- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03363074
Low-Level-Lasertherapie und orthopädische Einlage bei Tibialis-posterior-Sehneninsuffizienz
Vergleich der Auswirkungen von Low-Level-Therapie-Laser und orthopädischer Einlage auf Schmerzen, Funktion und Muskelkraft bei Patienten mit Tibialis-posterior-Sehneninsuffizienz im Stadium 1-2: Randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck der Forschung; Stadium 1-2 tibialis im Alter zwischen 18-60 Jahren ist ein Vergleich von Low-Level-Lasertherapie und orthopädischer Einlage auf Schmerz, Funktion und Muskelkraft bei Probanden mit hinterer Sehneninsuffizienz.
Art der Forschung:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte vergleichende Interventionsstudie.
Ort der Recherche:
Die Studie wird im Zentrum für prothetische Orthotik und Biomechanik der Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Eastern Mediterranean University durchgeführt.
Entwicklung und Stichprobengröße der Forschung:
Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich freiwillig von dem Arzt der Eastern Mediterranean University gemeldet hatten, bei denen eine Tibialis-posterior-Insuffizienz diagnostiziert worden war, würden in die Studie aufgenommen. Gemäß der Leistungsanalyse unter Verwendung des G-Power-Programms; insgesamt 52 Probanden werden in die Berechnung von Cohen d = 0,8, α = 0,05, β = 0,20 einbezogen, unter der Annahme, dass der nichtparametrische Mann-Whitney-U-Test zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen verwendet wird. Es wurde entschieden, dass 60 Personen ohne 20 % Verlust aus der Umfrage genommen würden.
Freiwillige, die Kriterien einbeziehen / untersuchen:
Einschlusskriterien:
- Unter der Diagnose einer Tibialis-posterior-Insuffizienz Stadium 1 - 2 durch den Arzt,
- zwischen 18 und 60 Jahre alt sein,
- Das Fehlen einer anderen orthopädischen oder neurologischen Erkrankung, die die Biomechanik der unteren Extremität beeinträchtigen könnte,
- Keine systemische Krankheit zu haben, die die Füße hält. Keine Behandlung im Fußbereich im letzten 1 Jahr erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Diskrepanz der unteren Extremität von mehr als 1 Zentimeter (cm),
- Keine Fortbewegung ohne Hilfe.
Forschungsmethode:
Unsere Studie besteht aus zwei Gruppen und die Probanden werden diesen Gruppen unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle zugeführt. Eine Gruppe unserer Studie ist eine Gruppe mit orthopädischen Einlagen und die andere Gruppe ist eine Low-Level-Lasertherapiegruppe. Die Orthetische Einlagengruppe wird ihre speziellen Einlagen 8 Wochen lang verwenden. Die Low-Level-Lasertherapiegruppe wird 5 Wochen lang dreimal pro Woche im Prosthesis Orthotic Biomechanics Center der Eastern Mediterranean University behandelt. Der Laser wird entlang der tibialen posterioren Sehne angewendet. Vor der Erhebung der Daten wird die Person über die bei den Tests zu verwendende Ausrüstung informiert. Vor der Bewertung und Behandlung findet 1 Versuch statt, damit sich die Teilnehmer mit der Ausrüstung vertraut machen können. Alle Untersuchungen und Einlagen werden von demselben Physiotherapeuten angelegt.
Datenerhebung Fahrzeuge und Liegenschaften:
Am Patienten anzuwenden:
1. Schmerzbeurteilung; mit digitalem Algometer Bewertung der Stärke 2.Muscle; mit isokinetischem Dynamometer 3.Evulation der Fußfunktion; mit Fußfunktionsindex 4.Sonstige Bewertung; Foot Posture Index, International Physical Activity Index (Kurzform)
- Schmerzbeurteilung; Es wird mit einem Schmerzalgometer beurteilt. Vor Beginn der Behandlung wird an drei verschiedenen Stellen der Tibialis-posterior-Sehne gemessen. Von jedem Punkt werden drei Messungen durchgeführt. Bewertet werden der rechte und der linke Fuß. Die zuvor bewerteten Regionen werden am Ende der Behandlung erneut bewertet.
- Beurteilung der Muskelkraft Mit dem isokinetischen Dynamometer (Humac Norm Isocynetic Dynanometer) werden die Kraftwerte des Inverters und der Evertor-Muskeln des Fußes gemessen. Vor Beginn des Tests wird ein Standard-Aufwärmprogramm für 3 Minuten ohne Widerstand durchgeführt im Patienten-Fahrradergometer. Gleichzeitig passive Dehnung der Gastrocnemius- und Soleus-Muskeln der Patienten. Die Bewegungen der Probanden werden bei 10 Wiederholungen bei 180º/s, 10 Wiederholungen bei einer Geschwindigkeit von 240º/s bewertet. Vor jeder Winkelgeschwindigkeit dürfen die Probanden 3 Wiederholungsversuche durchführen und nach 10 Sekunden Pause werden Tests durchgeführt. Es wird eine einseitige Messung durchgeführt.
- Bewertung der Fußfunktion; mit Fußfunktionsindex. Diese Skala bewertet die Schwere von Fußschmerzen in verschiedenen Situationen. Es besteht aus 3 Untertiteln und enthält insgesamt 23 Fragen. Studie zur Anpassung der türkischen Version durchgeführt, gültige und zuverlässige Maßnahme. Für jede Frage gibt es zwischen 0 und 10 Punkte. Die Gesamtpunktzahl wird durch die Anzahl der beantworteten Fragen geteilt und skaliert, indem der Wert über 100 gefunden wird.
Sonstige Bewertung;
- Fußhaltungsindex: Der Index wird verwendet, um den Plattfuß der Person zu bestimmen. Laut Skala ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von -12 bis +12 bei einer Punktzahl unter sechs Überschriften im statischen Stehen. Die mediale Längsgewölbehöhe nimmt mit zunehmenden Punkten zu, die mediale Längshöhe nimmt mit zunehmenden Punkten ab. In unsere Studie werden Personen einbezogen, die wie in ähnlichen Untersuchungen eine Mindestpunktzahl von +6 erhalten haben.
- Internationaler Index für körperliche Aktivität (Kurzform) (IPAQ): Der Index wird verwendet, um das körperliche Aktivitätsniveau von Einzelpersonen zu bestimmen. Mit der Skala der türkischen Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien werden unter 7 Fragen die Aktivitätsperioden der Personen mit niedriger, mittlerer und hoher Intensität in der letzten Woche bewertet und der durchschnittliche Energieverbrauchswert in kcal / Woche ermittelt. Die Personen werden dazu aufgefordert Führen Sie diesen Fragebogen regelmäßig jede Woche durch.
Behandlungsprogramm:
Low-Level-Lasertherapie-Gruppe; Ein Laser niedriger Dichte mit einer Leistungsdichte von 0,05-0,10 (w / cm2) wird eine therapeutische Dosis von 0,7-7 (j / cm 2) Gallium-Arsen 904 nm angewendet. Es wird 5 Wochen lang dreimal wöchentlich verabreicht. Die Laserbehandlung erfolgt entlang der Tibialis-posterior-Sehne. Es werden 3 verschiedene Punktanwendungen durchgeführt. Proximale Tibiasehne, distal Tibiasehne und mediale Malleoli posterior.
Orthesen-Einlegesohlen-Gruppe:
Einzelpersonen werden durch Drücken auf einen festen Pedobarographen (Medilogic, Plattform Basic, Deutschland), der in einen 5 m hohen Holzboden eingebettet ist, operiert, und es werden Fußdruckmessungen durchgeführt. Von den drei erfolgreich durchgeführten Messungen wird diejenige aufgezeichnet, die dem normalen Gang am nächsten kommt. Gemäß der Fußdruckmessung werden die MLA-, TA- und MTK-Aufsätze in dem vom Modellierungsprogramm entwickelten Einlegesohlendesign verwendet.
Die Person wird die Einlagen 8 Wochen lang mit dem entsprechenden Schuhwerk verwenden. Einzelpersonen müssen jede Woche die internationale Skala für körperliche Aktivität ausfüllen. Sowie wie viele Stunden am Tag jede einzelne Person ihre Einlagen verwendet hat. Eine Tabelle wird erstellt und den Personen gegeben, um aufzuschreiben, wie viele Stunden sie verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Famagusta
-
Mersin, Famagusta, Truthahn, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter der Diagnose einer Tibialis-posterior-Insuffizienz Stadium 1 - 2 durch den Arzt,
- zwischen 18 und 60 Jahre alt sein,
- Das Fehlen einer anderen orthopädischen oder neurologischen Erkrankung, die die Biomechanik der unteren Extremität beeinträchtigen könnte,
- Keine systemische Krankheit zu haben, die die Füße hält.
- Keine Behandlung im Fußbereich im letzten 1 Jahr erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Diskrepanz der unteren Extremität von mehr als 1 Zentimeter (cm),
- Keine Fortbewegung ohne Hilfe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Orthesen Einlegesohle
Gerät: Orthopädische Einlegesohle 8-wöchige Nachsorge mit orthopädischer Einlegesohle
|
Ein Computer mit numerischer Steuerung wurde verwendet, um Einlegesohlen gemäß pedobarografischen Druckdaten herzustellen; Ethylvinylacetat mit einer Härte von 35 Shore A wurde für die Haupteinlegesohle verwendet, und 3 mm Ethylvinylacetat mit einer Härte von 15 Shore A wurde für die Abdeckung verwendet. Orthetische Einlegesohlen wurden implementiert in einem Paar Sportschuhe.
|
|
EXPERIMENTAL: Low-Level-Lasertherapie
Low-Level-Laser 5-Wochen-Follow-up
|
Ein Laser niedriger Dichte mit einer Leistungsdichte von 0,05-0,10
(w / cm2) wird eine therapeutische Dosis von 0,7-7 (j / cm 2) Gallium-Arsen 904 nm angewendet.
Es wird 3 Mal pro Woche für 5 Wochen verabreicht.
Die Laserbehandlung erfolgt entlang der Tibialis-posterior-Sehne.
Es werden 3 verschiedene Punktanwendungen (proximale Tibiasehne, distale Tibiasehne und posteriorer medialer Malleol) durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Fußfunktion, bewertet mit dem Fußfunktionsindex
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen für die Low-Level-Lasertherapiegruppe – 8 Wochen für die Gruppe mit orthopädischen Einlagen
|
Diese Skala bewertet die Schwere von Fußschmerzen in verschiedenen Situationen.
Es besteht aus 3 Untertiteln und enthält insgesamt 23 Fragen.
Studie zur Anpassung der türkischen Version durchgeführt, gültige und zuverlässige Maßnahme.
Die vom Patienten erzielte Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 jeder Frage wurde skaliert, indem eine Punktzahl von 100 mit der Anzahl der beantworteten Fragen erhalten wurde
|
Baseline und 6 Wochen für die Low-Level-Lasertherapiegruppe – 8 Wochen für die Gruppe mit orthopädischen Einlagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Muskelkraft, gemessen mit Humac Norm Isocynetic Dynanometer
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen für die Low-Level-Lasertherapie-Gruppe – 8 Wochen für die Gruppe mit orthopädischen Einlagen
|
Gemessen werden die Kraftwerte des Inverters und der Evertor-Muskeln des Fußes.
Vor Beginn des Tests wird ein Standard-Aufwärmprogramm für 3 Minuten ohne Widerstand im Patienten-Fahrradergometer durchgeführt.
Gleichzeitig passive Dehnung der Gastrocnemius- und Soleus-Muskeln des Patienten.
Die Bewegungen der Probanden werden bei 10 Wiederholungen bei 180º/s, 10 Wiederholungen bei einer Geschwindigkeit von 240º/s bewertet.
Vor jeder Winkelgeschwindigkeit dürfen die Probanden 3 Wiederholungsversuche durchführen und nach 10 Sekunden Pause werden Tests durchgeführt.
Es wird eine einseitige Messung durchgeführt.
|
Grundlinie und 6 Wochen für die Low-Level-Lasertherapie-Gruppe – 8 Wochen für die Gruppe mit orthopädischen Einlagen
|
|
Veränderung der Fußschmerzen, bewertet mit einem digitalen Algometer
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen für die Low-Level-Lasertherapiegruppe – 8 Wochen für die Gruppe mit orthopädischen Einlagen
|
Der Schmerz von den drei verschiedenen Punkten der Sehne mit dem Sensor wird bewertet.
3 verschiedene Punkte (proximale Tibiasehne, distale Tibiasehne und hinterer medialer Knöchel.
|
Baseline und 6 Wochen für die Low-Level-Lasertherapiegruppe – 8 Wochen für die Gruppe mit orthopädischen Einlagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETK00-2017-0204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Orthesen Einlegesohle
-
Cairo UniversityAbgeschlossen