- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03363074
Lågnivå laserterapi och ortotisk innersula vid tibialis posterior seninsufficiens
Jämförelse av effekterna av lågnivåterapilaser och ortotisk innersula på smärta, funktion och muskelstyrka hos försökspersoner med stadium 1-2 Tibialis posterior seninsufficiens: randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med forskningen; stadium 1-2 tibialis mellan 18-60 år är en jämförelse av lågnivå laserterapi och ortotisk innersula på smärta, funktion och muskelstyrka hos försökspersoner med bakre seninsufficiens.
Typ av forskning:
Denna studie är en randomiserad jämförande interventionsstudie.
Plats för forskning:
Studien kommer att genomföras i Prosthetic Orthotics and Biomechanics Center vid Institutionen för fysioterapi och rehabilitering vid fakulteten för hälsovetenskap vid Eastern Mediterranean University.
Evolution och provstorlek på forskning:
Försökspersoner i åldrarna 18-60 som anmält sig frivilligt av läkaren från Eastern Mediterranean University och som hade diagnostiserats med tibialis posterior insufficiens skulle inkluderas i studien. Enligt kraftanalysen med hjälp av G-Power-programmet; totalt 52 försökspersoner kommer att inkluderas i beräkningen av Cohen d = 0,8, α = 0,05, β = 0,20, förutsatt att det icke-parametriska Mann Whitney-U-testet används för jämförelse mellan de två grupperna. Det beslutades att 60 personer skulle tas från undersökningen utan 20 % förlust.
Volontärer inklusive/utforskande kriterier:
Inklusionskriterier:
- Att ta diagnosen stadium 1 - 2 tibialis posterior insufficiens av läkaren,
- vara mellan 18 och 60 år,
- Frånvaron av en annan ortopedisk eller neurologisk sjukdom som kan påverka de nedre extremiteternas biomekanik,
- Att inte ha en systemisk sjukdom som håller fötterna. Har inte fått någon behandling från fotområdet under det senaste 1 året.
Exklusions kriterier:
- Har en avvikelse i nedre extremiteter mer än 1 centimeter (cm),
- Har ingen ambulation utan hjälp.
Forskningsmetod:
Vår studie består av två grupper och försökspersonerna kommer att tas till dessa grupper med hjälp av en slumptalstabell. Den ena gruppen i vår studie är en ortotisk innersulagrupp och den andra gruppen är en laserterapigrupp på låg nivå. Den ortotiska innersulagruppen kommer att använda sina specialsulor i 8 veckor. Laserterapigruppen på låg nivå kommer att få behandling vid Prosthesis Orthotic Biomechanics Center vid Eastern Mediterranean University tre gånger i veckan i 5 veckor. Laser kommer att appliceras längs den bakre tibiasenan. Innan uppgifterna samlas in kommer individen att informeras om vilken utrustning som ska användas i testerna. Det kommer att göras 1 prövning innan bedömning och behandling så att deltagarna kan bli bekanta med utrustningen. Alla bedömningar och sulor kommer att appliceras av samma sjukgymnast.
Datainsamlingsfordon och egenskaper:
Ska appliceras på patienten:
1. Smärtbedömning; med digital algometer 2. Muskelstyrka bedömning ; med isokinetisk dynamometer 3. Evulation av fotfunktion; med fotfunktionsindex 4. Annan bedömning ; Foot Posture Index, International Physical Activity Index (kort form)
- Smärtbedömning ; Det kommer att bedömas med smärtalgometer. Innan behandlingen påbörjas kommer mätningar att göras på tre olika punkter i tibialis posterior senan. Tre mätningar från varje punkt kommer att göras. Höger och vänster fot kommer att utvärderas. de tidigare bedömda regionerna kommer att omvärderas i slutet av behandlingen.
- Utvärdering av muskelstyrka Med hjälp av den isokinetiska dynamometern (Humac Norm Isocynetic Dynanometer) kommer kraftvärdena för inverteraren och fotens evertormuskler att mätas. Innan testet påbörjas kommer ett standarduppvärmningsprogram att tillämpas i 3 minuter utan motstånd. i patientcykelergometern. Samtidigt passiv stretching av patienternas gastrocnemius- och soleusmuskler. Motivets rörelser kommer att utvärderas vid 10 repetitioner vid 180º/sek, 10 repetitioner med en hastighet av 240º/sek. Före varje vinkelhastighet får försökspersonerna utföra 3 upprepade försök och efter 10 sekunders vila kommer tester att tillämpas. Ensidig mätning kommer att utföras.
- Evulering av fotens funktion; med fotfunktionsindex. Denna skala utvärderar svårighetsgraden av fotsmärtor i olika situationer. Den består av 3 undertexter och innehåller totalt 23 frågor. Turkisk versionsanpassningsstudie är gjord, giltig och tillförlitlig åtgärd. Varje fråga tar mellan 0 och 10 poäng. totalpoängen divideras med antalet besvarade frågor och skalas genom att hitta värdet över 100.
Övrigt bedömning;
- Foot Postüre Index: Index kommer att användas för att bestämma individernas platta fot. Enligt skalan erhålls en totalpoäng på -12 till +12 med en poäng under sex rubriker under statisk stående. Medial längsgående båghöjd ökar med ökande punkter, mediala längsgående höjd minskar med ökande punkter. Vår studie kommer att inkludera individer som har fått ett minimumpoäng på +6 som i liknande forskning.
- International Physical Activity Index (kort form) (IPAQ): Indexet kommer att användas för att bestämma individers fysiska aktivitetsnivåer. Med skalan för turkiska validitets- och tillförlitlighetsstudier kommer låg-, medel- och högintensiva aktivitetsperioder för individerna under den senaste veckan att utvärderas under 7 frågor och det genomsnittliga energiförbrukningsvärdet kommer att erhållas i kcal/vecka. Individer kommer att uppmanas att gör det här frågeformuläret regelbundet varje vecka.
Behandlingsprogram:
Lågnivå laserterapigrupp; En laser med låg densitet med en effekttäthet på 0,05-0,10 (w/cm2), kommer en terapeutisk dos på 0,7-7 (j/cm2) gallium-arsenik 904 nm att appliceras. Det kommer att administreras 3 gånger i veckan i 5 veckor. Laserbehandling kommer att tillämpas längs tibialis posterior senan. 3 olika punktansökningar kommer att göras. Proximal tibiasen, distal tibialsena och mediala malleoli posterior.
Ortotiska innersulagrupp:
Individer kommer att manövreras genom att trycka på en fast pedobarograf (Medilogic, platform basic, Tyskland) inbäddad i ett 5-meters trägolv och fottrycksmätningar kommer att göras. Av de tre lyckade mätningarna som gjorts kommer den som ligger närmast den normala promenaden att registreras. Enligt fottrycksmätningen kommer MLA, TA och MTK fästen att användas i innersulornas design som utvecklats av modelleringsprogrammet.
Individen kommer att använda innersulorna i 8 veckor med lämpliga skor. individer kommer att behöva fylla i den internationella skalan för fysisk aktivitet varje vecka. Samt hur många timmar om dagen var och en av hans eller hennes individer har använt sina innersulor. En tabell kommer att skapas och ges till individerna för att skriva hur många timmar de använder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Famagusta
-
Mersin, Famagusta, Kalkon, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ta diagnosen stadium 1 - 2 tibialis posterior insufficiens av läkaren,
- vara mellan 18 och 60 år,
- Frånvaron av en annan ortopedisk eller neurologisk sjukdom som kan påverka de nedre extremiteternas biomekanik,
- Att inte ha en systemisk sjukdom som håller fötterna.
- Har inte fått någon behandling från fotområdet under det senaste 1 året.
Exklusions kriterier:
- Har en avvikelse i nedre extremiteter mer än 1 centimeter (cm),
- Har ingen ambulation utan hjälp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ortotisk innersula
Enhet: Orthotic Insole 8 veckors uppföljning med Orthotic Insole
|
En dator numerisk kontrollmaskin användes för att producera innersulor enligt pedobarografiska tryckdata;35 Shore A hårdhet etylvinylacetat användes för huvudsulan, och 3 mm,15 Shore A hårdhet etylvinylacetat användes för att täcka. Ortotiska innersulor har implementerats i ett par sportskor.
|
|
EXPERIMENTELL: Lågnivå laserterapi
Low-Level Laser 5 veckors uppföljning
|
En laser med låg densitet med en effekttäthet på 0,05-0,10
(w/cm2), kommer en terapeutisk dos på 0,7-7 (j/cm2) gallium-arsenik 904 nm att appliceras.
Det kommer att administreras 3 gånger i veckan i 5 veckor.
Laserbehandling kommer att tillämpas längs tibialis posterior senan.
3 olika punktapplikationer (proximal tibiasen, distal tibiasen och posterior mediala malleol) kommer att göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fotfunktion bedömd med fotfunktionsindex
Tidsram: Baslinje och 6 veckor för lågnivålaserterapigrupp - 8 veckor för ortotisk innersulagrupp
|
Denna skala utvärderar svårighetsgraden av fotsmärtor i olika situationer.
Den består av 3 undertexter och innehåller totalt 23 frågor.
Turkisk versionsanpassningsstudie är gjord, giltig och tillförlitlig åtgärd.
Den totala poängen som patienten erhöll mellan 0-10 av varje fråga skalades genom att få en poäng på 100 med antalet besvarade frågor
|
Baslinje och 6 veckor för lågnivålaserterapigrupp - 8 veckor för ortotisk innersulagrupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelstyrka bedömd med Humac Norm isocynetisk dynanometer
Tidsram: Basline och 6 veckor för lågnivålaserterapigrupp - 8 veckor för ortotisk innersulagrupp
|
Kraftvärdena för växelriktaren och fotens evertormuskler kommer att mätas.
Innan testet påbörjas kommer ett standarduppvärmningsprogram att tillämpas i 3 minuter utan motstånd i patientcykelergometern.
Samtidigt passiv sträckning av patientens gastrocnemius och soleus muskler.
Motivets rörelser kommer att utvärderas vid 10 repetitioner vid 180º/sek, 10 repetitioner med en hastighet av 240º/sek.
Före varje vinkelhastighet får försökspersonerna utföra 3 upprepade försök och efter 10 sekunders vila kommer tester att tillämpas.
Ensidig mätning kommer att utföras.
|
Basline och 6 veckor för lågnivålaserterapigrupp - 8 veckor för ortotisk innersulagrupp
|
|
Förändring i fotsmärta bedömd med digital algometer
Tidsram: Baslinje och 6 veckor för lågnivålaserterapigrupp - 8 veckor för ortotisk innersulagrupp
|
Smärtan från de tre olika punkterna i senan med sensorn kommer att bedömas.
3 olika punkter (proximal tibiasen, distal tibiasen och bakre mediala malleol.
|
Baslinje och 6 veckor för lågnivålaserterapigrupp - 8 veckor för ortotisk innersulagrupp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETK00-2017-0204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .