지속성 또는 만성 재발성/불응성 ITP 환자에서 포스타마티닙의 접근성 확대
2018년 7월 30일 업데이트: Rigel Pharmaceuticals
지속성 또는 만성 재발성/불응성 면역 혈소판감소성 자반증(ITP) 환자에서 포스타마티닙의 접근성 확대(자비적 사용)
C-935788-055는 오픈 라벨, 다기관, 확장 액세스(EAP) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로그램의 목적은 선택 기준을 충족하는 피험자에게 확장 액세스 설정으로 포스타마티닙을 제공하는 것입니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 또는 지속적인 ITP가 있는 성인 환자.
- ITP에 대한 치료 표준 치료에 실패했거나 받을 수 없어야 합니다.
- 스크리닝 날짜 전 마지막 2개월 동안 혈소판 수치가 30,000/µL 미만인 경우가 2회 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 림프종과 관련된 ITP, 만성 림프구성 백혈병, 이식, 또는 골수 이형성증과 관련된 혈소판 감소증.
- 피험자는 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 다음 실험실 이상: 호중구 수 < 1,500/µL, 또는 트랜스아미나제 수준(ALT, AST) > 1.5x ULN, 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL.
- 활성 HBV 또는 HCV 감염.
- 시험 약물 또는 장치 연구에 현재 또는 최근 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anne-Marie Duliege, M.D., Rigel Pharmaceuticals, Inc., Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-935788-055
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포스타마티닙이나트륨 100mg에 대한 임상 시험
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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Kirby Institute모병
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OrthoTrophix, Inc완전한
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Madrigal Pharmaceuticals, Inc.초대로 등록
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한