Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide toegang van fostamatinib bij patiënten met aanhoudende of chronische recidiverende/refractaire ITP

30 juli 2018 bijgewerkt door: Rigel Pharmaceuticals

Uitgebreide toegang (compassionate use) van fostamatinib bij patiënten met aanhoudende of chronische recidiverende/refractaire immuuntrombocytopenische purpura (ITP)

C-935788-055 is een open-label, multi-center, extended access (EAP)-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het programma is om Fostamatinib in een instelling met uitgebreide toegang te verstrekken aan proefpersonen die aan de selectiecriteria voldoen.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënt met chronische of aanhoudende ITP.
  2. Moet gefaald hebben of niet in staat zijn om standaardbehandelingen voor ITP te krijgen.
  3. Moet ten minste twee bloedplaatjes < 30.000/µL hebben gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan de screeningdatum.

Uitsluitingscriteria:

  1. ITP geassocieerd met lymfoom, chronische lymfatische leukemie, transplantatie of trombocytopenie geassocieerd met myeloïde dysplasie.
  2. Proefpersoon heeft ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie.
  3. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen: aantal neutrofielen van < 1.500/µL, of transaminasewaarden (ALAT, ASAT) > 1,5x ULN, totaal bilirubine > 2,0 mg/dL.
  4. Actieve HBV- of HCV-infectie.
  5. Huidige of recente deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne-Marie Duliege, M.D., Rigel Pharmaceuticals, Inc., Chief Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-935788-055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immuun Trombocytopenische Purpura

Klinische onderzoeken op Fostamatinibdinatrium 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren