- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03363074
Terapia laserowa niskiego poziomu i wkładka ortopedyczna w niewydolności ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego
Porównanie wpływu terapii laserowej niskiego poziomu i wkładki ortopedycznej na ból, funkcję i siłę mięśni u pacjentów z niewydolnością ścięgna piszczelowego tylnego stopnia 1-2: badanie randomizowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badań; piszczelowego stopnia 1-2 w wieku od 18 do 60 lat to porównanie laseroterapii niskiego poziomu i wkładki ortopedycznej pod względem bólu, funkcji i siły mięśniowej u pacjentów z niewydolnością ścięgna tylnego.
Rodzaj badań:
To badanie jest randomizowanym porównawczym badaniem interwencyjnym.
Miejsce wykonania badań:
Badania będą realizowane w Centrum Ortezy Protetycznej i Biomechaniki Katedry Fizjoterapii i Rehabilitacji Wydziału Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Wschodniośródziemnomorskiego.
Ewolucja i wielkość próby badawczej:
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18-60 lat, którzy zgłosili się na ochotnika przez lekarza z Eastern Mediterranean University, u których zdiagnozowano niewydolność mięśnia piszczelowego tylnego. Zgodnie z analizą mocy przy użyciu programu G-Power; łącznie 52 osoby zostaną uwzględnione w obliczeniach Cohena d = 0,8, α = 0,05, β = 0,20, przy założeniu, że do porównania między dwiema grupami zostanie użyty nieparametryczny test U Manna Whitneya. Zdecydowano, że z badania zostanie wziętych 60 osób bez 20% straty.
Wolontariusze, w tym / kryteria eksploracji:
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie przez lekarza rozpoznania niewydolności mięśnia piszczelowego tylnego stopnia 1 - 2,
- Mieć od 18 do 60 lat,
- Brak innej choroby ortopedycznej lub neurologicznej mogącej wpływać na biomechanikę kończyny dolnej,
- Brak choroby ogólnoustrojowej, która utrzymuje stopy. Brak leczenia okolicy stopy w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Rozbieżność kończyn dolnych większa niż 1 centymetr (cm),
- Nie mając chodzenia bez pomocy.
Metoda badawcza:
Nasze badanie składa się z dwóch grup, a badani zostaną przydzieleni do tych grup przy użyciu tabeli z liczbami losowymi. Jedna grupa naszego badania to grupa wkładek ortopedycznych, a druga grupa to grupa laseroterapii niskiego poziomu. Grupa wkładek ortopedycznych będzie używać swoich specjalnych wkładek przez 8 tygodni. Grupa laseroterapii niskiego poziomu będzie leczona w Prosthesis Orthotic Biomechanics Center na Uniwersytecie Wschodniośródziemnomorskim trzy razy w tygodniu przez 5 tygodni. Laser zostanie zastosowany wzdłuż tylnego ścięgna piszczelowego. Przed zebraniem danych osoba zostanie poinformowana o sprzęcie, który ma być wykorzystany w badaniach. Przed oceną i leczeniem odbędzie się 1 próba, aby uczestnicy mogli zapoznać się ze sprzętem. Wszystkie oceny i wkładki będą stosowane przez tego samego fizjoterapeutę.
Pojazdy i właściwości gromadzenia danych:
Do zastosowania u pacjenta:
1. Ocena bólu; z algometrem cyfrowym 2.Ocena siły mięśniowej; z dynamometrem izokinetycznym 3. Ewolucja funkcji stopy; ze wskaźnikiem funkcji stopy 4. Inna ocena; Wskaźnik postawy stóp, Międzynarodowy Wskaźnik Aktywności Fizycznej (formularz skrócony)
- ocena bólu; Zostanie to ocenione za pomocą algometru bólu. Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane pomiary w trzech różnych punktach ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego. Z każdego punktu zostaną wykonane trzy pomiary. Oceniana będzie prawa i lewa stopa. wcześniej ocenione regiony zostaną ponownie ocenione pod koniec leczenia.
- Ocena siły mięśniowej Za pomocą dynamometru izokinetycznego (Humac Norm Isocynetic Dynanometer) zostaną zmierzone wartości siły mięśni falownika i wywrotników stopy. Przed rozpoczęciem testu zostanie zastosowany standardowy program rozgrzewki przez 3 minuty bez oporu w ergometrze rowerowym pacjenta. Równocześnie bierne rozciąganie mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatego. Ruchy badanych będą oceniane po 10 powtórzeniach z szybkością 180º/s, 10 powtórzeniach z szybkością 240º/s. Przed każdą prędkością kątową badani mogą wykonać 3 powtórzone próby, a po 10 sekundach odpoczynku zostaną zastosowane testy. Zostanie wykonany pomiar jednostronny.
- Ewolucja funkcji stopy; ze wskaźnikiem funkcji stopy. Ta skala ocenia nasilenie bólu stopy w różnych sytuacjach. Składa się z 3 podtytułów i zawiera łącznie 23 pytania. Wykonano badanie adaptacyjne wersji tureckiej, miara ważna i wiarygodna. Za każde pytanie można uzyskać od 0 do 10 punktów. całkowity wynik jest dzielony przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi, i skalowany, znajdując wartość powyżej 100.
Inna ocena;
- Foot Postüre Index: Indeks będzie używany do określania płaskostopia poszczególnych osób. Zgodnie ze skalą, całkowity wynik od -12 do +12 uzyskuje się przy wyniku poniżej sześciu rubryk podczas stania statycznego. Wysokość łuku podłużnego przyśrodkowego wzrasta wraz ze wzrostem punktów, wysokość podłużna przyśrodkowa maleje wraz ze wzrostem punktów. Nasze badanie obejmie osoby, które otrzymały minimalną ocenę +6, jak w podobnych badaniach.
- Międzynarodowy Indeks Aktywności Fizycznej (forma skrócona) (IPAQ): Indeks będzie używany do określania poziomu aktywności fizycznej poszczególnych osób. Na podstawie tureckiej skali badań trafności i rzetelności okresy aktywności osób o niskiej, średniej i wysokiej intensywności w ostatnim tygodniu zostaną ocenione na podstawie 7 pytań i uzyskana zostanie wartość średniego wydatku energetycznego w kcal/tydzień. Osoby zostaną poproszone o wypełniaj ten kwestionariusz regularnie co tydzień.
Program leczenia:
Grupa Laseroterapii Niskiego Poziomu; Laser niskiej gęstości o gęstości mocy 0,05-0,10 (w/cm2), zostanie zastosowana dawka terapeutyczna 0,7-7 (j/cm2) galu-arsenu 904 nm. Będzie podawany 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni. Zabieg laserowy zostanie zastosowany wzdłuż ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego. Zostaną wykonane 3 różne aplikacje punktowe. Bliższe ścięgno piszczelowe, dystalne ścięgno piszczelowe i kostka przyśrodkowa tylna.
Grupa wkładek ortopedycznych:
Poszczególne osoby będą operowane poprzez naciskanie stałego pedobarografu (Medilogic, platform basic, Niemcy) osadzonego w 5-metrowej drewnianej podłodze i dokonywany będzie pomiar nacisku stóp. Z trzech pomyślnie wykonanych pomiarów zostanie zarejestrowany ten, który jest najbliższy normalnemu spacerowi. Zgodnie z pomiarem nacisku stopy, przystawki MLA, TA i MTK zostaną wykorzystane w projekcie wkładek opracowanym przez program do modelowania.
Osoba będzie używać wkładek przez 8 tygodni w odpowiednim obuwiu. osoby będą musiały co tydzień wypełniać międzynarodową skalę aktywności fizycznej. A także ile godzin dziennie każda z jego osób używa wkładek. Zostanie utworzona tabela, w której poszczególne osoby będą mogły wpisać, ile godzin wykorzystują.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Famagusta
-
Mersin, Famagusta, Indyk, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie przez lekarza rozpoznania niewydolności mięśnia piszczelowego tylnego stopnia 1 - 2,
- Mieć od 18 do 60 lat,
- Brak innej choroby ortopedycznej lub neurologicznej mogącej wpływać na biomechanikę kończyny dolnej,
- Brak choroby ogólnoustrojowej, która utrzymuje stopy.
- Brak leczenia okolicy stopy w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Rozbieżność kończyn dolnych większa niż 1 centymetr (cm),
- Nie mając chodzenia bez pomocy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wkładka ortopedyczna
Urządzenie: wkładka ortopedyczna 8-tygodniowa kontrola z użyciem wkładki ortopedycznej
|
Komputerowa maszyna sterowana numerycznie została wykorzystana do produkcji wkładek zgodnie z danymi ciśnienia pedobarograficznego; do głównej wkładki użyto octanu etylowinylu o twardości 35 Shore A, a do pokrycia użyto octanu etylowinylu o twardości 3 mm, 15 Shore A. Wkładki ortopedyczne zostały wdrożone w parę butów sportowych.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia laserowa niskiego poziomu
Laser niskiego poziomu 5-tygodniowa obserwacja
|
Laser niskiej gęstości o gęstości mocy 0,05-0,10
(w/cm2), zostanie zastosowana dawka terapeutyczna 0,7-7 (j/cm2) galu-arsenu 904 nm.
Będzie podawany 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Zabieg laserowy zostanie zastosowany wzdłuż ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego.
Zostaną wykonane 3 różne aplikacje (bliższe ścięgno piszczeli, dystalne ścięgno piszczeli i tylna kostka przyśrodkowa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji stopy oceniana za pomocą wskaźnika funkcji stopy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni dla grupy zajmującej się laseroterapią niskiego poziomu - 8 tygodni dla grupy wkładek ortopedycznych
|
Ta skala ocenia nasilenie bólu stopy w różnych sytuacjach.
Składa się z 3 podtytułów i zawiera łącznie 23 pytania.
Wykonano badanie adaptacyjne wersji tureckiej, miara ważna i wiarygodna.
Sumaryczny wynik uzyskany przez pacjenta w przedziale 0-10 z każdego pytania został przeskalowany poprzez uzyskanie wyniku 100 z liczbą pytań, na które udzielono odpowiedzi
|
Linia bazowa i 6 tygodni dla grupy zajmującej się laseroterapią niskiego poziomu - 8 tygodni dla grupy wkładek ortopedycznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni oceniana za pomocą izocynetycznego dynamometru Humaca Norm
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 6 tygodni dla grupy terapii laserowej niskiego poziomu - 8 tygodni dla grupy wkładek ortopedycznych
|
Mierzone będą wartości siły mięśni falownika i wywrotników stopy.
Przed rozpoczęciem testu zostanie zastosowany standardowy program rozgrzewki przez 3 minuty bez oporu w ergometrze rowerowym pacjenta.
Jednocześnie bierne rozciąganie mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia płaszczkowatego pacjenta.
Ruchy badanych będą oceniane po 10 powtórzeniach z szybkością 180º/s, 10 powtórzeniach z szybkością 240º/s.
Przed każdą prędkością kątową badani mogą wykonać 3 powtórzone próby, a po 10 sekundach odpoczynku zostaną zastosowane testy.
Zostanie wykonany pomiar jednostronny.
|
Linia podstawowa i 6 tygodni dla grupy terapii laserowej niskiego poziomu - 8 tygodni dla grupy wkładek ortopedycznych
|
|
Zmiana bólu stopy oceniana za pomocą cyfrowego algometru
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni dla grupy zajmującej się laseroterapią niskiego poziomu - 8 tygodni dla grupy wkładek ortopedycznych
|
Oceniony zostanie ból z trzech różnych punktów ścięgna z czujnikiem.
3 różne punkty (bliższe ścięgno piszczeli, dystalne ścięgno piszczeli i tylna kostka przyśrodkowa.
|
Linia bazowa i 6 tygodni dla grupy zajmującej się laseroterapią niskiego poziomu - 8 tygodni dla grupy wkładek ortopedycznych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETK00-2017-0204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .