- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03363074
Terapia con Láser de Baja Intensidad y Plantilla Ortopédica en Insuficiencia del Tendón Tibial Posterior
Comparación de los efectos de la terapia láser de bajo nivel y la plantilla ortopédica sobre el dolor, la función y la fuerza muscular en sujetos con insuficiencia del tendón tibial posterior en estadio 1-2: estudio aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito de la investigación; tibialis etapa 1-2 entre las edades de 18-60 es una comparación de la terapia con láser de bajo nivel y la plantilla ortopédica sobre el dolor, la función y la fuerza muscular en sujetos con insuficiencia del tendón posterior.
Tipo de investigación:
Este estudio es un estudio de intervención comparativo aleatorizado.
Lugar para investigar:
El estudio se llevará a cabo en el Centro de Prótesis Ortésica y Biomecánica del Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad del Mediterráneo Oriental.
Evolución y tamaño de muestra de la investigación:
Los sujetos de 18 a 60 años que se ofrecieron como voluntarios por el médico de la Universidad del Mediterráneo Oriental a quienes se les había diagnosticado insuficiencia tibial posterior se incluirían en el estudio. De acuerdo con el análisis de poder utilizando el programa G-Power; se incluirá un total de 52 sujetos en el cálculo de Cohen d = 0,8, α = 0,05, β = 0,20, suponiendo que se utilice la prueba no paramétrica de Mann Whitney-U para la comparación entre los dos grupos. Se decidió que 60 personas serían sacadas de la encuesta sin una pérdida del 20%.
Criterios de inclusión/exploración de voluntarios:
Criterios de inclusión:
- Tomando el diagnóstico de insuficiencia tibial posterior etapa 1 - 2 por el médico,
- Tener entre 18 y 60 años,
- La ausencia de una enfermedad ortopédica o neurológica diferente que pueda afectar la biomecánica de las extremidades inferiores,
- No tener una enfermedad sistémica que mantenga los pies. No haber recibido ningún tratamiento de la zona de los pies en el último año.
Criterio de exclusión:
- Tener una discrepancia en las extremidades inferiores de más de 1 centímetro (cm),
- No tener deambulación sin ayuda.
Método de investigación:
Nuestro estudio consta de dos grupos y los sujetos serán llevados a estos grupos usando una tabla de números aleatorios. Un grupo de nuestro estudio es un grupo de plantillas ortopédicas y el otro grupo es un grupo de terapia con láser de bajo nivel. El grupo de plantillas ortopédicas utilizará sus plantillas especiales durante 8 semanas. El grupo de terapia con láser de bajo nivel recibirá tratamiento en el Centro de Biomecánica Ortopédica de Prótesis de la Universidad del Mediterráneo Oriental tres veces por semana durante 5 semanas. Se aplicará láser a lo largo del tendón tibial posterior. Antes de que se recopilen los datos, se informará al individuo sobre el equipo que se utilizará en las pruebas. Habrá 1 prueba antes de la evaluación y el tratamiento para que los participantes puedan familiarizarse con el equipo. Todas las valoraciones y plantillas serán aplicadas por el mismo fisioterapeuta.
Recopilación de Datos de Vehículos y Propiedades:
Para ser aplicado al paciente:
1. Evaluación del dolor; con algómetro digital 2. Evaluación de la fuerza muscular; con dinamómetro isocinético 3.Evulación de la función del pie; con índice de función del pie 4. Otra evaluación; Índice de postura del pie, índice internacional de actividad física (forma corta)
- Evaluación del dolor ; Se valorará con algómetro de dolor. Antes de iniciar el tratamiento, se tomarán medidas en tres puntos diferentes del tendón tibial posterior. Se tomarán tres medidas de cada punto. Se evaluará el pie derecho e izquierdo. las regiones previamente evaluadas serán reevaluadas al final del tratamiento.
- Valoración de la fuerza muscular Mediante el dinamómetro isocinético (Humac Norm Isocynetic Dynanometer) se medirán los valores de fuerza de los músculos inverter y eversores del pie. Antes de iniciar la prueba se aplicará un programa de calentamiento estándar durante 3 minutos sin resistencia en el ergómetro de bicicleta del paciente. Al mismo tiempo, estiramiento pasivo de los músculos gastrocnemio y sóleo de los pacientes. Los movimientos de los sujetos serán evaluados a 10 repeticiones a 180º/seg, 10 repeticiones a razón de 240º/seg. Antes de cada velocidad angular, los sujetos pueden realizar 3 intentos repetidos y después de 10 segundos de descanso, se aplicarán las pruebas. Se realizará una medición unilateral.
- evaluación de la función del pie; con índice de función del pie. Esta escala evalúa la gravedad del dolor de pie en diferentes situaciones. Consta de 3 subtítulos y contiene 23 preguntas en total. Se realiza estudio de adaptación a la versión turca, medida válida y fiable. Cada pregunta toma entre 0 y 10 puntos. la puntuación total se divide por el número de preguntas respondidas y se escala encontrando el valor superior a 100.
otra evaluación;
- Índice de postura del pie: el índice se utilizará para determinar el pie plano de los individuos. De acuerdo con la escala, se obtiene una puntuación total de -12 a +12 con una puntuación bajo seis encabezados durante la posición estática. La altura del arco longitudinal medial aumenta al aumentar los puntos, la altura longitudinal medial disminuye al aumentar los puntos. Nuestro estudio incluirá personas que hayan recibido una puntuación mínima de +6 como en investigaciones similares.
- Índice Internacional de Actividad Física (forma corta) (IPAQ): El índice se utilizará para determinar los niveles de actividad física de las personas. Con la escala de estudios de validez y confiabilidad turca, los períodos de actividad de intensidad baja, media y alta de los individuos en la última semana se evaluarán mediante 7 preguntas y se obtendrá el valor del gasto energético promedio en kcal/semana. Se les pedirá a los individuos que Haz este cuestionario regularmente cada semana.
Programa de tratamiento:
Grupo de Terapia Láser de Baja Intensidad; Un láser de baja densidad con una densidad de potencia de 0,05-0,10 (w/cm2), se aplicará una dosis terapéutica de 0,7-7 (j/cm2) de galio-arsénico 904 nm. Se administrará 3 veces por semana durante 5 semanas. El tratamiento con láser se aplicará a lo largo del tendón tibial posterior. Se realizarán 3 aplicaciones puntuales diferentes. Tendón tibial proximal, tendón tibial distal y maléolo medial posterior.
Grupo de plantillas ortopédicas:
Se operará a los individuos presionando sobre un pedobarógrafo fijo (Medilogic, plataforma básica, Alemania) empotrado en un piso de madera de 5 m y se tomarán las medidas de presión del pie. De las tres mediciones exitosas realizadas, se registrará la más cercana a la caminata normal. De acuerdo con la medición de la presión del pie, los accesorios MLA, TA y MTK se utilizarán en el diseño de plantillas desarrollado por el programa de modelado.
El individuo utilizará las plantillas durante 8 semanas con el calzado adecuado. se requerirá que las personas llenen la escala internacional de actividad física cada semana. Así como cuántas horas al día cada uno de sus individuos ha estado usando sus plantillas. Se creará una tabla y se entregará a las personas para que escriban cuántas horas están usando.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Famagusta
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Mersin, Famagusta, Pavo, 99450
- Eastern Mediterranean University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tomando el diagnóstico de insuficiencia tibial posterior etapa 1 - 2 por el médico,
- Tener entre 18 y 60 años,
- La ausencia de una enfermedad ortopédica o neurológica diferente que pueda afectar la biomecánica de las extremidades inferiores,
- No tener una enfermedad sistémica que mantenga los pies.
- No haber recibido ningún tratamiento de la zona de los pies en el último año.
Criterio de exclusión:
- Tener una discrepancia en las extremidades inferiores de más de 1 centímetro (cm),
- No tener deambulación sin ayuda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Plantilla ortopédica
Dispositivo: plantilla ortopédica Seguimiento de 8 semanas con plantilla ortopédica
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Se usó una máquina de control numérico por computadora para producir plantillas de acuerdo con los datos de presión pedobarográfica; se usó acetato de vinilo de etilo de dureza 35 Shore A para la plantilla principal, y acetato de vinilo de etilo de dureza 15 Shore A de 3 mm para la cubierta. Se han implementado plantillas ortopédicas en un par de zapatos deportivos.
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EXPERIMENTAL: Terapia con láser de bajo nivel
Seguimiento de 5 semanas con láser de bajo nivel
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Un láser de baja densidad con una densidad de potencia de 0,05-0,10
(w/cm2), se aplicará una dosis terapéutica de 0,7-7 (j/cm2) de galio-arsénico 904 nm.
Se administrará 3 veces por semana durante 5 semanas.
El tratamiento con láser se aplicará a lo largo del tendón tibial posterior.
Se realizarán aplicaciones en 3 puntos diferentes (tendón tibial proximal, tendón tibial distal y maléolo medial posterior).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función del pie evaluada con el índice de función del pie
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas para el grupo de terapia con láser de bajo nivel - 8 semanas para el grupo de plantillas ortopédicas
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Esta escala evalúa la gravedad del dolor de pie en diferentes situaciones.
Consta de 3 subtítulos y contiene 23 preguntas en total.
Se realiza estudio de adaptación a la versión turca, medida válida y fiable.
Se escaló la puntuación total obtenida por el paciente entre 0-10 de cada pregunta obteniendo una puntuación de 100 con el número de preguntas contestadas
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Línea de base y 6 semanas para el grupo de terapia con láser de bajo nivel - 8 semanas para el grupo de plantillas ortopédicas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza muscular evaluada con dinamómetro isocinético Humac Norm
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas para el grupo de terapia con láser de bajo nivel - 8 semanas para el grupo de plantillas ortopédicas
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Se medirán los valores de fuerza del inversor y de los músculos eversores del pie.
Antes de iniciar la prueba, se aplicará un programa estándar de calentamiento durante 3 minutos sin resistencia en el cicloergómetro del paciente.
Al mismo tiempo, estiramiento pasivo de los músculos gastrocnemio y sóleo del paciente.
Los movimientos de los sujetos serán evaluados a 10 repeticiones a 180º/seg, 10 repeticiones a razón de 240º/seg.
Antes de cada velocidad angular, los sujetos pueden realizar 3 intentos repetidos y después de 10 segundos de descanso, se aplicarán las pruebas.
Se realizará una medición unilateral.
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Línea de base y 6 semanas para el grupo de terapia con láser de bajo nivel - 8 semanas para el grupo de plantillas ortopédicas
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Cambio en el dolor de pie evaluado con un algoritmo digital
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas para el grupo de terapia con láser de bajo nivel - 8 semanas para el grupo de plantillas ortopédicas
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Se evaluará el dolor de los tres puntos diferentes del tendón con el sensor.
3 puntos diferentes (tendón tibial proximal, tendón tibial distal y maléolo medial posterior.
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Línea de base y 6 semanas para el grupo de terapia con láser de bajo nivel - 8 semanas para el grupo de plantillas ortopédicas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- ETK00-2017-0204
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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