- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03363334
Acceso ampliado a fostamatinib en pacientes con PTI persistente o crónica recidivante/refractaria
30 de julio de 2018 actualizado por: Rigel Pharmaceuticals
Acceso ampliado (uso compasivo) de fostamatinib en pacientes con púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) persistente o crónica recidivante/refractaria
C-935788-055 es un estudio abierto, multicéntrico y de acceso expandido (EAP).
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del programa es proporcionar fostamatinib en un entorno de acceso ampliado a sujetos que cumplan con los criterios de selección.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto con PTI crónica o persistente.
- Debe haber fallado o no puede recibir tratamientos estándar de atención para la PTI.
- Debe tener al menos dos recuentos de plaquetas < 30,000/µL durante los últimos 2 meses antes de la fecha de la prueba.
Criterio de exclusión:
- PTI asociada con linfoma, leucemia linfocítica crónica, trasplante o trombocitopenia asociada con displasia mieloide.
- El sujeto tiene hipertensión no controlada o mal controlada.
- Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio: recuento de neutrófilos < 1500/µL o niveles de transaminasas (ALT, AST) > 1,5x ULN, bilirrubina total > 2,0 mg/dL.
- Infección activa por VHB o VHC.
- Inscripción actual o reciente en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne-Marie Duliege, M.D., Rigel Pharmaceuticals, Inc., Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Otros números de identificación del estudio
- C-935788-055
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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