タイムリーなコミュニケーションのためのがん患者の遠隔モニタリングの研究 (CONNECT)
2024年9月30日 更新者：Asklepios proresearch
この研究は、前向き、単群観察、混合法研究として設計されています。
ステージ IV の NSCLC 患者または手術不能な中皮腫患者も含まれ、現在のガイドラインおよび標準治療に従って免疫療法で治療されます。
患者はPD1/L1阻害剤の単独療法を受けることも、必要に応じてCTLA4阻害剤と併用することもできます。
免疫療法は、施設の標準/医師の選択に従って、単独で、または化学療法と併用して投与できます。
患者にはモバイルアプリへのアクセスが与えられます。
患者はアプリを介して毎日質問を受け取り、クリニック受診から健康状態までの間に免疫関連の有害事象を評価します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nele Geßler
- 電話番号：+49 40 1818853160
- メール：n.gessler@asklepios.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dagmar Pilz
- 電話番号：+49 40 1818 853160
- メール：da.pilz@asklepios.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
コホート 1: 二重免疫チェックポイント阻害
- 組織学的または細胞学的にEGFR感作変異またはALK転座を伴わないステージIVのNSCLCが確認された、または
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性の悪性胸膜中皮腫
- 現在のガイドラインおよび SmPC に従って、化学療法の有無にかかわらず、抗 PD1/L1 阻害剤と CTLA-4 阻害剤による二重免疫チェックポイント阻害の対象となる
コホート 2: PD1/L1 阻害剤による免疫療法:
- 組織学的または細胞学的にEGFR感作変異またはALK転座を伴わないステージIVのNSCLCが確認された
- 現在のガイドラインおよびSmPCに従って、化学療法の有無にかかわらず、抗PD-1/L1阻害剤による治療の対象となる
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
- 入学時の年齢 > 18歳
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
- 平均余命 > 6 か月
- 患者はスマートフォンおよびウェアラブルデバイス/テクノロジー/センサーを使用することができ、使用する意欲がある
除外基準:
- 転移性または局所進行性疾患に対する以前の全身治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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二重免疫チェックポイント阻害剤
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PD1/L1阻害剤による免疫療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遠隔監視アプリの使用を遵守する
時間枠：6ヶ月
|
遠隔監視アプリの使用遵守を測定するため、Q1.6 アプリ経由で患者に送信された質問の総数に関連する、回答された質問の割合として評価されます。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- The CONNECT Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。