Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fostamatinib kiterjesztett hozzáférése tartós vagy krónikus visszaeső/refrakter ITP-ben szenvedő betegeknél

2018. július 30. frissítette: Rigel Pharmaceuticals

A fostamatinib kiterjesztett hozzáférése (együttérzéssel történő alkalmazása) tartós vagy krónikus kiújuló/refrakter immunthrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő betegeknél

A C-935788-055 egy nyílt, többközpontú, kiterjesztett hozzáférésű (EAP) tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A program célja, hogy a Fostamatinib Expanded Access beállítást biztosítsa azon alanyok számára, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Közepes méretű lakosság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus vagy tartós ITP-ben szenvedő felnőtt beteg.
  2. Valószínűleg sikertelennek bizonyult, vagy nem kaphatja meg az ITP szokásos kezelését.
  3. Legalább két vérlemezkeszámnak <30 000/µL-nek kell lennie a szűrési dátumot megelőző utolsó 2 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  1. Limfómával, krónikus limfocitás leukémiával, transzplantációval vagy mieloid diszpláziával összefüggő thrombocytopeniával kapcsolatos ITP.
  2. Az alany kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenved.
  3. A következő laboratóriumi eltérések bármelyike: neutrofilszám < 1500/µl vagy transzaminázszint (ALT, AST) > 1,5x ULN, összbilirubin > 2,0 mg/dl.
  4. Aktív HBV vagy HCV fertőzés.
  5. Jelenlegi vagy közelmúltbeli beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigel Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anne-Marie Duliege, M.D., Rigel Pharmaceuticals, Inc., Chief Medical Officer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-935788-055

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun trombocitopéniás purpura

Klinikai vizsgálatok a Fostamatinib-dinátrium 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel