Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt nivå laserterapi og ortotisk innleggssåle ved tibialis posterior seneinsuffisiens

3. november 2018 oppdatert av: Cansu Koltak, Eastern Mediterranean University

Sammenligning av effektene av lavnivåterapilaser og ortotiske innleggssåler på smerte, funksjon og muskelstyrke hos personer med stadium 1-2 Tibialis posterior seneinsuffisiens: Randomisert studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne lavnivå laserterapi og innleggssåleintervensjoner på smerte, funksjon og muskelstyrke hos personer med bakre seneinsuffisiens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med forskningen; stadium 1-2 tibialis mellom 18-60 år er en sammenligning av lavnivå laserterapi og ortotiske innleggssåle på smerter, funksjon og muskelstyrke hos personer med bakre seneinsuffisiens.

Type forskning:

Denne studien er en randomisert komparativ intervensjonsstudie.

Sted å forske:

Studien vil bli utført i Prosthetic Orthotics and Biomechanics Center ved Institutt for fysioterapi og rehabilitering ved Fakultet for helsevitenskap ved Eastern Mediterranean University.

Evolusjon og prøvestørrelse på forskning:

Forsøkspersoner i alderen 18-60 som meldte seg frivillig av legen fra Eastern Mediterranean University som hadde blitt diagnostisert med tibialis posterior insuffisiens ville bli inkludert i studien. I følge kraftanalysen ved bruk av G-Power-programmet; totalt 52 forsøkspersoner vil bli inkludert i beregningen av Cohen d = 0,8, α = 0,05, β = 0,20, forutsatt at den ikke-parametriske Mann Whitney-U-testen brukes for sammenligning mellom de to gruppene. Det ble bestemt at 60 personer skulle tas fra undersøkelsen uten 20 % tap.

Frivillige inkludert/utforskingskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Ved å ta diagnosen stadium 1 - 2 tibialis posterior insuffisiens av legen,
  • være mellom 18 og 60 år,
  • Fraværet av en annen ortopedisk eller nevrologisk sykdom som kan påvirke biomekanikken i nedre ekstremiteter,
  • Å ikke ha en systemisk sykdom som holder føttene. Har ikke fått noen behandling fra fotområdet siste 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har avvik i nedre ekstremiteter på mer enn 1 centimeter (cm),
  • Har ingen ambulasjon uten hjelp.

Forskningsmetode:

Vår studie består av to grupper og forsøkspersonene vil bli tatt til disse gruppene ved hjelp av en tilfeldig talltabell. Den ene gruppen av vår studie er en ortotiske innleggssålegruppe og den andre gruppen er en laserterapigruppe på lavt nivå. Ortotiske innleggssålegruppen vil bruke sine spesielle innleggssåler i 8 uker. Laserterapigruppen på lavt nivå vil motta behandling ved Prosthesis Orthotic Biomechanics Center ved Eastern Mediterranean University tre ganger i uken i 5 uker. Laser vil bli påført langs tibial posterior senen. Før dataene samles inn vil den enkelte bli informert om utstyret som skal brukes i testene. Det vil være 1 utprøving før vurdering og behandling slik at deltakerne kan bli kjent med utstyret. Alle vurderinger og innleggssåler vil bli påført av samme fysioterapeut.

Datainnsamlingskjøretøy og egenskaper:

Skal brukes på pasienten:

1. Smertevurdering; med digitalt algometer 2. Muskelstyrkevurdering ; med isokinetisk dynamometer 3. Evulation of Foot Function ; med fotfunksjonsindeks 4.Annen vurdering ; Foot Posture Index, International Physical Activity Index (kort form)

  1. Smertevurdering ; Det vil bli vurdert med smertealgometer. Før behandlingsstart vil det bli tatt målinger på tre forskjellige punkter på tibialis posterior senen. Tre målinger fra hvert punkt vil bli tatt. Høyre og venstre fot vil bli evaluert. de tidligere vurderte regionene vil bli revurdert ved slutten av behandlingen.
  2. Muskelstyrkevurdering Ved å bruke det isokinetiske dynamometeret (Humac Norm Isocynetic Dynanometer) vil kraftverdiene til inverteren og fotens evertormuskler bli målt. Før testen starter, vil et standard oppvarmingsprogram bli brukt i 3 minutter uten motstand i pasientsykkelergometeret. Samtidig passiv strekking av pasientenes gastrocnemius og soleus muskler. Motivets bevegelser vil bli evaluert ved 10 repetisjoner ved 180º/sek, 10 repetisjoner med en hastighet på 240º/sek. Før hver vinkelhastighet får forsøkspersonene utføre 3 gjentatte forsøk, og etter 10 sekunders hvile vil tester bli brukt. Ensidig måling vil bli utført.
  3. Evulasjon av fotfunksjon ; med fotfunksjonsindeks. Denne skalaen vurderer alvorlighetsgraden av fotsmerter i forskjellige situasjoner. Den består av 3 undertekster og inneholder totalt 23 spørsmål. Tyrkisk versjonstilpasningsstudie er utført, gyldig og pålitelig mål. Hvert spørsmål tar mellom 0 og 10 poeng. den totale poengsummen deles på antall spørsmål besvart og skaleres ved å finne verdien over 100.
  4. Annet Vurdering;

    1. Foot Postüre Index : Indeks vil bli brukt for å bestemme den flate foten til individene. I henhold til skalaen oppnås en total poengsum på -12 til +12 med en poengsum under seks overskrifter under statisk stående. Medial langsgående buehøyde øker med økende punkter, medial lengdehøyde avtar med økende punkter. Vår studie vil inkludere personer som har fått en minimumsscore på +6 som i lignende forskning.
    2. International Physical Activity Index (kort form) (IPAQ): Indeksen vil bli brukt til å bestemme fysisk aktivitetsnivåer til individer. Med skalaen til tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier, vil aktivitetsperioder med lav, middels og høy intensitet for individene den siste uken bli evaluert under 7 spørsmål, og den gjennomsnittlige energiforbruksverdien vil bli oppnådd i kcal/uke. Individer vil bli bedt om å gjør dette spørreskjemaet regelmessig hver uke.

Behandlingsprogram:

Laserterapigruppe på lavt nivå; En laser med lav tetthet med en effekttetthet på 0,05-0,10 (w/cm2), vil en terapeutisk dose på 0,7-7 (j/cm2) gallium-arsen 904 nm bli brukt. Det vil bli administrert 3 ganger i uken i 5 uker. Laserbehandling vil bli brukt langs tibialis posterior senen. Det vil bli gjort 3 ulike poengsøknader. Proksimal tibial sene, distal tibial sene og mediale malleoli posterior.

Ortotiske innleggssålegruppe:

Enkeltpersoner vil bli operert ved å trykke på en fast pedobarograf (Medilogic, platform basic, Tyskland) innebygd i et 5 m tregulv og fottrykkmålinger vil bli tatt. Av de tre vellykkede målingene som er gjort, vil den som er nærmest normal gange bli registrert. I henhold til fottrykkmålingen vil MLA-, TA- og MTK-festene brukes i innersåledesignet utviklet av modelleringsprogrammet.

Individet vil bruke innleggssålene i 8 uker med passende fottøy. enkeltpersoner vil bli pålagt å fylle ut den internasjonale skalaen for fysisk aktivitet hver uke. Samt hvor mange timer om dagen hver av hans eller hennes individer har brukt innleggssålene sine. En tabell vil bli laget og gitt til individene for å skrive hvor mange timer de bruker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Famagusta
      • Mersin, Famagusta, Tyrkia, 99450
        • Eastern Mediterranean University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved å ta diagnosen stadium 1 - 2 tibialis posterior insuffisiens av legen,
  • være mellom 18 og 60 år,
  • Fraværet av en annen ortopedisk eller nevrologisk sykdom som kan påvirke biomekanikken i nedre ekstremiteter,
  • Å ikke ha en systemisk sykdom som holder føttene.
  • Har ikke fått noen behandling fra fotområdet siste 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har avvik i nedre ekstremiteter på mer enn 1 centimeter (cm),
  • Har ingen ambulasjon uten hjelp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ortotisk innersåle
Innretning: Orthotic Insole 8 ukers oppfølging med Orthotic Insole
En datamaskin numerisk kontrollmaskin ble brukt til å produsere innleggssåler i henhold til pedobarografiske trykkdata;35 Shore A hardhet etylvinylacetat ble brukt for hovedinnersålen, og 3 mm,15 Shore A hardhet etylvinylacetat ble brukt til å dekke. Ortotiske innleggssåler har blitt implementert i et par sportssko.
EKSPERIMENTELL: Laserterapi på lavt nivå
Low-Level Laser 5 ukers oppfølging
En laser med lav tetthet med en effekttetthet på 0,05-0,10 (w/cm2), vil en terapeutisk dose på 0,7-7 (j/cm2) gallium-arsen 904 nm bli brukt. Det vil bli administrert 3 ganger i uken i 5 uker. Laserbehandling vil bli brukt langs tibialis posterior senen. 3 forskjellige punkter (proksimal tibialsen, distal tibial sene og posterior medial malleol) vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fotfunksjon vurdert med fotfunksjonsindeks
Tidsramme: Baseline og 6 uker for lavnivå laserterapigruppe - 8 uker for ortotiske innleggssålegruppe
Denne skalaen vurderer alvorlighetsgraden av fotsmerter i forskjellige situasjoner. Den består av 3 undertekster og inneholder totalt 23 spørsmål. Tyrkisk versjonstilpasningsstudie er utført, gyldig og pålitelig mål. Den totale poengsummen oppnådd av pasienten mellom 0-10 av hvert spørsmål ble skalert ved å oppnå en poengsum på 100 med antall besvarte spørsmål
Baseline og 6 uker for lavnivå laserterapigruppe - 8 uker for ortotiske innleggssålegruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelstyrke vurdert med Humac Norm isocynetisk dynanometer
Tidsramme: Basline og 6 uker for lavnivå laserterapigruppe - 8 uker for ortotiske innleggssålegruppe
Kraftverdiene til inverteren og evertormusklene til foten vil bli målt. Før testen starter, vil et standard oppvarmingsprogram påføres i 3 minutter uten motstand i pasientsykkelergometeret. Samtidig passiv strekking av pasientens gastrocnemius og soleus muskler. Motivets bevegelser vil bli evaluert ved 10 repetisjoner ved 180º/sek, 10 repetisjoner med en hastighet på 240º/sek. Før hver vinkelhastighet får forsøkspersonene utføre 3 gjentatte forsøk, og etter 10 sekunders hvile vil tester bli brukt. Ensidig måling vil bli utført.
Basline og 6 uker for lavnivå laserterapigruppe - 8 uker for ortotiske innleggssålegruppe
Endring i fotsmerte målt med digitalt algometer
Tidsramme: Baseline og 6 uker for lavnivå laserterapigruppe - 8 uker for ortotiske innleggssålegruppe
Smerten fra de tre forskjellige punktene i senen med sensoren vil bli vurdert. 3 forskjellige punkter (proksimal tibial sene, distal tibial sene og bakre medial malleol.
Baseline og 6 uker for lavnivå laserterapigruppe - 8 uker for ortotiske innleggssålegruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ETK00-2017-0204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere