- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03363074
Thérapie au laser de bas niveau et semelle orthopédique dans l'insuffisance du tendon tibial postérieur
Comparaison des effets de la thérapie laser de bas niveau et de la semelle orthopédique sur la douleur, la fonction et la force musculaire chez les sujets présentant une insuffisance du tendon tibial postérieur de stade 1-2 : étude randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But de la recherche; stade 1-2 tibialis entre 18 et 60 ans est une comparaison de la thérapie au laser à faible intensité et de la semelle orthopédique sur la douleur, la fonction et la force musculaire chez les sujets présentant une insuffisance du tendon postérieur.
Type de recherche :
Cette étude est une étude interventionnelle comparative randomisée.
Lieu de recherche :
L'étude sera réalisée au Centre d'orthèses prothétiques et de biomécanique du Département de physiothérapie et de réadaptation de la Faculté des sciences de la santé de l'Université de la Méditerranée orientale.
Évolution et taille de l'échantillon de la recherche :
Les sujets âgés de 18 à 60 ans qui se sont portés volontaires par le médecin de l'Université de la Méditerranée orientale chez qui on avait diagnostiqué une insuffisance tibiale postérieure seraient inclus dans l'étude. Selon l'analyse de puissance utilisant le programme G-Power ; un total de 52 sujets seront inclus dans le calcul de Cohen d = 0,8, α = 0,05, β = 0,20, en supposant que le test non paramétrique de Mann Whitney-U est utilisé pour la comparaison entre les deux groupes. Il a été décidé que 60 personnes seraient retirées de l'enquête sans perte de 20 %.
Critères d'inclusion / d'exploration des volontaires :
Critère d'intégration:
- Prise du diagnostic d'insuffisance tibiale postérieure stade 1 - 2 par le médecin,
- Être âgé entre 18 et 60 ans,
- L'absence d'une maladie orthopédique ou neurologique différente pouvant affecter la biomécanique des membres inférieurs,
- Ne pas avoir de maladie systémique qui garde les pieds. N'avoir reçu aucun traitement de la zone des pieds au cours de la dernière année.
Critère d'exclusion:
- Avoir un écart des membres inférieurs supérieur à 1 centimètre (cm),
- Ne pas se déplacer sans aide.
Méthode de recherche :
Notre étude se compose de deux groupes et les sujets seront dirigés vers ces groupes à l'aide d'une table de nombres aléatoires. Un groupe de notre étude est un groupe de semelles orthopédiques et l'autre groupe est un groupe de thérapie au laser de bas niveau. Le groupe de semelles orthopédiques utilisera ses semelles spéciales pendant 8 semaines. Le groupe de thérapie au laser de bas niveau recevra un traitement au Centre de biomécanique des prothèses orthopédiques de l'Université de la Méditerranée orientale trois fois par semaine pendant 5 semaines. Le laser sera appliqué le long du tendon tibial postérieur. Avant la collecte des données, la personne sera informée de l'équipement à utiliser pour les tests. Il y aura 1 essai avant l'évaluation et le traitement afin que les participants puissent se familiariser avec l'équipement. Toutes les évaluations et les semelles intérieures seront appliquées par le même physiothérapeute.
Véhicules et propriétés de collecte de données :
A appliquer au patient :
1.Évaluation de la douleur ; avec algomètre numérique 2.Évaluation de la force musculaire ; avec dynamomètre isocinétique 3.Evulation de la fonction du pied ; avec indice de la fonction du pied 4.Autre évaluation ; Indice de posture du pied, indice international d'activité physique (forme abrégée)
- Évaluation de la douleur ; Elle sera évaluée avec un algomètre de la douleur. Avant de commencer le traitement, des mesures seront prises en trois points différents du tendon tibial postérieur. Trois mesures de chaque point seront prises. Le pied droit et le pied gauche seront évalués. les régions précédemment évaluées seront réévaluées à la fin du traitement.
- Évaluation de la force musculaire À l'aide du dynamomètre isocinétique (Humac Norm Isocynetic Dynanometer), les valeurs de force de l'inverseur et des muscles éverseurs du pied seront mesurées. Avant de commencer le test, un programme d'échauffement standard sera appliqué pendant 3 minutes sans résistance dans le vélo ergomètre du patient. Parallèlement, étirement passif des muscles gastrocnémiens et soléaires des patients. Les mouvements des sujets seront évalués à 10 répétitions à 180º/sec, 10 répétitions à un rythme de 240º/sec. Avant chaque vitesse angulaire, les sujets sont autorisés à effectuer 3 essais répétés et après 10 secondes de repos, des tests seront appliqués. Une mesure unilatérale sera effectuée.
- évaluation de la fonction du pied ; avec indice de fonction du pied. Cette échelle évalue la sévérité de la douleur au pied dans différentes situations. Il se compose de 3 sous-titres et contient 23 questions au total. L'étude d'adaptation de la version turque est faite, mesure valide et fiable. Chaque question prend entre 0 et 10 points. le score total est divisé par le nombre de questions répondues et mis à l'échelle en trouvant la valeur supérieure à 100.
Autre évaluation ;
- Foot Postüre Index : Index sera utilisé pour déterminer le pied plat des individus. Selon l'échelle, un score total de -12 à +12 est obtenu avec un score sous six rubriques en position statique. La hauteur de l'arc longitudinal médian augmente avec l'augmentation des points, la hauteur longitudinale médiale diminue avec l'augmentation des points. Notre étude inclura des individus ayant reçu un score minimum de +6 comme dans des recherches similaires.
- Indice international d'activité physique (forme abrégée) (IPAQ) : L'indice sera utilisé pour déterminer les niveaux d'activité physique des individus. Avec l'échelle des études de validité et de fiabilité turques, les périodes d'activité de faible, moyenne et haute intensité des individus au cours de la dernière semaine seront évaluées sous 7 questions et la valeur moyenne de la dépense énergétique sera obtenue en kcal / semaine. Les individus seront invités à faire ce questionnaire sur une base régulière chaque semaine.
Programme de traitement :
Groupe de thérapie au laser de bas niveau ; Un laser basse densité avec une densité de puissance de 0,05-0,10 (w / cm2), une dose thérapeutique de 0,7-7 (j / cm 2) de gallium-arsenic 904 nm sera appliquée. Il sera administré 3 fois par semaine pendant 5 semaines. Le traitement au laser sera appliqué le long du tendon tibial postérieur. 3 applications ponctuelles différentes seront effectuées. Tendon tibial proximal, tendon tibial distal et malléoles médiales postérieures.
Groupe de semelles orthopédiques :
Les individus seront opérés en appuyant sur un pédobarographe fixe (Medilogic, plateforme basic, Allemagne) encastré dans un plancher en bois de 5 m et des mesures de pression du pied seront prises. Sur les trois mesures réussies effectuées, celle qui se rapproche le plus de la marche normale sera enregistrée. Selon la mesure de la pression du pied, les attaches MLA, TA et MTK seront utilisées dans la conception des semelles développées par le programme de modélisation.
L'individu utilisera les semelles pendant 8 semaines avec les chaussures appropriées. les individus devront remplir l'échelle internationale d'activité physique chaque semaine. Ainsi que combien d'heures par jour chacun de ses individus a utilisé ses semelles. Un tableau sera créé et remis aux individus pour qu'ils écrivent combien d'heures ils utilisent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Famagusta
-
Mersin, Famagusta, Turquie, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prise du diagnostic d'insuffisance tibiale postérieure stade 1 - 2 par le médecin,
- Être âgé entre 18 et 60 ans,
- L'absence d'une maladie orthopédique ou neurologique différente pouvant affecter la biomécanique des membres inférieurs,
- Ne pas avoir de maladie systémique qui garde les pieds.
- N'avoir reçu aucun traitement de la zone des pieds au cours de la dernière année.
Critère d'exclusion:
- Avoir un écart des membres inférieurs supérieur à 1 centimètre (cm),
- Ne pas se déplacer sans aide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Semelle orthopédique
Dispositif : Semelle orthopédique Suivi de 8 semaines avec semelle orthopédique
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Une machine à commande numérique par ordinateur a été utilisée pour produire des semelles en fonction des données de pression pédobarographique ; 35 Shore A d'acétate de vinyle d'éthyle a été utilisé pour la semelle intérieure principale, et 3 mm, 15 Shore A d'acétate de vinyle d'éthyle de dureté ont été utilisés pour le revêtement. Des semelles orthopédiques ont été mises en place dans une paire de chaussures de sport.
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie au laser de bas niveau
Suivi laser bas niveau 5 semaines
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Un laser basse densité avec une densité de puissance de 0,05-0,10
(w / cm2), une dose thérapeutique de 0,7-7 (j / cm 2) de gallium-arsenic 904 nm sera appliquée.
Il sera administré 3 fois par semaine pendant 5 semaines.
Le traitement au laser sera appliqué le long du tendon tibial postérieur.
3 applications différentes (tendon tibial proximal, tendon tibial distal et malléole médiale postérieure) seront effectuées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction du pied évaluée avec l'indice de la fonction du pied
Délai: Base de référence et 6 semaines pour le groupe de thérapie au laser de bas niveau - 8 semaines pour le groupe de semelles orthopédiques
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Cette échelle évalue la sévérité de la douleur au pied dans différentes situations.
Il se compose de 3 sous-titres et contient 23 questions au total.
L'étude d'adaptation de la version turque est faite, mesure valide et fiable.
Le score total obtenu par le patient entre 0 et 10 de chaque question a été mis à l'échelle en obtenant un score de 100 avec le nombre de questions répondues
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Base de référence et 6 semaines pour le groupe de thérapie au laser de bas niveau - 8 semaines pour le groupe de semelles orthopédiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la force musculaire évalué avec le dynamomètre isocynétique Humac Norm
Délai: Baseline et 6 semaines pour le groupe de thérapie au laser de bas niveau - 8 semaines pour le groupe de semelles orthopédiques
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Les valeurs de force de l'inverseur et des muscles éverseurs du pied seront mesurées.
Avant de commencer le test, un programme d'échauffement standard sera appliqué pendant 3 minutes sans résistance dans le vélo ergomètre du patient.
En même temps, étirement passif des muscles gastrocnémiens et soléaires du patient.
Les mouvements des sujets seront évalués à 10 répétitions à 180º/sec, 10 répétitions à un rythme de 240º/sec.
Avant chaque vitesse angulaire, les sujets sont autorisés à effectuer 3 essais répétés et après 10 secondes de repos, des tests seront appliqués.
Une mesure unilatérale sera effectuée.
|
Baseline et 6 semaines pour le groupe de thérapie au laser de bas niveau - 8 semaines pour le groupe de semelles orthopédiques
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Modification de la douleur au pied évaluée avec un algomètre numérique
Délai: Base de référence et 6 semaines pour le groupe de thérapie au laser de bas niveau - 8 semaines pour le groupe de semelles orthopédiques
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La douleur des trois points différents du tendon avec le capteur sera évaluée.
3 points différents (tendon tibial proximal, tendon tibial distal et malléole médiale postérieure.
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Base de référence et 6 semaines pour le groupe de thérapie au laser de bas niveau - 8 semaines pour le groupe de semelles orthopédiques
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETK00-2017-0204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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