- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03363074
Matalan tason laserhoito ja ortoottinen pohjallinen sääriluun takajänteen vajaatoiminnassa
Matalan tason terapialaserin ja ortoottisen pohjallisen vaikutusten vertailu kipuun, toimintaan ja lihasvoimaan potilailla, joilla on vaiheen 1–2 sääriluun takajänteen vajaatoiminta: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus; vaihe 1-2 tibialis 18-60-vuotiailla on matalan tason laserhoidon ja ortoottisen pohjallisen vertailu kipuun, toimintaan ja lihasvoimaan potilailla, joilla on posteriorisen jänteen vajaatoiminta.
Tutkimustyyppi:
Tämä tutkimus on satunnaistettu vertaileva interventiotutkimus.
Paikka tehdä tutkimusta:
Tutkimus toteutetaan Itä-Välimeren yliopiston terveystieteiden tiedekunnan fysioterapian ja kuntoutuksen osaston Proteesiortoosi- ja biomekaniikan keskuksessa.
Evoluutio ja tutkimuksen otoskoko:
Tutkimukseen otettiin mukaan 18–60-vuotiaat, Itä-Välimeren yliopiston lääkärin vapaaehtoistyöntekijät, joilla oli diagnosoitu tibialis posteriorin vajaatoiminta. G-Power-ohjelmaa käyttävän tehoanalyysin mukaan; yhteensä 52 koehenkilöä otetaan mukaan laskelmaan Cohenin d = 0,8, α = 0,05, β = 0,20 olettaen, että ei-parametrista Mann Whitney-U -testiä käytetään vertailuun kahden ryhmän välillä. Tutkimuksesta päätettiin ottaa mukaan 60 henkilöä ilman 20 %:n tappiota.
Vapaaehtoiset, mukaan lukien / tutkivat kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri tekee diagnoosin vaiheen 1-2 sääriluun takaosan vajaatoiminnasta,
- olla 18-60-vuotias,
- Erilaisen ortopedisen tai neurologisen sairauden puuttuminen, joka voi vaikuttaa alaraajojen biomekaniikkaan,
- Ei ole systeemistä sairautta, joka pitää jalat. En ole saanut mitään hoitoa jalka-alueelta viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajojen ero on yli 1 senttimetri (cm),
- Ilman apua ei pääse liikkumaan.
Tutkimusmenetelmä:
Tutkimuksemme koostuu kahdesta ryhmästä ja koehenkilöt viedään näihin ryhmiin satunnaislukutaulukon avulla. Yksi tutkimuksemme ryhmä on ja ortoottinen pohjallinen ryhmä ja toinen ryhmä matalan tason laserterapiaryhmä. Ortoottinen pohjallinen ryhmä käyttää erikoispohjallisia 8 viikon ajan. Matalan tason laserterapiaryhmä saa hoitoa Itäisen Välimeren yliopiston Prothesis Orthotic Biomechanics Centerissä kolme kertaa viikossa 5 viikon ajan. Laseria levitetään pitkin sääriluun takajännettä. Ennen tietojen keräämistä henkilölle tiedotetaan testeissä käytettävästä laitteesta. Ennen arviointia ja hoitoa suoritetaan 1 kokeilu, jotta osallistujat voivat tutustua laitteisiin. Kaikki arvioinnit ja pohjalliset tekee sama fysioterapeutti.
Tiedonkeruuajoneuvot ja -ominaisuudet:
Levitetään potilaaseen:
1. Kivun arviointi ; digitaalisella algometrillä 2. Lihasvoiman arviointi ; Isokinetic Dynamometer 3.Evulation of Foot Function; jalan toimintaindeksillä 4. Muu arviointi ; Jalkojen asentoindeksi, kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden indeksi (lyhyt muoto)
- Kivun arviointi ; Se arvioidaan kipualgometrilla. Ennen hoidon aloittamista mitataan sääriluun takajänteen kolmesta eri kohdasta. Jokaisesta pisteestä tehdään kolme mittausta. Oikea ja vasen jalka arvioidaan. aiemmin arvioidut alueet arvioidaan uudelleen hoidon lopussa.
- Lihasvoiman arviointi Isokineettisellä dynamometrillä (Humac Norm Isocynetic Dynanometer) mitataan invertterin ja jalan evertorlihasten voima-arvot. Ennen testin aloittamista suoritetaan 3 minuutin normaali lämmitysohjelma ilman vastusta. potilaspyöräergometrissä. Samalla potilaiden gastrocnemius- ja jalkalihasten passiivinen venyttely. Koehenkilön liikkeet arvioidaan 10 toistolla nopeudella 180º/s, 10 toistolla nopeudella 240º/s. Ennen kutakin kulmanopeutta koehenkilöiden annetaan suorittaa 3 toistuvaa koetta ja 10 sekunnin levon jälkeen suoritetaan testejä. Yksipuolinen mittaus suoritetaan.
- Jalkafunktion evulaatio ; jalan toimintaindeksillä. Tämä asteikko arvioi jalkakivun vakavuuden eri tilanteissa. Se koostuu 3 tekstityksestä ja sisältää yhteensä 23 kysymystä. Turkkilaisen version mukauttamistutkimus on tehty, validi ja luotettava mitta. Jokainen kysymys saa 0-10 pistettä. kokonaispistemäärä jaetaan vastattujen kysymysten määrällä ja skaalataan siten, että arvo on yli 100.
Muu arviointi;
- Foot Postüre -indeksi: Indeksiä käytetään yksilöiden litteän jalan määrittämiseen. Asteikon mukaan kokonaispistemäärä -12 - +12 saadaan kuuden otsikon alapuolella staattisen seisomisen aikana. Mediaalisen pitkittäiskaaren korkeus kasvaa pisteiden kasvaessa, mediaalisen pituussuuntaisen korkeus pienenee pisteiden kasvaessa. Tutkimuksemme sisältää henkilöitä, jotka ovat saaneet vähintään +6 pistemäärän, kuten vastaavassa tutkimuksessa.
- Kansainvälinen fyysinen aktiivisuusindeksi (lyhyt muoto) (IPAQ): Indeksiä käytetään yksilöiden fyysisen aktiivisuuden määrittämiseen. Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimusten asteikolla yksilöiden matalan, keskisuuren ja korkean intensiteetin aktiivisuusjaksot viimeisen viikon aikana arvioidaan 7 kysymyksen alla ja keskimääräinen energiankulutusarvo saadaan kcal / viikko. Henkilöitä pyydetään täytä tämä kysely säännöllisesti joka viikko.
Hoitoohjelma:
Matalan tason laserterapiaryhmä; Pienitiheyksinen laser, jonka tehotiheys on 0,05-0,10 (w / cm2), terapeuttinen annos 0,7-7 (j / cm 2) gallium-arseenia 904 nm. Sitä annetaan 3 kertaa viikossa 5 viikon ajan. Laserhoitoa sovelletaan sääriluun takajänteeseen. Tehdään 3 erilaista pistehakemusta. Proksimaalinen sääriluun jänne, distaalinen sääriluun jänne ja mediaaliset malleolit posterior.
Ortoottinen pohjallinen ryhmä:
Yksilöitä ohjataan painamalla kiinteää pedobarografia (Medilogic, platform basic, Saksa), joka on upotettu 5 metrin puulattiaan ja jalkojen painemittaukset tehdään. Kolmesta onnistuneesta mittauksesta kirjataan se, joka on lähinnä normaalia kävelyä. Jalkapainemittauksen mukaan mallinnusohjelman kehittämässä pohjallisten suunnittelussa käytetään MLA-, TA- ja MTK-kiinnikkeitä.
Henkilö käyttää pohjallisia 8 viikon ajan asianmukaisten jalkineiden kanssa. yksilöiden on täytettävä kansainvälinen fyysinen aktiivisuusasteikko joka viikko. Sekä kuinka monta tuntia päivässä kukin hänen yksilönsä on käyttänyt pohjallisiaan. Luodaan taulukko ja annetaan henkilöille, kuinka monta tuntia he käyttävät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Famagusta
-
Mersin, Famagusta, Turkki, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri tekee diagnoosin vaiheen 1-2 sääriluun takaosan vajaatoiminnasta,
- olla 18-60-vuotias,
- Erilaisen ortopedisen tai neurologisen sairauden puuttuminen, joka voi vaikuttaa alaraajojen biomekaniikkaan,
- Ei ole systeemistä sairautta, joka pitää jalat.
- En ole saanut mitään hoitoa jalka-alueelta viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajojen ero on yli 1 senttimetri (cm),
- Ilman apua ei pääse liikkumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ortoottinen pohjallinen
Laite: Orthotic Insole 8 viikon seuranta Orthotic Insolella
|
Pohjallisten valmistukseen käytettiin tietokoneella numeerista ohjauskonetta pedobarografisten painetietojen mukaan; pääpohjallisena käytettiin 35 Shore A -kovuutta etyylivinyyliasetaattia ja päällysteenä 3mm,15 Shore A -kovuus etyylivinyyliasetaattia. Ortoottisia pohjallisia on käytetty urheilukengissä.
|
|
KOKEELLISTA: Matalan tason laserhoito
Low-Level Laser 5 viikon seuranta
|
Pienitiheyksinen laser, jonka tehotiheys on 0,05-0,10
(w / cm2), terapeuttinen annos 0,7-7 (j / cm 2) gallium-arseenia 904 nm.
Sitä annetaan 3 kertaa viikossa 5 viikon ajan.
Laserhoitoa sovelletaan sääriluun takajänteeseen.
Tehdään 3 eri pisteen (proksimaalinen sääriluun jänne, distaalinen sääriluun jänne ja posteriorinen mediaalinen malleoli) levitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkafunktion muutos mitattuna jalkatoimintoindeksillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa matalan tason laserhoitoryhmässä - 8 viikkoa ortoottisen pohjallisen ryhmässä
|
Tämä asteikko arvioi jalkakivun vakavuuden eri tilanteissa.
Se koostuu 3 tekstityksestä ja sisältää yhteensä 23 kysymystä.
Turkkilaisen version mukauttamistutkimus on tehty, validi ja luotettava mitta.
Potilaan saama kokonaispistemäärä 0-10 kustakin kysymyksestä skaalattiin saamalla pistemäärä 100 vastattujen kysymysten lukumäärällä
|
Perustaso ja 6 viikkoa matalan tason laserhoitoryhmässä - 8 viikkoa ortoottisen pohjallisen ryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoiman muutos mitattuna Humac Normin isosyneettisellä dynometrillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa matalan tason laserterapiaryhmässä - 8 viikkoa ortoottisen pohjallisen ryhmässä
|
Invertterin ja jalan evertorlihasten voimaarvot mitataan.
Ennen testin aloittamista potilaspyöräergometrissä suoritetaan 3 minuutin vakiolämmitysohjelma ilman vastusta.
Samalla potilaan gastrocnemius- ja jalkapohjalihasten passiivinen venyttely.
Koehenkilön liikkeet arvioidaan 10 toistolla nopeudella 180º/s, 10 toistolla nopeudella 240º/s.
Ennen kutakin kulmanopeutta koehenkilöiden annetaan suorittaa 3 toistuvaa koetta ja 10 sekunnin levon jälkeen suoritetaan testejä.
Yksipuolinen mittaus suoritetaan.
|
Perustaso ja 6 viikkoa matalan tason laserterapiaryhmässä - 8 viikkoa ortoottisen pohjallisen ryhmässä
|
|
Jalkakivun muutos digitaalisella algometrillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa matalan tason laserhoitoryhmässä - 8 viikkoa ortoottisen pohjallisen ryhmässä
|
Kipu jänteen kolmesta eri kohdasta anturin avulla arvioidaan.
3 eri pistettä (proksimaalinen sääriluun jänne, distaalinen sääriluun jänne ja posterior mediaal malleol.
|
Perustaso ja 6 viikkoa matalan tason laserhoitoryhmässä - 8 viikkoa ortoottisen pohjallisen ryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETK00-2017-0204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .