Utökad tillgång till Fostamatinib hos patienter med ihållande eller kroniskt skov/refraktär ITP
30 juli 2018 uppdaterad av: Rigel Pharmaceuticals
Utökad tillgång (compassionate use) av Fostamatinib hos patienter med ihållande eller kroniskt skov/refraktär immun trombocytopenisk purpura (ITP)
C-935788-055 är en öppen etikett, multicenterstudie med utökad åtkomst (EAP).
Studieöversikt
Status
Inte längre tillgänglig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med programmet är att ge Fostamatinib i en Expanded Access-miljö till ämnen som uppfyller urvalskriterierna.
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Befolkning av medelstor storlek
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient med kronisk eller ihållande ITP.
- Måste ha misslyckats eller inte kunna få standardbehandlingar för ITP.
- Måste ha minst två trombocytantal < 30 000/µL under de senaste 2 månaderna före undersökningsdatum.
Exklusions kriterier:
- ITP associerad med lymfom, kronisk lymfatisk leukemi, transplantation eller trombocytopeni associerad med myeloid dysplasi.
- Patienten har okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni.
- Någon av följande laboratorieavvikelser: antal neutrofiler på < 1 500/µL eller transaminasnivåer (ALT, ASAT) > 1,5x ULN, totalt bilirubin > 2,0 mg/dL.
- Aktiv HBV eller HCV-infektion.
- Aktuell eller nyligen anmäld till en läkemedels- eller enhetsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anne-Marie Duliege, M.D., Rigel Pharmaceuticals, Inc., Chief Medical Officer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2017
Första postat (Faktisk)
6 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Trombocytopeni
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
Andra studie-ID-nummer
- C-935788-055
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .