- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03363074
Nízkoúrovňová laserová terapie a ortotická vložka u insuficience zadní šlachy tibialis
Porovnání účinků nízkoúrovňového terapeutického laseru a ortotické vložky na bolest, funkci a svalovou sílu u subjektů s nedostatečností zadní šlachy tibialis stadia 1-2: randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel výzkumu; stadium 1-2 tibialis ve věku 18-60 let je srovnáním nízkoúrovňové laserové terapie a ortotické vložky na bolest, funkci a svalovou sílu u subjektů se zadní šlachovou insuficiencí.
Typ výzkumu:
Tato studie je randomizovaná srovnávací intervenční studie.
Místo pro výzkum:
Studie bude probíhat v Centru protetické ortotiky a biomechaniky Katedry fyzioterapie a rehabilitace Fakulty zdravotnických věd Univerzity východního Středomoří.
Evoluce a velikost vzorku výzkumu:
Do studie budou zahrnuti jedinci ve věku 18-60 let, kteří se dobrovolně přihlásili k lékaři z Eastern Mediterranean University, u kterých byla diagnostikována insuficience tibialis posterior. Podle analýzy síly pomocí programu G-Power; do výpočtu Cohenova d = 0,8, α = 0,05, β = 0,20 bude zahrnuto celkem 52 subjektů, za předpokladu, že pro srovnání mezi oběma skupinami bude použit neparametrický Mann Whitney-U test. Bylo rozhodnuto, že z průzkumu bude odebráno 60 lidí bez 20% ztráty.
Dobrovolníci včetně / prozkoumávání kritérií:
Kritéria pro zařazení:
- stanovení diagnózy stadia 1-2 tibialis posteriorní insuficience lékařem,
- být ve věku od 18 do 60 let,
- nepřítomnost jiného ortopedického nebo neurologického onemocnění, které může ovlivnit biomechaniku dolních končetin,
- Nemít systémové onemocnění, které drží nohy. Nedostatek žádné léčby z oblasti nohou za poslední 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- s odchylkou dolních končetin větší než 1 centimetr (cm),
- Bez pomoci.
Metoda výzkumu:
Naše studie se skládá ze dvou skupin a subjekty budou zařazeny do těchto skupin pomocí tabulky náhodných čísel. Jedna skupina naší studie je skupina ortotických vložek a druhá skupina je skupina nízkoúrovňové laserové terapie. Skupina ortotických vložek bude používat své speciální vložky po dobu 8 týdnů. Skupina nízkoúrovňové laserové terapie bude léčena v Centru protetické ortotické biomechaniky Univerzity východního Středomoří třikrát týdně po dobu 5 týdnů. Laser bude aplikován podél zadní šlachy tibie. Před sběrem dat bude jednotlivec informován o vybavení, které má být v testech použito. Před hodnocením a léčbou proběhne 1 zkouška, aby se účastníci mohli seznámit s vybavením. Všechna hodnocení a vložky budou aplikovány stejným fyzioterapeutem.
Vozidla a vlastnosti pro sběr dat:
Aplikovat na pacienta:
1. Hodnocení bolesti; s digitálním algometrem 2. Hodnocení svalové síly; s izokinetickým dynamometrem 3. Evaluace funkce chodidla; s indexem funkce chodidla 4. Jiné hodnocení; Index držení nohy, Mezinárodní index fyzické aktivity (zkrácená forma)
- Hodnocení bolesti ; Hodnotí se algometrem bolesti. Před zahájením léčby budou provedena měření ve třech různých bodech šlachy tibialis posterior. Z každého bodu budou provedena tři měření. Hodnotit se bude pravá a levá noha. dříve hodnocené oblasti budou na konci léčby přehodnoceny.
- Hodnocení svalové síly Pomocí izokinetického dynamometru (Humac Norm Isocynetic Dynanometer) budou měřeny hodnoty síly invertoru a evertorových svalů chodidla. Před zahájením testu bude aplikován standardní zahřívací program po dobu 3 minut bez odporu v pacientském cyklistickém ergometru. Současně pasivní protahování m. gastrocnemius a soleus pacientů. Pohyby subjektů budou hodnoceny při 10 opakováních při 180º/s, 10 opakováních při 240º/s. Před každou úhlovou rychlostí mohou subjekty provést 3 opakované pokusy a po 10 sekundách odpočinku budou provedeny testy. Bude provedeno jednostranné měření.
- Vyhodnocení funkce nohy; s indexem funkce nohy. Tato stupnice hodnotí závažnost bolesti nohou v různých situacích. Skládá se ze 3 titulků a obsahuje celkem 23 otázek. Je provedena adaptační studie turecké verze, platné a spolehlivé měřítko. Každá otázka má 0 až 10 bodů. celkové skóre je vyděleno počtem zodpovězených otázek a škálováno nalezením hodnoty nad 100.
Jiné hodnocení;
- Foot Postüre Index : Index bude použit k určení ploché nohy jednotlivců. Podle škály se získá celkové skóre -12 až +12 se skóre pod šesti nadpisy při statickém postavení. Výška mediální podélné klenby se zvyšuje s přibývajícími body, mediální podélná výška se s přibývajícími body snižuje. Naše studie bude zahrnovat jednotlivce, kteří získali minimální skóre +6 jako v podobném výzkumu.
- Mezinárodní index fyzické aktivity (zkrácená forma) (IPAQ) : Index bude použit ke stanovení úrovně fyzické aktivity jednotlivců. Pomocí škály tureckých studií validity a spolehlivosti budou v rámci 7 otázek hodnoceny období nízké, střední a vysoké intenzity aktivity jednotlivců v posledním týdnu a průměrná hodnota energetického výdeje bude získána v kcal/týden. Jednotlivci budou požádáni, aby vyplňujte tento dotazník pravidelně každý týden.
Léčebný program:
Skupina nízkoúrovňové laserové terapie; Nízkohustotní laser s hustotou výkonu 0,05-0,10 (w / cm2), bude aplikována terapeutická dávka 0,7-7 (j / cm 2) galium-arsen 904 nm. Bude podáván 3x týdně po dobu 5 týdnů. Laserové ošetření bude aplikováno podél šlachy tibialis posterior. Budou provedeny 3 různé bodové aplikace. Proximální tibiální šlacha, distálně tibiální šlacha a mediální malleoli posterior.
Skupina ortotických vložek:
Jednotlivci budou obsluhováni přitlačením na pevný pedobarograf (Medilogic, platform basic, Německo) zapuštěný do 5 m dřevěné podlahy a budou prováděna měření tlaku nohou. Ze tří provedených úspěšných měření bude zaznamenáno to, které se nejvíce blíží normální chůzi. Podle měření tlaku chodidla budou v designu vložek vyvinutém modelovacím programem použity nástavce MLA, TA a MTK.
Jedinec bude vložky používat po dobu 8 týdnů s příslušnou obuví. jednotlivci budou muset každý týden vyplnit mezinárodní stupnici fyzické aktivity. Stejně jako kolik hodin denně každý z jeho jednotlivců používá své vložky. Bude vytvořena tabulka a dána jednotlivcům, aby zapsali, kolik hodin využívají.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Famagusta
-
Mersin, Famagusta, Krocan, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stanovení diagnózy stadia 1-2 tibialis posteriorní insuficience lékařem,
- být ve věku od 18 do 60 let,
- nepřítomnost jiného ortopedického nebo neurologického onemocnění, které může ovlivnit biomechaniku dolních končetin,
- Nemít systémové onemocnění, které drží nohy.
- Nedostatek žádné léčby z oblasti nohou za poslední 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- s odchylkou dolních končetin větší než 1 centimetr (cm),
- Bez pomoci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ortotická vložka
Zařízení: Ortotická vložka 8týdenní sledování pomocí ortotické vložky
|
K výrobě vložek podle pedobarografických údajů o tlaku byl použit počítačový numerický řídicí stroj; pro hlavní stélku byl použit ethylvinylacetát o tvrdosti Shore A a pro pokrytí ethylvinylacetát o tvrdosti 3 mm,15 podle Shore A. Byly použity ortotické vložky v páru sportovních bot.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkoúrovňová laserová terapie
Nízkoúrovňový laser 5týdenní sledování
|
Nízkohustotní laser s hustotou výkonu 0,05-0,10
(w / cm2), bude aplikována terapeutická dávka 0,7-7 (j / cm 2) galium-arsen 904 nm.
Bude se podávat 3krát týdně po dobu 5 týdnů.
Laserové ošetření bude aplikováno podél šlachy tibialis posterior.
Budou provedeny 3 různé bodové aplikace (proximální tibiální šlacha, distálně tibiální šlacha a posteriorní mediální malleol).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce nohy hodnocená pomocí indexu funkce nohy
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů pro skupinu nízkoúrovňové laserové terapie - 8 týdnů pro skupinu ortotických vložek
|
Tato stupnice hodnotí závažnost bolesti nohou v různých situacích.
Skládá se ze 3 titulků a obsahuje celkem 23 otázek.
Je provedena adaptační studie turecké verze, platné a spolehlivé měřítko.
Celkové skóre získané pacientem mezi 0-10 u každé otázky bylo škálováno získáním skóre 100 s počtem zodpovězených otázek.
|
Základní linie a 6 týdnů pro skupinu nízkoúrovňové laserové terapie - 8 týdnů pro skupinu ortotických vložek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové síly hodnocená pomocí izokynetického dynamometru Humac Norm
Časové okno: Základní a 6 týdnů pro skupinu nízkoúrovňové laserové terapie - 8 týdnů pro skupinu ortotických vložek
|
Budou měřeny silové hodnoty invertoru a evertorových svalů chodidla.
Před zahájením testu bude v pacientském cyklistickém ergometru aplikován standardní zahřívací program po dobu 3 minut bez odporu.
Současně pasivní protažení m. gastrocnemius a soleus pacienta.
Pohyby subjektů budou hodnoceny při 10 opakováních při 180º/s, 10 opakováních při 240º/s.
Před každou úhlovou rychlostí mohou subjekty provést 3 opakované pokusy a po 10 sekundách odpočinku budou provedeny testy.
Bude provedeno jednostranné měření.
|
Základní a 6 týdnů pro skupinu nízkoúrovňové laserové terapie - 8 týdnů pro skupinu ortotických vložek
|
|
Změna bolesti nohou hodnocená digitálním algometrem
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů pro skupinu nízkoúrovňové laserové terapie - 8 týdnů pro skupinu ortotických vložek
|
Bude hodnocena bolest ze tří různých bodů šlachy se senzorem.
3 různé body (proximální tibiální šlacha, distálně tibiální šlacha a zadní mediální malleol.
|
Základní linie a 6 týdnů pro skupinu nízkoúrovňové laserové terapie - 8 týdnů pro skupinu ortotických vložek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETK00-2017-0204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .