- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03363074
Low-level lasertherapie en orthopedische binnenzool bij Tibialis posterieure peesinsufficiëntie
Vergelijking van de effecten van low-level therapie, laser en orthopedische binnenzool op pijn, functie en spierkracht bij proefpersonen met fase 1-2 tibialis posterieure peesinsufficiëntie: gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het onderzoek; stadium 1-2 tibialis in de leeftijd van 18-60 jaar is een vergelijking van low-level lasertherapie en orthopedische binnenzool op pijn, functie en spierkracht bij proefpersonen met posterieure peesinsufficiëntie.
Soort onderzoek:
Deze studie is een gerandomiseerde vergelijkende interventiestudie.
Plaats om onderzoek te doen:
De studie zal worden uitgevoerd in het centrum voor prothetische orthesen en biomechanica van de afdeling Fysiotherapie en revalidatie van de faculteit Gezondheidswetenschappen van de Eastern Mediterranean University.
Evolutie en steekproefomvang van onderzoek:
Proefpersonen van 18-60 jaar die zich vrijwillig aanmeldden door de arts van de Eastern Mediterranean University en bij wie de diagnose tibialis posterior insufficiëntie was gesteld, zouden in het onderzoek worden opgenomen. Volgens de vermogensanalyse met behulp van het G-Power-programma; in totaal zullen 52 proefpersonen worden opgenomen in de berekening van Cohen d = 0,8, α = 0,05, β = 0,20, ervan uitgaande dat de niet-parametrische Mann Whitney-U-test wordt gebruikt voor vergelijking tussen de twee groepen. Er werd besloten dat er 60 mensen uit de enquête gehaald zouden worden zonder 20% verlies.
Vrijwilligers, inclusief / verkennende criteria:
Inclusiecriteria:
- Diagnose stellen van stadium 1-2 tibialis posterieure insufficiëntie door de arts,
- Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn,
- De afwezigheid van een andere orthopedische of neurologische ziekte die de biomechanica van de onderste ledematen kan aantasten,
- Geen systemische ziekte hebben die voeten houdt. In het afgelopen 1 jaar geen behandeling van het voetgebied hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Met een discrepantie van de onderste ledematen van meer dan 1 centimeter (cm),
- Zonder hulp niet kunnen lopen.
Onderzoeksmethode:
Ons onderzoek bestaat uit twee groepen en de proefpersonen zullen naar deze groepen worden gebracht met behulp van een willekeurige getallentabel. De ene groep van ons onderzoek is een groep met orthopedische inlegzolen en de andere groep is een low-level lasertherapiegroep. De steunzolengroep zal gedurende 8 weken gebruik maken van hun speciale steunzolen. De low-level lasertherapiegroep zal gedurende 5 weken drie keer per week worden behandeld in het Prosthesis Orthotic Biomechanics Center van de Eastern Mediterranean University. Laser wordt toegepast langs de tibiale posterieure pees. Voordat de gegevens worden verzameld, wordt de persoon geïnformeerd over de apparatuur die bij de tests moet worden gebruikt. Voorafgaand aan het onderzoek en de behandeling vindt er 1 proef plaats zodat deelnemers vertrouwd kunnen raken met de apparatuur. Alle beoordelingen en steunzolen worden door dezelfde fysiotherapeut aangebracht.
Voertuigen en eigendommen voor gegevensverzameling:
Toe te passen op de patiënt:
1. Pijnbeoordeling; met digitale algometer 2.Muscle sterktebeoordeling; met isokinetische rollenbank 3. Evaluatie van de voetfunctie; met voetfunctie-index 4. andere beoordeling; Foot Posture Index, International Physical Activity Index (verkorte vorm)
- Pijn Beoordeling; Het wordt beoordeeld met een pijnalgometer. Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden metingen uitgevoerd op drie verschillende punten van de tibialis posterieure pees. Vanaf elk punt worden drie metingen uitgevoerd. De rechter- en linkervoet worden geëvalueerd. de eerder beoordeelde regio's worden aan het einde van de behandeling opnieuw geëvalueerd.
- Meting van de spierkracht Met behulp van de isokinetische dynamometer (Humac Norm Isocynetische Dynanometer) worden de krachtwaarden van de inverter en de evertorspieren van de voet gemeten. Voordat met de test wordt begonnen, wordt een standaard opwarmprogramma gedurende 3 minuten zonder weerstand toegepast in de patiëntenfietsergometer. Tegelijkertijd passief strekken van de gastrocnemius- en soleusspieren van de patiënt. De bewegingen van de proefpersoon worden beoordeeld bij 10 herhalingen met 180º/sec, 10 herhalingen met een snelheid van 240º/sec. Voor elke hoeksnelheid mogen de proefpersonen 3 herhaalde pogingen doen en na 10 seconden rust zullen er tests worden uitgevoerd. Eenzijdige meting zal worden uitgevoerd.
- Evaluatie van de voetfunctie; met voetfunctie-index. Deze schaal evalueert de ernst van voetpijn in verschillende situaties. Het bestaat uit 3 ondertitels en bevat in totaal 23 vragen. Er is een aanpassingsonderzoek naar de Turkse versie gedaan, een geldige en betrouwbare meting. Elke vraag kost tussen de 0 en 10 punten. de totale score wordt gedeeld door het aantal beantwoorde vragen en geschaald door de waarde boven de 100 te vinden.
andere beoordeling;
- Foot Postüre Index: Index zal worden gebruikt om de platte voet van de individuen te bepalen. Volgens de schaal wordt een totaalscore van -12 tot +12 behaald met een score onder zes rubrieken tijdens statisch staan. Mediale longitudinale booghoogte neemt toe met toenemende punten, mediale longitudinale hoogte neemt af met toenemende punten. Onze studie omvat personen die een minimumscore van +6 hebben behaald, zoals in vergelijkbaar onderzoek.
- International Physical Activity Index (korte vorm) (IPAQ): De index zal worden gebruikt om de fysieke activiteitsniveaus van individuen te bepalen. Met de schaal van Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudies, zullen perioden van activiteit met lage, gemiddelde en hoge intensiteit van de individuen in de afgelopen week worden geëvalueerd aan de hand van 7 vragen en zal de waarde van het gemiddelde energieverbruik worden verkregen in kcal / week. Individuen wordt gevraagd om doe deze vragenlijst regelmatig elke week.
Behandelprogramma:
Laagdrempelige Lasertherapie Groep; Een laser met lage dichtheid met een vermogensdichtheid van 0,05-0,10 (w / cm2), zal een therapeutische dosis van 0,7-7 (j / cm 2) gallium-arseen 904 nm worden toegepast. Het wordt gedurende 5 weken 3 keer per week toegediend. Langs de tibialis posterieure pees wordt een laserbehandeling toegepast. Er zullen 3 verschillende punttoepassingen worden gedaan. Proximale tibiale pees, distale tibiale pees en mediale malleoli posterior.
Orthopedische binnenzoolgroep:
Individuen worden geopereerd door op een vaste pedobarograaf (Medilogic, platform basic, Duitsland) te drukken die is ingebed in een houten vloer van 5 m en er worden voetdrukmetingen uitgevoerd. Van de drie succesvolle metingen die zijn uitgevoerd, wordt degene die het dichtst bij de normale wandeling ligt, geregistreerd. Volgens de voetdrukmeting zullen de MLA-, TA- en MTK-hulpstukken worden gebruikt in het ontwerp van de inlegzolen dat is ontwikkeld door het modelleringsprogramma.
Het individu zal de inlegzolen gedurende 8 weken gebruiken met het juiste schoeisel. individuen zullen elke week de internationale fysieke activiteitsschaal moeten invullen. Evenals hoeveel uur per dag elk van zijn of haar individuen hun inlegzolen hebben gebruikt. Er wordt een tabel gemaakt en aan de personen gegeven om op te schrijven hoeveel uren ze gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Famagusta
-
Mersin, Famagusta, Kalkoen, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose stellen van stadium 1-2 tibialis posterieure insufficiëntie door de arts,
- Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn,
- De afwezigheid van een andere orthopedische of neurologische ziekte die de biomechanica van de onderste ledematen kan aantasten,
- Geen systemische ziekte hebben die voeten houdt.
- In het afgelopen 1 jaar geen behandeling van het voetgebied hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Met een discrepantie van de onderste ledematen van meer dan 1 centimeter (cm),
- Zonder hulp niet kunnen lopen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Orthopedische binnenzool
Apparaat: Orthopedische binnenzool 8 weken follow-up met orthopedische binnenzool
|
Een computer numerieke besturingsmachine werd gebruikt om inlegzolen te produceren volgens pedobarografische drukgegevens; 35 Shore A hardheid ethylvinylacetaat werd gebruikt voor de hoofdbinnenzool, en 3 mm, 15 Shore A hardheid ethylvinylacetaat werd gebruikt voor bedekking. Orthopedische inlegzolen zijn geïmplementeerd in een paar sportschoenen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Lasertherapie op laag niveau
Low-Level Laser 5 weken follow-up
|
Een laser met lage dichtheid met een vermogensdichtheid van 0,05-0,10
(w / cm2), zal een therapeutische dosis van 0,7-7 (j / cm 2) gallium-arseen 904 nm worden toegepast.
Het wordt gedurende 5 weken 3 keer per week toegediend.
Langs de tibialis posterieure pees wordt een laserbehandeling toegepast.
Er zullen 3 verschillende puntapplicaties (proximale tibiale pees, distaal tibiale pees en achterste mediale malleol) worden gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voetfunctie beoordeeld met voetfunctie-index
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken voor Low-Level Laser Therapy Group - 8 weken voor Orthotic Insole Group
|
Deze schaal evalueert de ernst van voetpijn in verschillende situaties.
Het bestaat uit 3 ondertitels en bevat in totaal 23 vragen.
Er is een aanpassingsonderzoek naar de Turkse versie gedaan, een geldige en betrouwbare meting.
De totale score die de patiënt behaalde tussen 0-10 voor elke vraag werd geschaald door een score van 100 te behalen met het aantal beantwoorde vragen
|
Baseline en 6 weken voor Low-Level Laser Therapy Group - 8 weken voor Orthotic Insole Group
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierkracht beoordeeld met Humac Norm Isocynetische Dynanometer
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken voor Low-Level Laser Therapy Group - 8 weken voor Orthotic Insole Group
|
De krachtwaarden van de inverter en de evertorspieren van de voet worden gemeten.
Voordat met de test wordt begonnen, wordt gedurende 3 minuten een standaard opwarmprogramma toegepast zonder weerstand in de fietsergometer van de patiënt.
Tegelijkertijd passief strekken van de gastrocnemius- en soleusspieren van de patiënt.
De bewegingen van de proefpersoon worden beoordeeld bij 10 herhalingen met 180º/sec, 10 herhalingen met een snelheid van 240º/sec.
Voor elke hoeksnelheid mogen de proefpersonen 3 herhaalde pogingen doen en na 10 seconden rust zullen er tests worden uitgevoerd.
Eenzijdige meting zal worden uitgevoerd.
|
Basislijn en 6 weken voor Low-Level Laser Therapy Group - 8 weken voor Orthotic Insole Group
|
|
Verandering in voetpijn beoordeeld met digitale algometer
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken voor Low-Level Laser Therapy Group - 8 weken voor Orthotic Insole Group
|
De pijn van de drie verschillende punten van de pees wordt met de sensor beoordeeld.
3 verschillende punten (proximale tibiale pees, distale tibiale pees en achterste mediale malleol.
|
Baseline en 6 weken voor Low-Level Laser Therapy Group - 8 weken voor Orthotic Insole Group
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETK00-2017-0204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .