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Erweiterter Zugang zu Fostamatinib bei Patienten mit persistierender oder chronisch rezidivierender/refraktärer ITP

30. Juli 2018 aktualisiert von: Rigel Pharmaceuticals

Erweiterter Zugang (Compassionate Use) von Fostamatinib bei Patienten mit anhaltender oder chronisch rezidivierender/refraktärer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP)

C-935788-055 ist eine offene, multizentrische, erweiterte Zugangsstudie (EAP).

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des Programms besteht darin, Fostamatinib in einer erweiterten Zugangseinstellung für Probanden bereitzustellen, die die Auswahlkriterien erfüllen.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient mit chronischer oder persistierender ITP.
  2. Muss versagt haben oder nicht in der Lage sein, Standardbehandlungen für ITP zu erhalten.
  3. Muss in den letzten 2 Monaten vor dem Screening-Datum mindestens zwei Thrombozytenzahlen < 30.000 / µL haben.

Ausschlusskriterien:

  1. ITP in Verbindung mit Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie, Transplantation oder Thrombozytopenie in Verbindung mit myeloischer Dysplasie.
  2. Das Subjekt hat unkontrollierten oder schlecht kontrollierten Bluthochdruck.
  3. Jede der folgenden Laboranomalien: Neutrophilenzahl von < 1.500/µl oder Transaminasespiegel (ALT, AST) > 1,5 x ULN, Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl.
  4. Aktive HBV- oder HCV-Infektion.
  5. Aktuelle oder kürzlich erfolgte Aufnahme in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Anne-Marie Duliege, M.D., Rigel Pharmaceuticals, Inc., Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-935788-055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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