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持続性または慢性の再発/難治性 ITP 患者におけるフォスタマチニブへのアクセス拡大

2018年7月30日 更新者:Rigel Pharmaceuticals

持続性または慢性再発/難治性免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) 患者におけるフォスタマチニブのアクセス拡大 (思いやりのある使用)

C-935788-055 は、非盲検、多施設、拡張アクセス (EAP) 試験です。

調査の概要

詳細な説明

このプログラムの目的は、選択基準を満たす被験者に拡張アクセス設定でフォスタマチニブを提供することです。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 中規模人口

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性または持続性 ITP の成人患者。
  2. -ITPの標準的なケア治療に失敗したか、受けられない必要があります。
  3. -スクリーニング日の前の過去2か月間に、少なくとも2つの血小板数が30,000 / µL未満である必要があります。

除外基準:

  1. リンパ腫、慢性リンパ性白血病、移植、または骨髄異形成に関連する血小板減少症に関連するITP。
  2. -被験者は高血圧を制御されていないか、制御が不十分です。
  3. 次の検査室異常のいずれか: < 1,500/μL の好中球数、またはトランスアミナーゼ レベル (ALT、AST) > 1.5x ULN、総ビリルビン > 2.0 mg/dL。
  4. -アクティブなHBVまたはHCV感染。
  5. 治験薬またはデバイス研究への現在または最近の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Anne-Marie Duliege, M.D.、Rigel Pharmaceuticals, Inc., Chief Medical Officer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2017年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月30日

最初の投稿 (実際)

2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月30日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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