BRAF V600E および放射性ヨウ素抵抗性甲状腺乳頭癌における再分化療法
2017年11月29日 更新者：Stefan Kopf MD、Heidelberg University
放射性ヨウ素抵抗性甲状腺乳頭がん患者におけるBRAF V600Eと再分化療法との関連
甲状腺乳頭癌 (PTC) は、甲状腺で最も一般的な腫瘍です。
手術とそれに続く放射性ヨウ素療法 (RIT) および甲状腺刺激ホルモン (TSH) 抑制療法の組み合わせは、通常、分化型甲状腺がん (DTC) の治癒オプションです。
DTC は一般に予後良好であるが、脱分化が疑われ、放射性ヨウ素不応性が推定される場合には問題がある。
再分化の可能性のある治療オプションの 1 つは、レチノイドによる前処理です。
2008 年から 2014 年にかけて、甲状腺摘出術の後にレチノイドで治療された 13 人の PTC 患者がいて、放射性ヨウ素のさらなるコースが行われました。
最近の研究では、再分化のもう 1 つの選択肢であるセルメチニブの有効性は、治療を受ける患者の変異状態に依存することが示されています。
このレトロスペクティブ研究では、研究者は BRAF V600E とレチノイドによる再分化療法との間の同様の関連性を探しました。
レチノイドは TKI と比較して副作用が少ないため、反応に対する遺伝子マーカーの重要性を評価し、この特定の患者集団の可能性を推定する研究を実施する価値があります。
BRAF V600E は、RAI-R PTC における 13-cis RA による再分化療法後の長期奏効の改善と関連しているようです。
したがって、再分化療法の前に BRAF 変異状態を評価することは、反応を予測するのに有益である可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
24年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
放射性ヨウ素治療抵抗性の甲状腺乳頭がん患者 12 人が、放射性ヨウ素療法のさらなるコースの前にレチノイン酸で治療されました。
このレトロスペクティブ分析ではデータが欠落しているため、1人の患者を分析から除外する必要がありました。
さらに、最大 2 回の放射性ヨウ素療法で治癒したとみなされた放射性ヨウ素感受性甲状腺がん患者 12 人と比較した。
説明
放射性ヨウ素抵抗性患者の適格基準には以下が含まれます。
- PTC
- 元RITへの応答なし
- 初期の十分なRI取り込みの減少または喪失
- 13-cis-RAによる再分化療法
- 利用可能な FFPE 組織。
放射性ヨウ素感受性患者の適格基準には以下が含まれます。
- PTC
- 最大 2 回の RIT 後に治癒
- 再分化療法は必要ありません
- 利用可能な FFPE 組織。
除外基準
- PTC以外のDTC
- フォローアップに失敗した患者
- レチノイド以外の再分化療法
- 未分化または甲状腺髄様がん
- 良性甲状腺疾患、利用可能な FFPE 組織なし
- 対照群に2つ以上のRIT
- 不十分な臨床情報。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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放射性ヨウ素治療抵抗性の甲状腺乳頭がん
レチノイド酸による再分化療法を受けた放射性ヨウ素治療抵抗性の甲状腺乳頭がん患者。
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このレトロスペクティブ研究では、放射性ヨウ素治療に抵抗性の甲状腺乳頭がん患者は、放射性ヨウ素治療のさらなるコースの前に、再分化のためにレチノイド酸を定期的に投与されました（臨床適応、研究薬は投与されませんでした）.
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放射性ヨウ素感受性甲状腺乳頭がん
1回または2回の放射性ヨウ素治療後に寛解した患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再分化後の放射性ヨウ素療法に対する反応
時間枠：7年間
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再分化療法は、13-cis RA (Isotretinoin、Roaccutan®) を使用して、1.5 mg/kg の経口日用量を最大 2 か月間使用して実施されました。
13-cis レチノイン酸治療の臨床転帰を評価するために、3 つのパラメーター、腫瘍サイズ、チログロブリン レベル、および放射性ヨウ素取り込みを段階的モデルで検討しました。
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7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パラメータ腫瘍サイズ
時間枠：7年間
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腫瘍サイズは、CT、MRI、または FDG-PET/CT イメージングから評価され、再分化および RIT の前後の結果を比較し、結果は固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) を使用して評価されました。
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7年間
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パラメータ サイログロブリン レベル (血清 Tg)
時間枠：7年間
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再分化療法前の非刺激血清 Tg レベル (ng/ml) を、再分化および RIT 後の最初の Tg レベルと比較しました。
安定した Tg レベルは、≤10% の差として定義されました。
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7年間
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パラメータ radioiodine-uptake (RI-Uptake)
時間枠：7年間
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RI 取り込みの回復は、再分化前の CT、MRI、または FDG-PET/CT イメージングの病変と比較して、治療後の全身スキャンから評価されました。
最適な取り込みは、すべての腫瘍病変における放射性ヨウ素の集中的な蓄積として定義されました。
すべての病変が放射性ヨウ素を蓄積するわけではないか、信号が弱い場合、それは次善の取り込みと見なされました。
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月31日
研究の完了 (実際)
2014年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月29日
最初の投稿 (実際)
2017年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月29日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。