- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03363347
BRAF V600E en redifferentiatietherapie bij radioactief jodium-refractaire papillaire schildklierkanker
29 november 2017 bijgewerkt door: Stefan Kopf MD, Heidelberg University
Associatie tussen BRAF V600E en redifferentiatietherapie bij patiënten met radioactief jodium-refractaire papillaire schildklierkanker
Papillaire schildklierkanker (PTC) is de meest voorkomende neoplasie in de schildklier.
De combinatie van chirurgie, gevolgd door therapie met radioactief jodium (RIT) en onderdrukkende therapie met schildklierstimulerend hormoon (TSH) is meestal een curatieve optie voor gedifferentieerde schildklierkanker (DTC).
Hoewel DTC over het algemeen een goede prognose heeft, is het problematisch wanneer dedifferentiatie wordt vermoed en radiojodiumrefractair wordt verondersteld.
Een mogelijke therapieoptie voor redifferentiatie is de voorbehandeling met retinoïden.
Van 2008 tot 2014 waren er 13 patiënten met PTC die na thyreoïdectomie werden behandeld met retinoïden voordat een nieuwe kuur met radioactief jodium volgde.
Een recente studie heeft aangetoond dat de werkzaamheid van Selumetinib, een andere optie voor herdifferentiatie, afhangt van de mutatiestatus van de behandelde patiënt.
In deze retrospectieve studie zochten de onderzoekers naar een vergelijkbaar verband tussen BRAF V600E en redifferentiatietherapie met retinoïden.
Aangezien retinoïden minder bijwerkingen hebben in vergelijking met TKI, is het de moeite waard om studies uit te voeren om het belang van genetische markers voor de respons te beoordelen en de kansen van dit specifieke patiëntencollectief in te schatten.
BRAF V600E lijkt geassocieerd te zijn met een betere langetermijnrespons na redifferentiatietherapie met 13-cis RA in RAI-R PTC.
Daarom zou evaluatie van de BRAF-mutatiestatus voorafgaand aan redifferentiatietherapie gunstig kunnen zijn voor het voorspellen van de respons.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
24 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Twaalf patiënten met radioactief jodium-refractaire papillaire schildklierkanker werden behandeld met retinoïnezuur vóór een volgende kuur met radioactief jodium.
Eén patiënt moest worden uitgesloten van de analyse vanwege ontbrekende gegevens in deze retrospectieve analyse.
Verder werden ze vergeleken met twaalf patiënten met radioactief jodiumgevoelige schildklierkanker die na maximaal twee radioactief jodiumtherapieën als genezen werden beschouwd.
Beschrijving
Geschikte criteria voor radioactief jodium-refractaire patiënten waren onder meer:
- PTC
- geen reactie op voormalig RIT
- afname of verlies van initiële voldoende RI-opname
- redifferentiatietherapie met 13-cis-RA
- beschikbaar FFPE-weefsel.
Geschikte criteria voor patiënten die gevoelig zijn voor radioactief jodium waren onder meer:
- PTC
- genezen na maximaal twee RIT's
- geen redifferentiatietherapie nodig
- beschikbaar FFPE-weefsel.
Uitsluitingscriteria
- DTC anders dan PTC
- patiënten lost to follow-up
- andere redifferentiatietherapie dan retinoïden
- anaplastische of medullaire schildklierkanker
- goedaardige schildklieraandoening, geen beschikbaar FFPE-weefsel
- meer dan twee RIT's in de controlegroep
- onvoldoende klinische informatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Radioactief jodium refractaire papillaire schildklierkanker
Patiënten met radioactief jodium refractaire papillaire schildklierkanker die redifferentiatietherapie met retinoïdezuur kregen.
|
In deze retrospectieve studie kregen patiënten met radioactief jodium-refractaire papillaire schildklierkanker routinematig (klinische indicatie, er werd geen onderzoeksmedicatie gegeven) retinoïdezuur voor redifferentiatie voorafgaand aan verdere behandeling met radioactief jodium.
|
|
Radioactief jodiumgevoelige papillaire schildklierkanker
Patiënten die in remissie waren na één of twee therapieën met radioactief jodium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op therapie met radioactief jodium na redifferentiatie
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Redifferentiatietherapie werd uitgevoerd met 13-cis RA (isotretinoïne, Roaccutan®) met een dagelijkse orale dosis van 1,5 mg/kg gedurende maximaal twee maanden.
Voor de beoordeling van de klinische uitkomst van de behandeling met 13-cis-retinoïnezuur werden drie parameters, tumorgrootte, thyroglobulineniveaus en opname van radioactief jodium in een gegradueerd model in overweging genomen.
|
7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parameter tumorgrootte
Tijdsspanne: 7 jaar
|
De tumorgrootte werd geëvalueerd met behulp van CT-, MRI- of FDG-PET/CT-beeldvorming, waarbij de resultaten voor en na redifferentiatie en RIT werden vergeleken, de resultaten werden geëvalueerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
7 jaar
|
|
Parameter thyroglobulinewaarden (serum Tg)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Niet-gestimuleerde serum-Tg-spiegel (in ng/ml) vóór redifferentiatietherapie werd vergeleken met de eerste Tg-spiegel na redifferentiatie en RIT.
Een stabiel Tg-niveau werd gedefinieerd als ≤10% verschil.
|
7 jaar
|
|
Parameter opname van radioactief jodium (RI-opname)
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Herstel van RI-opname werd beoordeeld op basis van de scan van het hele lichaam na de therapie in vergelijking met de laesies in CT-, MRI- of FDG-PET/CT-beeldvorming vóór herdifferentiatie.
Optimale opname werd gedefinieerd als intensieve accumulatie van radioactief jodium in alle tumorlaesies.
Wanneer niet alle laesies radioactief jodium ophopen of het signaal zwak was, werd dit beschouwd als een suboptimale opname.
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Adenocarcinoom, Papillair
- Schildklier Ziekten
- Schildklier neoplasmata
- Schildklierkanker, Papillair
Andere studie-ID-nummers
- S-206/2005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .