Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa niskiego poziomu i wkładka ortopedyczna w niewydolności ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego

3 listopada 2018 zaktualizowane przez: Cansu Koltak, Eastern Mediterranean University

Porównanie wpływu terapii laserowej niskiego poziomu i wkładki ortopedycznej na ból, funkcję i siłę mięśni u pacjentów z niewydolnością ścięgna piszczelowego tylnego stopnia 1-2: badanie randomizowane

Celem tego badania jest porównanie terapii laserowej niskiego poziomu i interwencji wkładki pod kątem bólu, funkcji i siły mięśni u pacjentów z niewydolnością ścięgna tylnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel badań; piszczelowego stopnia 1-2 w wieku od 18 do 60 lat to porównanie laseroterapii niskiego poziomu i wkładki ortopedycznej pod względem bólu, funkcji i siły mięśniowej u pacjentów z niewydolnością ścięgna tylnego.

Rodzaj badań:

To badanie jest randomizowanym porównawczym badaniem interwencyjnym.

Miejsce wykonania badań:

Badania będą realizowane w Centrum Ortezy Protetycznej i Biomechaniki Katedry Fizjoterapii i Rehabilitacji Wydziału Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Wschodniośródziemnomorskiego.

Ewolucja i wielkość próby badawczej:

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18-60 lat, którzy zgłosili się na ochotnika przez lekarza z Eastern Mediterranean University, u których zdiagnozowano niewydolność mięśnia piszczelowego tylnego. Zgodnie z analizą mocy przy użyciu programu G-Power; łącznie 52 osoby zostaną uwzględnione w obliczeniach Cohena d = 0,8, α = 0,05, β = 0,20, przy założeniu, że do porównania między dwiema grupami zostanie użyty nieparametryczny test U Manna Whitneya. Zdecydowano, że z badania zostanie wziętych 60 osób bez 20% straty.

Wolontariusze, w tym / kryteria eksploracji:

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie przez lekarza rozpoznania niewydolności mięśnia piszczelowego tylnego stopnia 1 - 2,
  • Mieć od 18 do 60 lat,
  • Brak innej choroby ortopedycznej lub neurologicznej mogącej wpływać na biomechanikę kończyny dolnej,
  • Brak choroby ogólnoustrojowej, która utrzymuje stopy. Brak leczenia okolicy stopy w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozbieżność kończyn dolnych większa niż 1 centymetr (cm),
  • Nie mając chodzenia bez pomocy.

Metoda badawcza:

Nasze badanie składa się z dwóch grup, a badani zostaną przydzieleni do tych grup przy użyciu tabeli z liczbami losowymi. Jedna grupa naszego badania to grupa wkładek ortopedycznych, a druga grupa to grupa laseroterapii niskiego poziomu. Grupa wkładek ortopedycznych będzie używać swoich specjalnych wkładek przez 8 tygodni. Grupa laseroterapii niskiego poziomu będzie leczona w Prosthesis Orthotic Biomechanics Center na Uniwersytecie Wschodniośródziemnomorskim trzy razy w tygodniu przez 5 tygodni. Laser zostanie zastosowany wzdłuż tylnego ścięgna piszczelowego. Przed zebraniem danych osoba zostanie poinformowana o sprzęcie, który ma być wykorzystany w badaniach. Przed oceną i leczeniem odbędzie się 1 próba, aby uczestnicy mogli zapoznać się ze sprzętem. Wszystkie oceny i wkładki będą stosowane przez tego samego fizjoterapeutę.

Pojazdy i właściwości gromadzenia danych:

Do zastosowania u pacjenta:

1. Ocena bólu; z algometrem cyfrowym 2.Ocena siły mięśniowej; z dynamometrem izokinetycznym 3. Ewolucja funkcji stopy; ze wskaźnikiem funkcji stopy 4. Inna ocena; Wskaźnik postawy stóp, Międzynarodowy Wskaźnik Aktywności Fizycznej (formularz skrócony)

  1. ocena bólu; Zostanie to ocenione za pomocą algometru bólu. Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane pomiary w trzech różnych punktach ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego. Z każdego punktu zostaną wykonane trzy pomiary. Oceniana będzie prawa i lewa stopa. wcześniej ocenione regiony zostaną ponownie ocenione pod koniec leczenia.
  2. Ocena siły mięśniowej Za pomocą dynamometru izokinetycznego (Humac Norm Isocynetic Dynanometer) zostaną zmierzone wartości siły mięśni falownika i wywrotników stopy. Przed rozpoczęciem testu zostanie zastosowany standardowy program rozgrzewki przez 3 minuty bez oporu w ergometrze rowerowym pacjenta. Równocześnie bierne rozciąganie mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego. Ruchy badanych będą oceniane po 10 powtórzeniach z szybkością 180º/s, 10 powtórzeniach z szybkością 240º/s. Przed każdą prędkością kątową badani mogą wykonać 3 powtórzone próby, a po 10 sekundach odpoczynku zostaną zastosowane testy. Zostanie wykonany pomiar jednostronny.
  3. Ewolucja funkcji stopy; ze wskaźnikiem funkcji stopy. Ta skala ocenia nasilenie bólu stopy w różnych sytuacjach. Składa się z 3 podtytułów i zawiera łącznie 23 pytania. Wykonano badanie adaptacyjne wersji tureckiej, miara ważna i wiarygodna. Za każde pytanie można uzyskać od 0 do 10 punktów. całkowity wynik jest dzielony przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi, i skalowany, znajdując wartość powyżej 100.
  4. Inna ocena;

    1. Foot Postüre Index: Indeks będzie używany do określania płaskostopia poszczególnych osób. Zgodnie ze skalą, całkowity wynik od -12 do +12 uzyskuje się przy wyniku poniżej sześciu rubryk podczas stania statycznego. Wysokość łuku podłużnego przyśrodkowego wzrasta wraz ze wzrostem punktów, wysokość podłużna przyśrodkowa maleje wraz ze wzrostem punktów. Nasze badanie obejmie osoby, które otrzymały minimalną ocenę +6, jak w podobnych badaniach.
    2. Międzynarodowy Indeks Aktywności Fizycznej (forma skrócona) (IPAQ): Indeks będzie używany do określania poziomu aktywności fizycznej poszczególnych osób. Na podstawie tureckiej skali badań trafności i rzetelności okresy aktywności osób o niskiej, średniej i wysokiej intensywności w ostatnim tygodniu zostaną ocenione na podstawie 7 pytań i uzyskana zostanie wartość średniego wydatku energetycznego w kcal/tydzień. Osoby zostaną poproszone o wypełniaj ten kwestionariusz regularnie co tydzień.

Program leczenia:

Grupa Laseroterapii Niskiego Poziomu; Laser niskiej gęstości o gęstości mocy 0,05-0,10 (w/cm2), zostanie zastosowana dawka terapeutyczna 0,7-7 (j/cm2) galu-arsenu 904 nm. Będzie podawany 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni. Zabieg laserowy zostanie zastosowany wzdłuż ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego. Zostaną wykonane 3 różne aplikacje punktowe. Bliższe ścięgno piszczelowe, dystalne ścięgno piszczelowe i kostka przyśrodkowa tylna.

Grupa wkładek ortopedycznych:

Poszczególne osoby będą operowane poprzez naciskanie stałego pedobarografu (Medilogic, platform basic, Niemcy) osadzonego w 5-metrowej drewnianej podłodze i dokonywany będzie pomiar nacisku stóp. Z trzech pomyślnie wykonanych pomiarów zostanie zarejestrowany ten, który jest najbliższy normalnemu spacerowi. Zgodnie z pomiarem nacisku stopy, przystawki MLA, TA i MTK zostaną wykorzystane w projekcie wkładek opracowanym przez program do modelowania.

Osoba będzie używać wkładek przez 8 tygodni w odpowiednim obuwiu. osoby będą musiały co tydzień wypełniać międzynarodową skalę aktywności fizycznej. A także ile godzin dziennie każda z jego osób używa wkładek. Zostanie utworzona tabela, w której poszczególne osoby będą mogły wpisać, ile godzin wykorzystują.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Famagusta
      • Mersin, Famagusta, Indyk, 99450
        • Eastern Mediterranean University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie przez lekarza rozpoznania niewydolności mięśnia piszczelowego tylnego stopnia 1 - 2,
  • Mieć od 18 do 60 lat,
  • Brak innej choroby ortopedycznej lub neurologicznej mogącej wpływać na biomechanikę kończyny dolnej,
  • Brak choroby ogólnoustrojowej, która utrzymuje stopy.
  • Brak leczenia okolicy stopy w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozbieżność kończyn dolnych większa niż 1 centymetr (cm),
  • Nie mając chodzenia bez pomocy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wkładka ortopedyczna
Urządzenie: wkładka ortopedyczna 8-tygodniowa kontrola z użyciem wkładki ortopedycznej
Komputerowa maszyna sterowana numerycznie została wykorzystana do produkcji wkładek zgodnie z danymi ciśnienia pedobarograficznego; do głównej wkładki użyto octanu etylowinylu o twardości 35 Shore A, a do pokrycia użyto octanu etylowinylu o twardości 3 mm, 15 Shore A. Wkładki ortopedyczne zostały wdrożone w parę butów sportowych.
EKSPERYMENTALNY: Terapia laserowa niskiego poziomu
Laser niskiego poziomu 5-tygodniowa obserwacja
Laser niskiej gęstości o gęstości mocy 0,05-0,10 (w/cm2), zostanie zastosowana dawka terapeutyczna 0,7-7 (j/cm2) galu-arsenu 904 nm. Będzie podawany 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni. Zabieg laserowy zostanie zastosowany wzdłuż ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego. Zostaną wykonane 3 różne aplikacje (bliższe ścięgno piszczeli, dystalne ścięgno piszczeli i tylna kostka przyśrodkowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji stopy oceniana za pomocą wskaźnika funkcji stopy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni dla grupy zajmującej się laseroterapią niskiego poziomu - 8 tygodni dla grupy wkładek ortopedycznych
Ta skala ocenia nasilenie bólu stopy w różnych sytuacjach. Składa się z 3 podtytułów i zawiera łącznie 23 pytania. Wykonano badanie adaptacyjne wersji tureckiej, miara ważna i wiarygodna. Sumaryczny wynik uzyskany przez pacjenta w przedziale 0-10 z każdego pytania został przeskalowany poprzez uzyskanie wyniku 100 z liczbą pytań, na które udzielono odpowiedzi
Linia bazowa i 6 tygodni dla grupy zajmującej się laseroterapią niskiego poziomu - 8 tygodni dla grupy wkładek ortopedycznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni oceniana za pomocą izocynetycznego dynamometru Humaca Norm
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 6 tygodni dla grupy terapii laserowej niskiego poziomu - 8 tygodni dla grupy wkładek ortopedycznych
Mierzone będą wartości siły mięśni falownika i wywrotników stopy. Przed rozpoczęciem testu zostanie zastosowany standardowy program rozgrzewki przez 3 minuty bez oporu w ergometrze rowerowym pacjenta. Jednocześnie bierne rozciąganie mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia płaszczkowatego pacjenta. Ruchy badanych będą oceniane po 10 powtórzeniach z szybkością 180º/s, 10 powtórzeniach z szybkością 240º/s. Przed każdą prędkością kątową badani mogą wykonać 3 powtórzone próby, a po 10 sekundach odpoczynku zostaną zastosowane testy. Zostanie wykonany pomiar jednostronny.
Linia podstawowa i 6 tygodni dla grupy terapii laserowej niskiego poziomu - 8 tygodni dla grupy wkładek ortopedycznych
Zmiana bólu stopy oceniana za pomocą cyfrowego algometru
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni dla grupy zajmującej się laseroterapią niskiego poziomu - 8 tygodni dla grupy wkładek ortopedycznych
Oceniony zostanie ból z trzech różnych punktów ścięgna z czujnikiem. 3 różne punkty (bliższe ścięgno piszczeli, dystalne ścięgno piszczeli i tylna kostka przyśrodkowa.
Linia bazowa i 6 tygodni dla grupy zajmującej się laseroterapią niskiego poziomu - 8 tygodni dla grupy wkładek ortopedycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETK00-2017-0204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj