Acesso Expandido de Fostamatinibe em Pacientes com PTI Recidivante/Refratária Persistente ou Crônica
30 de julho de 2018 atualizado por: Rigel Pharmaceuticals
Acesso Expandido (Uso Compassivo) de Fostamatinibe em Pacientes com Púrpura Trombocitopênica Imune (PTI) Recidivante/Refratária Persistente ou Crônica
C-935788-055 é um estudo aberto, multicêntrico e de acesso expandido (EAP).
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do programa é fornecer Fostamatinib em uma configuração de Acesso Expandido para indivíduos que atendem aos critérios de seleção.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com PTI crônica ou persistente.
- Deve ter falhado ou ser incapaz de receber tratamentos padrão para ITP.
- Deve ter pelo menos duas contagens de plaquetas < 30.000/µL durante os últimos 2 meses antes da data da triagem.
Critério de exclusão:
- PTI associada a linfoma, leucemia linfocítica crônica, transplante ou trombocitopenia associada a displasia mieloide.
- O sujeito tem hipertensão descontrolada ou mal controlada.
- Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais: contagem de neutrófilos < 1.500/µL ou níveis de transaminases (ALT, AST) > 1,5x LSN, bilirrubina total > 2,0 mg/dL.
- Infecção ativa por HBV ou HCV.
- Inscrição atual ou recente em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne-Marie Duliege, M.D., Rigel Pharmaceuticals, Inc., Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
Outros números de identificação do estudo
- C-935788-055
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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