- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03363074
Terapia laser a basso livello e soletta ortopedica nell'insufficienza del tendine tibiale posteriore
Confronto degli effetti del laser per terapia a basso livello e della soletta ortopedica su dolore, funzione e forza muscolare in soggetti con insufficienza del tendine tibiale posteriore di stadio 1-2: studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo della ricerca; stage 1-2 tibialis di età compresa tra 18 e 60 anni è un confronto tra la terapia laser a basso livello e la soletta ortopedica su dolore, funzione e forza muscolare in soggetti con insufficienza del tendine posteriore.
Tipo di ricerca:
Questo studio è uno studio di intervento comparativo randomizzato.
Luogo in cui fare ricerca:
Lo studio sarà condotto presso il Centro di Protesi Ortopedica e Biomeccanica del Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione della Facoltà di Scienze della Salute dell'Università del Mediterraneo Orientale.
Evoluzione e dimensione del campione della ricerca:
Soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni che si sono offerti volontari dal medico dell'Università del Mediterraneo orientale a cui era stata diagnosticata l'insufficienza tibiale posteriore sarebbero stati inclusi nello studio. Secondo l'analisi della potenza utilizzando il programma G-Power; un totale di 52 soggetti saranno inclusi nel calcolo di Cohen d = 0.8, α = 0.05, β = 0.20, assumendo che il test non parametrico Mann Whitney-U sia utilizzato per il confronto tra i due gruppi. È stato deciso che 60 persone sarebbero state prese dal sondaggio senza una perdita del 20%.
Volontari che includono / esplorano i criteri:
Criterio di inclusione:
- Prendendo la diagnosi di insufficienza tibiale posteriore di stadio 1 - 2 da parte del medico,
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni,
- L'assenza di una diversa malattia ortopedica o neurologica che possa influenzare la biomeccanica degli arti inferiori,
- Non avere una malattia sistemica che tiene i piedi. Non aver ricevuto alcun trattamento dalla zona del piede nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
- Avere una discrepanza degli arti inferiori superiore a 1 centimetro (cm),
- Non avere deambulazione senza aiuto.
Metodo di ricerca:
Il nostro studio è composto da due gruppi e i soggetti saranno portati a questi gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali. Un gruppo del nostro studio è un gruppo di solette plantari e l'altro gruppo è un gruppo di terapia laser di basso livello. Il gruppo di solette ortopediche utilizzerà le loro solette speciali per 8 settimane. Il gruppo di terapia laser a basso livello riceverà un trattamento presso il Centro di biomeccanica ortopedica delle protesi dell'Università del Mediterraneo orientale tre volte a settimana per 5 settimane. Il laser verrà applicato lungo il tendine tibiale posteriore. Prima che i dati vengano raccolti, l'individuo sarà informato sull'attrezzatura da utilizzare nei test. Ci sarà 1 prova prima della valutazione e del trattamento in modo che i partecipanti possano acquisire familiarità con l'attrezzatura. Tutte le valutazioni e le solette saranno applicate dallo stesso fisioterapista.
Raccolta dati Veicoli e Proprietà:
Da applicare al paziente:
1. Valutazione del dolore; con algometro digitale 2.Valutazione della forza muscolare; con dinamometro isocinetico 3.Evulation della funzione del piede; con Foot Function Index 4.Altra valutazione; Indice di postura del piede, Indice internazionale di attività fisica (forma abbreviata)
- Valutazione del dolore; Sarà valutato con l'algometro del dolore. Prima di iniziare il trattamento, verranno effettuate misurazioni in tre diversi punti del tendine tibiale posteriore. Verranno effettuate tre misurazioni da ciascun punto. Verranno valutati il piede destro e sinistro. le regioni precedentemente valutate saranno rivalutate alla fine del trattamento.
- Valutazione della forza muscolare Utilizzando il dinamometro isocinetico (Humac Norm Isocynetic Dynanometer), verranno misurati i valori di forza dell'invertitore e dei muscoli evertori del piede. Prima di iniziare il test, verrà applicato un programma di riscaldamento standard per 3 minuti senza resistenza nel cicloergometro del paziente. Allo stesso tempo, stretching passivo dei muscoli gastrocnemio e soleo dei pazienti. I movimenti dei soggetti saranno valutati a 10 ripetizioni a 180º / sec, 10 ripetizioni a una velocità di 240º / sec. Prima di ogni velocità angolare, i soggetti possono eseguire 3 prove ripetute e dopo 10 secondi di riposo, verranno applicati i test. Verrà eseguita la misurazione unilaterale.
- Evulation della funzione del piede; con indice di funzione del piede. Questa scala valuta la gravità del dolore al piede in diverse situazioni. Consiste di 3 sottotitoli e contiene 23 domande in totale. Lo studio di adattamento della versione turca è fatto, misura valida e affidabile. Ogni domanda prende tra 0 e 10 punti. il punteggio totale viene diviso per il numero di domande con risposta e ridimensionato trovando il valore superiore a 100.
altra valutazione;
- Foot Postüre Index: l'indice verrà utilizzato per determinare il piede piatto degli individui. Secondo la scala, si ottiene un punteggio totale da -12 a +12 con un punteggio inferiore a sei titoli durante la posizione statica. L'altezza dell'arco longitudinale mediale aumenta con l'aumentare dei punti, l'altezza longitudinale mediale diminuisce con l'aumentare dei punti. Il nostro studio includerà individui che hanno ricevuto un punteggio minimo di +6 come in ricerche simili.
- Indice internazionale di attività fisica (forma abbreviata) (IPAQ): l'indice sarà utilizzato per determinare i livelli di attività fisica degli individui. Con la scala degli studi turchi di validità e affidabilità, i periodi di attività a bassa, media e alta intensità degli individui nell'ultima settimana saranno valutati in base a 7 domande e il valore medio del dispendio energetico sarà ottenuto in kcal/settimana. Agli individui verrà chiesto di fare questo questionario su base regolare ogni settimana.
Programma di trattamento:
Gruppo di terapia laser di basso livello; Un laser a bassa densità con una densità di potenza di 0,05-0,10 (w/cm2), verrà applicata una dose terapeutica di 0,7-7 (j/cm2) di gallio-arsenico 904 nm. Verrà somministrato 3 volte a settimana per 5 settimane. Il trattamento laser verrà applicato lungo il tendine tibiale posteriore. Verranno effettuate 3 diverse applicazioni puntuali. Tendine tibiale prossimale, tendine tibiale distale e malleoli mediali posteriori.
Gruppo soletta ortopedica:
Gli individui saranno operati premendo su un pedobarografo fisso (Medilogic, piattaforma base, Germania) incorporato in un pavimento di legno di 5 m e verranno rilevate le misurazioni della pressione del piede. Delle tre misurazioni effettuate con successo, verrà registrata quella più vicina alla normale deambulazione. In base alla misurazione della pressione del piede, gli attacchi MLA, TA e MTK verranno utilizzati nel design delle solette sviluppato dal programma di modellazione.
L'individuo utilizzerà le solette per 8 settimane con le calzature appropriate. gli individui saranno tenuti a compilare la scala internazionale di attività fisica ogni settimana. Oltre a quante ore al giorno ciascuno dei suoi individui ha utilizzato le proprie solette. Verrà creata una tabella e data alle persone per scrivere quante ore stanno utilizzando.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Famagusta
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Mersin, Famagusta, Tacchino, 99450
- Eastern Mediterranean University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prendendo la diagnosi di insufficienza tibiale posteriore di stadio 1 - 2 da parte del medico,
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni,
- L'assenza di una diversa malattia ortopedica o neurologica che possa influenzare la biomeccanica degli arti inferiori,
- Non avere una malattia sistemica che tiene i piedi.
- Non aver ricevuto alcun trattamento dalla zona del piede nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
- Avere una discrepanza degli arti inferiori superiore a 1 centimetro (cm),
- Non avere deambulazione senza aiuto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Soletta ortopedica
Dispositivo: soletta ortopedica Follow-up di 8 settimane con soletta ortopedica
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Per la produzione di plantari è stata utilizzata una macchina a controllo numerico computerizzata secondo i dati di pressione pedobarografica; per la soletta principale è stato utilizzato etil vinil acetato di durezza 35 Shore A e per la copertura è stato utilizzato etil vinil acetato di durezza 3mm, 15 Shore A. Sono state implementate solette ortopediche in un paio di scarpe sportive.
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SPERIMENTALE: Terapia laser di basso livello
Follow-up di 5 settimane con laser di basso livello
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Un laser a bassa densità con una densità di potenza di 0,05-0,10
(w/cm2), verrà applicata una dose terapeutica di 0,7-7 (j/cm2) di gallio-arsenico 904 nm.
Sarà somministrato 3 volte a settimana per 5 settimane.
Il trattamento laser verrà applicato lungo il tendine tibiale posteriore.
Verranno eseguite 3 diverse applicazioni (tendine tibiale prossimale, tendine tibiale distale e malleolo mediale posteriore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della funzione del piede valutata con l'indice della funzione del piede
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane per il gruppo di terapia laser di basso livello - 8 settimane per il gruppo di solette ortopediche
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Questa scala valuta la gravità del dolore al piede in diverse situazioni.
Consiste di 3 sottotitoli e contiene 23 domande in totale.
Lo studio di adattamento della versione turca è fatto, misura valida e affidabile.
Il punteggio totale ottenuto dal paziente tra 0 e 10 per ogni domanda è stato scalato ottenendo un punteggio di 100 con il numero di domande con risposta
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Basale e 6 settimane per il gruppo di terapia laser di basso livello - 8 settimane per il gruppo di solette ortopediche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della forza muscolare valutata con il dinamometro isocinetico Humac Norm
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane per il gruppo di terapia laser di basso livello - 8 settimane per il gruppo di solette ortopediche
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Verranno misurati i valori di forza dell'invertitore e dei muscoli evertori del piede.
Prima di iniziare il test, verrà applicato un programma di riscaldamento standard per 3 minuti senza resistenza nel cicloergometro del paziente.
Allo stesso tempo, allungamento passivo dei muscoli gastrocnemio e soleo del paziente.
I movimenti dei soggetti saranno valutati a 10 ripetizioni a 180º / sec, 10 ripetizioni a una velocità di 240º / sec.
Prima di ogni velocità angolare, i soggetti possono eseguire 3 prove ripetute e dopo 10 secondi di riposo, verranno applicati i test.
Verrà eseguita la misurazione unilaterale.
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Baseline e 6 settimane per il gruppo di terapia laser di basso livello - 8 settimane per il gruppo di solette ortopediche
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Variazione del dolore al piede valutata con l'algoritmo digitale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane per il gruppo di terapia laser di basso livello - 8 settimane per il gruppo di solette ortopediche
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Verrà valutato il dolore dai tre diversi punti del tendine con il sensore.
3 punti diversi (tendine tibiale prossimale, tendine tibiale distale e malleolo mediale posteriore.
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Basale e 6 settimane per il gruppo di terapia laser di basso livello - 8 settimane per il gruppo di solette ortopediche
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETK00-2017-0204
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