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Accès élargi au fostamatinib chez les patients atteints de PTI persistant ou chronique récidivant/réfractaire

30 juillet 2018 mis à jour par: Rigel Pharmaceuticals

Accès élargi (usage compassionnel) du fostamatinib chez les patients atteints de purpura thrombopénique immunologique (PTI) récurrent ou chronique récidivant/réfractaire

C-935788-055 est une étude ouverte, multicentrique, à accès élargi (EAP).

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du programme est de fournir le fostamatinib dans un cadre d'accès élargi aux sujets qui répondent aux critères de sélection.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient adulte atteint de PTI chronique ou persistant.
  2. Doit avoir échoué ou être incapable de recevoir des traitements standard pour le PTI.
  3. Doit avoir au moins deux numérations plaquettaires < 30 000/µL au cours des 2 derniers mois précédant la date de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. ITP associé à un lymphome, une leucémie lymphoïde chronique, une greffe ou une thrombocytopénie associée à une dysplasie myéloïde.
  2. Le sujet a une hypertension non contrôlée ou mal contrôlée.
  3. L'une des anomalies de laboratoire suivantes : nombre de neutrophiles < 1 500/µL ou taux de transaminases (ALT, AST) > 1,5 x LSN, bilirubine totale > 2,0 mg/dL.
  4. Infection active par le VHB ou le VHC.
  5. Inscription actuelle ou récente à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigel Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anne-Marie Duliege, M.D., Rigel Pharmaceuticals, Inc., Chief Medical Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-935788-055

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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