- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03363074
Lavt nivå laserterapi og ortotisk innleggssåle ved tibialis posterior seneinsuffisiens
Sammenligning av effektene av lavnivåterapilaser og ortotiske innleggssåler på smerte, funksjon og muskelstyrke hos personer med stadium 1-2 Tibialis posterior seneinsuffisiens: Randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med forskningen; stadium 1-2 tibialis mellom 18-60 år er en sammenligning av lavnivå laserterapi og ortotiske innleggssåle på smerter, funksjon og muskelstyrke hos personer med bakre seneinsuffisiens.
Type forskning:
Denne studien er en randomisert komparativ intervensjonsstudie.
Sted å forske:
Studien vil bli utført i Prosthetic Orthotics and Biomechanics Center ved Institutt for fysioterapi og rehabilitering ved Fakultet for helsevitenskap ved Eastern Mediterranean University.
Evolusjon og prøvestørrelse på forskning:
Forsøkspersoner i alderen 18-60 som meldte seg frivillig av legen fra Eastern Mediterranean University som hadde blitt diagnostisert med tibialis posterior insuffisiens ville bli inkludert i studien. I følge kraftanalysen ved bruk av G-Power-programmet; totalt 52 forsøkspersoner vil bli inkludert i beregningen av Cohen d = 0,8, α = 0,05, β = 0,20, forutsatt at den ikke-parametriske Mann Whitney-U-testen brukes for sammenligning mellom de to gruppene. Det ble bestemt at 60 personer skulle tas fra undersøkelsen uten 20 % tap.
Frivillige inkludert/utforskingskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Ved å ta diagnosen stadium 1 - 2 tibialis posterior insuffisiens av legen,
- være mellom 18 og 60 år,
- Fraværet av en annen ortopedisk eller nevrologisk sykdom som kan påvirke biomekanikken i nedre ekstremiteter,
- Å ikke ha en systemisk sykdom som holder føttene. Har ikke fått noen behandling fra fotområdet siste 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Har avvik i nedre ekstremiteter på mer enn 1 centimeter (cm),
- Har ingen ambulasjon uten hjelp.
Forskningsmetode:
Vår studie består av to grupper og forsøkspersonene vil bli tatt til disse gruppene ved hjelp av en tilfeldig talltabell. Den ene gruppen av vår studie er en ortotiske innleggssålegruppe og den andre gruppen er en laserterapigruppe på lavt nivå. Ortotiske innleggssålegruppen vil bruke sine spesielle innleggssåler i 8 uker. Laserterapigruppen på lavt nivå vil motta behandling ved Prosthesis Orthotic Biomechanics Center ved Eastern Mediterranean University tre ganger i uken i 5 uker. Laser vil bli påført langs tibial posterior senen. Før dataene samles inn vil den enkelte bli informert om utstyret som skal brukes i testene. Det vil være 1 utprøving før vurdering og behandling slik at deltakerne kan bli kjent med utstyret. Alle vurderinger og innleggssåler vil bli påført av samme fysioterapeut.
Datainnsamlingskjøretøy og egenskaper:
Skal brukes på pasienten:
1. Smertevurdering; med digitalt algometer 2. Muskelstyrkevurdering ; med isokinetisk dynamometer 3. Evulation of Foot Function ; med fotfunksjonsindeks 4.Annen vurdering ; Foot Posture Index, International Physical Activity Index (kort form)
- Smertevurdering ; Det vil bli vurdert med smertealgometer. Før behandlingsstart vil det bli tatt målinger på tre forskjellige punkter på tibialis posterior senen. Tre målinger fra hvert punkt vil bli tatt. Høyre og venstre fot vil bli evaluert. de tidligere vurderte regionene vil bli revurdert ved slutten av behandlingen.
- Muskelstyrkevurdering Ved å bruke det isokinetiske dynamometeret (Humac Norm Isocynetic Dynanometer) vil kraftverdiene til inverteren og fotens evertormuskler bli målt. Før testen starter, vil et standard oppvarmingsprogram bli brukt i 3 minutter uten motstand i pasientsykkelergometeret. Samtidig passiv strekking av pasientenes gastrocnemius og soleus muskler. Motivets bevegelser vil bli evaluert ved 10 repetisjoner ved 180º/sek, 10 repetisjoner med en hastighet på 240º/sek. Før hver vinkelhastighet får forsøkspersonene utføre 3 gjentatte forsøk, og etter 10 sekunders hvile vil tester bli brukt. Ensidig måling vil bli utført.
- Evulasjon av fotfunksjon ; med fotfunksjonsindeks. Denne skalaen vurderer alvorlighetsgraden av fotsmerter i forskjellige situasjoner. Den består av 3 undertekster og inneholder totalt 23 spørsmål. Tyrkisk versjonstilpasningsstudie er utført, gyldig og pålitelig mål. Hvert spørsmål tar mellom 0 og 10 poeng. den totale poengsummen deles på antall spørsmål besvart og skaleres ved å finne verdien over 100.
Annet Vurdering;
- Foot Postüre Index : Indeks vil bli brukt for å bestemme den flate foten til individene. I henhold til skalaen oppnås en total poengsum på -12 til +12 med en poengsum under seks overskrifter under statisk stående. Medial langsgående buehøyde øker med økende punkter, medial lengdehøyde avtar med økende punkter. Vår studie vil inkludere personer som har fått en minimumsscore på +6 som i lignende forskning.
- International Physical Activity Index (kort form) (IPAQ): Indeksen vil bli brukt til å bestemme fysisk aktivitetsnivåer til individer. Med skalaen til tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier, vil aktivitetsperioder med lav, middels og høy intensitet for individene den siste uken bli evaluert under 7 spørsmål, og den gjennomsnittlige energiforbruksverdien vil bli oppnådd i kcal/uke. Individer vil bli bedt om å gjør dette spørreskjemaet regelmessig hver uke.
Behandlingsprogram:
Laserterapigruppe på lavt nivå; En laser med lav tetthet med en effekttetthet på 0,05-0,10 (w/cm2), vil en terapeutisk dose på 0,7-7 (j/cm2) gallium-arsen 904 nm bli brukt. Det vil bli administrert 3 ganger i uken i 5 uker. Laserbehandling vil bli brukt langs tibialis posterior senen. Det vil bli gjort 3 ulike poengsøknader. Proksimal tibial sene, distal tibial sene og mediale malleoli posterior.
Ortotiske innleggssålegruppe:
Enkeltpersoner vil bli operert ved å trykke på en fast pedobarograf (Medilogic, platform basic, Tyskland) innebygd i et 5 m tregulv og fottrykkmålinger vil bli tatt. Av de tre vellykkede målingene som er gjort, vil den som er nærmest normal gange bli registrert. I henhold til fottrykkmålingen vil MLA-, TA- og MTK-festene brukes i innersåledesignet utviklet av modelleringsprogrammet.
Individet vil bruke innleggssålene i 8 uker med passende fottøy. enkeltpersoner vil bli pålagt å fylle ut den internasjonale skalaen for fysisk aktivitet hver uke. Samt hvor mange timer om dagen hver av hans eller hennes individer har brukt innleggssålene sine. En tabell vil bli laget og gitt til individene for å skrive hvor mange timer de bruker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Famagusta
-
Mersin, Famagusta, Tyrkia, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved å ta diagnosen stadium 1 - 2 tibialis posterior insuffisiens av legen,
- være mellom 18 og 60 år,
- Fraværet av en annen ortopedisk eller nevrologisk sykdom som kan påvirke biomekanikken i nedre ekstremiteter,
- Å ikke ha en systemisk sykdom som holder føttene.
- Har ikke fått noen behandling fra fotområdet siste 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Har avvik i nedre ekstremiteter på mer enn 1 centimeter (cm),
- Har ingen ambulasjon uten hjelp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ortotisk innersåle
Innretning: Orthotic Insole 8 ukers oppfølging med Orthotic Insole
|
En datamaskin numerisk kontrollmaskin ble brukt til å produsere innleggssåler i henhold til pedobarografiske trykkdata;35 Shore A hardhet etylvinylacetat ble brukt for hovedinnersålen, og 3 mm,15 Shore A hardhet etylvinylacetat ble brukt til å dekke. Ortotiske innleggssåler har blitt implementert i et par sportssko.
|
|
EKSPERIMENTELL: Laserterapi på lavt nivå
Low-Level Laser 5 ukers oppfølging
|
En laser med lav tetthet med en effekttetthet på 0,05-0,10
(w/cm2), vil en terapeutisk dose på 0,7-7 (j/cm2) gallium-arsen 904 nm bli brukt.
Det vil bli administrert 3 ganger i uken i 5 uker.
Laserbehandling vil bli brukt langs tibialis posterior senen.
3 forskjellige punkter (proksimal tibialsen, distal tibial sene og posterior medial malleol) vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fotfunksjon vurdert med fotfunksjonsindeks
Tidsramme: Baseline og 6 uker for lavnivå laserterapigruppe - 8 uker for ortotiske innleggssålegruppe
|
Denne skalaen vurderer alvorlighetsgraden av fotsmerter i forskjellige situasjoner.
Den består av 3 undertekster og inneholder totalt 23 spørsmål.
Tyrkisk versjonstilpasningsstudie er utført, gyldig og pålitelig mål.
Den totale poengsummen oppnådd av pasienten mellom 0-10 av hvert spørsmål ble skalert ved å oppnå en poengsum på 100 med antall besvarte spørsmål
|
Baseline og 6 uker for lavnivå laserterapigruppe - 8 uker for ortotiske innleggssålegruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelstyrke vurdert med Humac Norm isocynetisk dynanometer
Tidsramme: Basline og 6 uker for lavnivå laserterapigruppe - 8 uker for ortotiske innleggssålegruppe
|
Kraftverdiene til inverteren og evertormusklene til foten vil bli målt.
Før testen starter, vil et standard oppvarmingsprogram påføres i 3 minutter uten motstand i pasientsykkelergometeret.
Samtidig passiv strekking av pasientens gastrocnemius og soleus muskler.
Motivets bevegelser vil bli evaluert ved 10 repetisjoner ved 180º/sek, 10 repetisjoner med en hastighet på 240º/sek.
Før hver vinkelhastighet får forsøkspersonene utføre 3 gjentatte forsøk, og etter 10 sekunders hvile vil tester bli brukt.
Ensidig måling vil bli utført.
|
Basline og 6 uker for lavnivå laserterapigruppe - 8 uker for ortotiske innleggssålegruppe
|
|
Endring i fotsmerte målt med digitalt algometer
Tidsramme: Baseline og 6 uker for lavnivå laserterapigruppe - 8 uker for ortotiske innleggssålegruppe
|
Smerten fra de tre forskjellige punktene i senen med sensoren vil bli vurdert.
3 forskjellige punkter (proksimal tibial sene, distal tibial sene og bakre medial malleol.
|
Baseline og 6 uker for lavnivå laserterapigruppe - 8 uker for ortotiske innleggssålegruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETK00-2017-0204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .