- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03363074
Низкоинтенсивная лазерная терапия и ортопедическая стелька при недостаточности сухожилия задней большеберцовой мышцы
Сравнение влияния низкоинтенсивной терапии лазером и ортопедической стельки на боль, функцию и мышечную силу у субъектов с недостаточностью сухожилия задней большеберцовой мышцы 1-2 стадии: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования; Стадия 1-2 большеберцовой кости в возрасте от 18 до 60 лет представляет собой сравнение низкоинтенсивной лазерной терапии и ортопедических стелек в отношении боли, функции и мышечной силы у субъектов с недостаточностью заднего сухожилия.
Тип исследования:
Это исследование представляет собой рандомизированное сравнительное интервенционное исследование.
Место для исследования:
Исследование будет проводиться в Центре протезной ортопедии и биомеханики отделения физиотерапии и реабилитации факультета медицинских наук Восточно-средиземноморского университета.
Эволюция и размер выборки исследования:
В исследование будут включены субъекты в возрасте 18-60 лет, которые вызвались врачом из Университета Восточного Средиземноморья, у которых была диагностирована недостаточность задней большеберцовой мышцы. Согласно анализу мощности с использованием программы G-Power; всего 52 субъекта будут включены в расчет Коэна d = 0,8, α = 0,05, β = 0,20, предполагая, что для сравнения между двумя группами используется непараметрический критерий Манна-Уитни-U. Было решено, что из обследования будут взяты 60 человек без потери 20%.
Добровольцы, включающие / изучающие критерии:
Критерии включения:
- Принятие врачом диагноза задней большеберцовой недостаточности 1-2 стадии,
- Быть в возрасте от 18 до 60 лет,
- Отсутствие другого ортопедического или неврологического заболевания, которое может повлиять на биомеханику нижних конечностей,
- Отсутствие системного заболевания, которое держит ноги. Не получал лечения в области стопы в течение последнего 1 года.
Критерий исключения:
- Имея расхождение нижних конечностей более 1 сантиметра (см),
- Не передвигаться без посторонней помощи.
Метод исследования:
Наше исследование состоит из двух групп, и испытуемые будут распределены по этим группам с помощью таблицы случайных чисел. Одна группа нашего исследования - это группа ортопедических стелек, а другая группа - группа низкоинтенсивной лазерной терапии. Группа ортопедических стелек будет использовать свои специальные стельки в течение 8 недель. Группа низкоинтенсивной лазерной терапии будет проходить лечение в Центре ортопедической биомеханики протезов Университета Восточного Средиземноморья три раза в неделю в течение 5 недель. Лазер будет применяться вдоль сухожилия задней большеберцовой кости. Перед сбором данных человек будет проинформирован об оборудовании, которое будет использоваться в тестах. Перед оценкой и лечением будет проведено 1 испытание, чтобы участники могли ознакомиться с оборудованием. Все оценки и стельки будут применяться одним и тем же физиотерапевтом.
Транспортные средства и имущество для сбора данных:
Для применения к пациенту:
1.Оценка боли; с цифровым альгометром 2.Оценка мышечной силы; с изокинетическим динамометром 3. Оценка функции стопы; с индексом функции стопы 4. Другая оценка; Индекс осанки стопы, Международный индекс физической активности (краткая форма)
- оценка боли; Его оценивают с помощью альгометра боли. Перед началом лечения будут проведены измерения в трех разных точках сухожилия задней большеберцовой мышцы. Будет выполнено три измерения из каждой точки. Будут оцениваться правая и левая стопы. ранее оцененные области будут повторно оценены в конце лечения.
- Оценка мышечной силы С помощью изокинетического динамометра (Humac Norm Isocynetic Dynanometer) будут измерены значения силы инвертирующих и эверторных мышц стопы. Перед началом теста будет применена стандартная программа разминки в течение 3 минут без сопротивления. на велоэргометре пациента. При этом пассивное растяжение икроножных и камбаловидных мышц больных. Движения испытуемых будут оцениваться при 10 повторениях со скоростью 180º/сек, 10 повторениях со скоростью 240º/сек. Перед каждой угловой скоростью испытуемым разрешается выполнить 3 повторных попытки, и после 10-секундного отдыха будут применены тесты. Будет выполнено одностороннее измерение.
- Эволюция функции стопы; с индексом функции стопы. Эта шкала оценивает тяжесть боли в стопе в различных ситуациях. Он состоит из 3 субтитров и содержит всего 23 вопроса. Исследование адаптации турецкой версии выполнено, действительная и надежная мера. Каждый вопрос оценивается от 0 до 10 баллов. общий балл делится на количество ответов на вопросы и масштабируется путем нахождения значения больше 100.
Другая оценка;
- Индекс осанки стопы: Индекс будет использоваться для определения плоскостопия у людей. Согласно шкале, общая оценка от -12 до +12 получается при оценке по шести заголовкам во время статического стояния. Медиальная продольная высота свода увеличивается с увеличением количества баллов, медиальная продольная высота уменьшается с увеличением количества баллов. В наше исследование будут включены лица, получившие минимальный балл +6, как и в аналогичном исследовании.
- Международный индекс физической активности (краткая форма) (IPAQ): индекс будет использоваться для определения уровней физической активности людей. По шкале турецких исследований валидности и надежности периоды активности людей с низкой, средней и высокой интенсивностью за последнюю неделю будут оцениваться по 7 вопросам, а среднее значение расхода энергии будет получено в килокалориях в неделю. делать этот вопросник на регулярной основе каждую неделю.
Программа лечения:
группа низкоинтенсивной лазерной терапии; Лазер низкой плотности с плотностью мощности 0,05-0,10 (вт/см2), будет применена лечебная доза 0,7-7 (Дж/см2) галлия-мышьяка 904 нм. Его будут вводить 3 раза в неделю в течение 5 недель. Лазерное лечение будет применяться вдоль сухожилия задней большеберцовой мышцы. Будет сделано 3 разных точечных приложения. Проксимальное сухожилие большеберцовой кости, дистальное сухожилие большеберцовой кости и медиальные задние лодыжки.
Группа ортопедических стелек:
Индивидуумов будут оперировать, нажимая на стационарный педобарограф (Medilogic, platform basic, Германия), встроенный в 5-метровый деревянный пол, и будут измерять давление стопы. Из трех выполненных успешных измерений будет записано наиболее близкое к нормальному шагу. Согласно измерению давления на стопу, насадки MLA, TA и MTK будут использоваться в дизайне стелек, разработанном программой моделирования.
Человек будет использовать стельки в течение 8 недель с соответствующей обувью. люди должны будут каждую неделю заполнять международную шкалу физической активности. А также сколько часов в день каждый из его или ее людей использует свои стельки. Будет создана таблица, которая будет предоставлена людям для записи того, сколько часов они используют.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Famagusta
-
Mersin, Famagusta, Турция, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Принятие врачом диагноза задней большеберцовой недостаточности 1-2 стадии,
- Быть в возрасте от 18 до 60 лет,
- Отсутствие другого ортопедического или неврологического заболевания, которое может повлиять на биомеханику нижних конечностей,
- Отсутствие системного заболевания, которое держит ноги.
- Не получал лечения в области стопы в течение последнего 1 года.
Критерий исключения:
- Имея расхождение нижних конечностей более 1 сантиметра (см),
- Не передвигаться без посторонней помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ортопедическая стелька
Устройство: ортопедическая стелька 8-недельное наблюдение с ортопедической стелькой
|
Стельки были изготовлены на станке с числовым программным управлением в соответствии с данными педобарографического давления;35 для основной стельки использовался этилвинилацетат с твердостью по Шору А, а для покрытия использовался этилвинилацетат с твердостью 3 мм,15 по Шору А. Реализованы ортопедические стельки. в паре спортивной обуви.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкоинтенсивная лазерная терапия
Низкоуровневый лазер 5-недельное наблюдение
|
Лазер низкой плотности с плотностью мощности 0,05-0,10
(вт/см2), будет применена лечебная доза 0,7-7 (Дж/см2) галлия-мышьяка 904 нм.
Он будет вводиться 3 раза в неделю в течение 5 недель.
Лазерное лечение будет применяться вдоль сухожилия задней большеберцовой мышцы.
Будут выполняться аппликации в 3 различных точках (проксимальное сухожилие большеберцовой кости, дистальный отдел сухожилия большеберцовой кости и задняя медиальная лодыжка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции стопы, оцениваемое с помощью индекса функции стопы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель для группы низкоинтенсивной лазерной терапии - 8 недель для группы ортопедических стелек
|
Эта шкала оценивает тяжесть боли в стопе в различных ситуациях.
Он состоит из 3 субтитров и содержит всего 23 вопроса.
Исследование адаптации турецкой версии выполнено, действительная и надежная мера.
Общий балл, полученный пациентом в диапазоне от 0 до 10 по каждому вопросу, был масштабирован путем получения 100 баллов с количеством отвеченных вопросов.
|
Исходный уровень и 6 недель для группы низкоинтенсивной лазерной терапии - 8 недель для группы ортопедических стелек
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной силы, оцененное с помощью изоцинетического динамометра Humac Norm
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель для группы низкоинтенсивной лазерной терапии - 8 недель для группы с ортопедическими стельками
|
Будут измеряться значения силы инвертирующей и эверторной мышц стопы.
Перед началом теста будет применена стандартная программа разминки в течение 3 минут без сопротивления на велоэргометре пациента.
При этом пассивное растяжение икроножных и камбаловидных мышц больного.
Движения испытуемых будут оцениваться при 10 повторениях со скоростью 180º/сек, 10 повторениях со скоростью 240º/сек.
Перед каждой угловой скоростью испытуемым разрешается выполнить 3 повторных попытки, и после 10-секундного отдыха будут применены тесты.
Будет выполнено одностороннее измерение.
|
Исходный уровень и 6 недель для группы низкоинтенсивной лазерной терапии - 8 недель для группы с ортопедическими стельками
|
|
Изменение боли в ногах, оцененное с помощью цифрового алгометра
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель для группы низкоинтенсивной лазерной терапии - 8 недель для группы ортопедических стелек
|
Будет оцениваться боль от трех разных точек сухожилия с датчиком.
3 разные точки (проксимальное сухожилие большеберцовой кости, дистальное сухожилие большеберцовой кости и задняя медиальная лодыжка.
|
Исходный уровень и 6 недель для группы низкоинтенсивной лазерной терапии - 8 недель для группы ортопедических стелек
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETK00-2017-0204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .