Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgang til Fostamatinib hos patienter med vedvarende eller kronisk recidiverende/refraktær ITP

30. juli 2018 opdateret af: Rigel Pharmaceuticals

Udvidet adgang (compassionate use) af fostamatinib hos patienter med vedvarende eller kronisk tilbagefald/refraktær immun trombocytopenisk purpura (ITP)

C-935788-055 er en åben-label, multi-center, udvidet adgang (EAP) undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med programmet er at give Fostamatinib i en udvidet adgangsindstilling til emner, der opfylder udvælgelseskriterierne.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient med kronisk eller vedvarende ITP.
  2. Skal have fejlet eller være ude af stand til at modtage standardbehandlinger for ITP.
  3. Skal have mindst to blodpladetal < 30.000/µL i løbet af de sidste 2 måneder før screeningsdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  1. ITP forbundet med lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi, transplantation eller trombocytopeni forbundet med myeloid dysplasi.
  2. Personen har ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension.
  3. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter: neutrofiltal på < 1.500/µL eller transaminaseniveauer (ALT, ASAT) > 1,5x ULN, total bilirubin > 2,0 mg/dL.
  4. Aktiv HBV eller HCV-infektion.
  5. Aktuel eller nylig tilmelding til en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Anne-Marie Duliege, M.D., Rigel Pharmaceuticals, Inc., Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-935788-055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner