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死後腫瘍組織の寄付 (DONUM)

2023年3月21日 更新者：Niguarda Hospital

がんの不均一性を解明するための死後腫瘍組織の寄付

DONUM は、進行性肺がん、結腸直腸がん、または原発不明のがん患者が、生物医学研究目的で死後に腫瘍組織サンプルを提供することをいとわない、観察的で前向きな独立したプロトコルです。 選択基準を満たすすべての患者は、インフォームドコンセントを与えた後、研究の対象となります。 インフォームド コンセントは、2 つの手順で取得されます。 情報提供前の段階で、患者は DONUM プロトコルによって管理される死後癌組織提供研究プログラムの存在を知ることになります。 情報提供前の段階で患者がプログラムへの参加に（書面で）関心を示した場合、患者は段階 2 に進み、最終的なインフォームド コンセント プロセスを受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ゲノムおよびプロテオミクスにおける最近の技術的進歩にもかかわらず、固形腫瘍患者におけるクローン進化の分子的理解は、患者の効果的な治療に不可欠なままである一方で、腫瘍内不均一性 (ITH) によって妨げられています。 最近の証拠は、分岐した進化的腫瘍の成長が、原発腫瘍内および原発腫瘍と転移腫瘍の間の両方で ITH に寄与している可能性があることを示唆しています。 ITH の全範囲と結果を研究し、クローン進化を把握するには、研究者は循環バイオマーカー (循環腫瘍 DNA) だけでなく、原発腫瘍とそれに由来するすべての転移にも同時におよび個別にアクセスできる必要があります。 しかし、生きている患者に複数の生検を行うことは、医学的にも倫理的にも受け入れられません。 あまり知られていない組織採取方法は、患者の死後 2 時間以内に「新鮮な」組織を調達する迅速な組織提供 (RTD) によるものです。 RTD ベースの研究は、他の手段では不可能な方法で、高度な腫瘍生物学を調査する効果的な方法を提供します。 RTD アプローチを使用すると、原発腫瘍および転移の複数の領域からの同時コア生検のタンパク質レベルでの遺伝子変化のディープ シーケンスおよびグローバル分析、および臨床転帰との相関関係によって、腫瘍の不均一性の完全な範囲と結果を評価できます。 研究者の知る限り、そのような研究はイタリアでは行われておらず、現在、選択された米国と英国のがんセンターでのみ実施されています.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20162
        • ASST GOM Niguarda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

転移性非小細胞肺がん（NSCLC）、結腸直腸がん（CRC）、CUP（原因不明のがん）が確認された成人患者

説明

包含基準:

  • -転移性非小細胞肺がん（NSCLC）、結腸直腸がん（CRC）、CUP（原因不明のがん症候群）が確認され、平均余命が3/4か月以下の成人患者;
  • 18 歳以上。
  • -研究に参加し、死後の組織サンプリングを受けるための患者からの署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを妨げる医学的または心理的状態;
  • リスクの高い感染症の病歴（例： HIV陽性、C型肝炎、結核、クロイツフェルト・ヤコブ病）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
死後の患者
死後の腫瘍患者 (死から 2 ～ 6 時間以内、組織保存の最大時間)。
他の：プロテオーム解析
患者の死亡前に実施されたイメージングまたは死後の所見に基づいて、疾患のすべての部位から収集された組織のプロテオーム解析。 末梢血単核細胞 (PBMC) は、同じ患者の正常な DNA ではなく、腫瘍細胞に特異的に発生する体細胞変化を特定する目的で収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍内不均一性
時間枠：死後2～6時間以内
統合されたゲノムおよびプロテオミクス解析を使用して、ITH (腫瘍内不均一性) を調査するために、死亡直後に選択された固形腫瘍患者の原発性および転移性組織を調達する
死後2～6時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その後の治療ラインへの潜在的な影響
時間枠：死後2～6時間以内
抗がん剤曝露の結果としてITHを研究し、その後の治療ラインへの潜在的な影響を予測する
死後2～6時間以内
遊離腫瘍DNAの循環
時間枠：死後2～6時間以内
循環遊離腫瘍 DNA (ctDNA) の測定によって提供されるゲノム ランドスケープが、ゴールド スタンダードと見なされるすべての腫瘍組織のゲノム ランドスケープとどのように比較されるかを研究します。
死後2～6時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Niguarda Hospital

協力者

University of Turin, Italy
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

捜査官

  • 主任研究者：Salvatore Siena, MD、Niguarda Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月11日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月20日

最初の投稿 (実際)

2017年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 90/317/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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