma dose terapêutica de 0,7-7 (j/cm2) de gálio-arsênico 904 nm. Será administrado 3 vezes por semana durante 5 semanas. O tratamento a laser será aplicado ao longo do tendão tibial posterior. Serão feitas 3 aplicações de pontos diferentes. Tendão tibial proximal, tendão tibial distal e maléolo medial posterior.
Grupo de palmilhas ortopédicas:
Os indivíduos serão operados pressionando um pedobarógrafo fixo (Medilogic, plataforma básica, Alemanha) embutido em um piso de madeira de 5 m e serão feitas medições da pressão do pé. Das três medições bem-sucedidas realizadas, será registrada a mais próxima da caminhada normal. De acordo com a medição da pressão do pé, os encaixes MLA, TA e MTK serão utilizados no desenho das palmilhas desenvolvidas pelo programa de modelagem.
O indivíduo usará as palmilhas por 8 semanas com o calçado apropriado. os indivíduos serão obrigados a preencher a escala internacional de atividade física a cada semana. Bem como quantas horas por dia cada um de seus indivíduos tem usado suas palmilhas. Uma tabela será criada e entregue aos indivíduos para que escrevam quantas horas estão usando.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Famagusta
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Mersin, Famagusta, Peru, 99450
- Eastern Mediterranean University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tomando o diagnóstico de estágio 1 - 2 insuficiência tibial posterior pelo médico,
- Ter entre 18 e 60 anos,
- A ausência de uma doença ortopédica ou neurológica diferente que possa afetar a biomecânica das extremidades inferiores,
- Não ter uma doença sistêmica que impeça os pés.
- Não ter recebido nenhum tratamento na área dos pés no último 1 ano.
Critério de exclusão:
- Tendo discrepância da extremidade inferior de mais de 1 centímetro (cm),
- Não ter deambulação sem ajuda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Palmilha ortopédica
Dispositivo: palmilha ortopédica Acompanhamento de 8 semanas com palmilha ortopédica
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Uma máquina de controle numérico computadorizado foi usada para produzir palmilhas de acordo com dados de pressão pedobarográfica; acetato de etil vinil de dureza 35 Shore A foi usado para a palmilha principal e acetato de etil vinil de dureza 3 mm, 15 Shore A foi usado para cobertura. Palmilhas ortopédicas foram implementadas em um par de sapatos esportivos.
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EXPERIMENTAL: Laserterapia de baixa intensidade
Acompanhamento de 5 semanas com laser de baixa intensidade
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Um laser de baixa densidade com uma densidade de potência de 0,05-0,10
(p/cm2), será aplicada uma dose terapêutica de 0,7-7 (j/cm2) de gálio-arsênico 904 nm.
Serão 3 vezes administradas por semana durante 5 semanas.
O tratamento a laser será aplicado ao longo do tendão tibial posterior.
Serão feitas 3 aplicações de diferentes pontos (tendão tibial proximal, tendão tibial distal e maléolo medial posterior).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função do pé avaliada com índice de função do pé
Prazo: Linha de base e 6 semanas para o grupo de terapia a laser de baixa intensidade - 8 semanas para o grupo de palmilhas ortopédicas
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Esta escala avalia a gravidade da dor no pé em diferentes situações.
É composto por 3 subtítulos e contém 23 perguntas no total.
O estudo de adaptação da versão turca é feito, medida válida e confiável.
A pontuação total obtida pelo paciente entre 0-10 de cada questão foi escalada obtendo uma pontuação de 100 com o número de questões respondidas
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Linha de base e 6 semanas para o grupo de terapia a laser de baixa intensidade - 8 semanas para o grupo de palmilhas ortopédicas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força muscular avaliada com o dinamômetro isocinético Humac Norm
Prazo: Linha de base e 6 semanas para o grupo de terapia a laser de baixa intensidade - 8 semanas para o grupo de palmilhas ortopédicas
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Serão medidos os valores de força do inversor e dos músculos eversores do pé.
Antes de iniciar o teste, será aplicado um programa de aquecimento padrão por 3 minutos sem resistência na bicicleta ergométrica do paciente.
Ao mesmo tempo, alongamento passivo dos músculos gastrocnêmio e sóleo do paciente.
Os movimentos dos sujeitos serão avaliados em 10 repetições a 180º/seg, 10 repetições a uma cadência de 240º/seg.
Antes de cada velocidade angular, os sujeitos podem realizar 3 tentativas repetidas e após 10 segundos de descanso, os testes serão aplicados.
A medição unilateral será realizada.
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Linha de base e 6 semanas para o grupo de terapia a laser de baixa intensidade - 8 semanas para o grupo de palmilhas ortopédicas
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Mudança na dor do pé avaliada com algometro digital
Prazo: Linha de base e 6 semanas para o grupo de terapia a laser de baixa intensidade - 8 semanas para o grupo de palmilhas ortopédicas
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Será avaliada a dor dos três pontos diferentes do tendão com o sensor.
3 pontos diferentes (tendão tibial proximal, tendão tibial distal e maléolo medial posterior.
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Linha de base e 6 semanas para o grupo de terapia a laser de baixa intensidade - 8 semanas para o grupo de palmilhas ortopédicas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETK00-2017-0204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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