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Ampliamento dell'accesso a Fostamatinib nei pazienti con ITP recidivante/refrattaria persistente o cronica

30 luglio 2018 aggiornato da: Rigel Pharmaceuticals

Accesso ampliato (uso compassionevole) di Fostamatinib in pazienti con porpora trombocitopenica immunitaria (ITP) persistente o cronica recidivante/refrattaria

C-935788-055 è uno studio in aperto, multicentrico, ad accesso esteso (EAP).

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del programma è fornire Fostamatinib in un contesto di accesso allargato a soggetti che soddisfano i criteri di selezione.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto con ITP cronica o persistente.
  2. Deve aver fallito o non essere in grado di ricevere trattamenti standard di cura per ITP.
  3. Deve avere almeno due conte piastriniche <30.000/µL negli ultimi 2 mesi prima della data dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. PTI associata a linfoma, leucemia linfatica cronica, trapianto o trombocitopenia associata a displasia mieloide.
  2. Il soggetto ha ipertensione incontrollata o scarsamente controllata.
  3. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio: conta dei neutrofili < 1.500/μL o livelli di transaminasi (ALT, AST) > 1,5 volte l'ULN, bilirubina totale > 2,0 mg/dL.
  4. Infezione attiva da HBV o HCV.
  5. Iscrizione attuale o recente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne-Marie Duliege, M.D., Rigel Pharmaceuticals, Inc., Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-935788-055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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