Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BRAF V600E i terapia różnicowania w raku brodawkowatym tarczycy opornym na jod radioaktywny

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Stefan Kopf MD, Heidelberg University

Związek między BRAF V600E a terapią różnicowania u pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym

Rak brodawkowaty tarczycy (PTC) jest najczęstszym nowotworem tarczycy. Połączenie operacji, a następnie radioterapii radiojodem (RIT) i terapii supresyjnej hormonem tyreotropowym (TSH) jest zwykle opcją leczenia zróżnicowanego raka tarczycy (DTC). Chociaż DTC ma ogólnie dobre rokowanie, jest problematyczne, gdy podejrzewa się odróżnicowanie i zakłada się oporność na jod promieniotwórczy. Jedną z możliwych opcji terapii ponownego różnicowania jest wstępne leczenie retinoidami. W latach 2008-2014 było 13 pacjentów z PTC, którzy byli leczeni retinoidami po tyroidektomii przed dalszym kursem jodu promieniotwórczego. Niedawne badanie wykazało, że skuteczność selumetynibu, innej opcji ponownego różnicowania, zależy od statusu mutacyjnego leczonego pacjenta. W tym retrospektywnym badaniu badacze szukali podobnego związku między BRAF V600E a terapią różnicowania retinoidami. Ponieważ retinoidy mają mniej skutków ubocznych w porównaniu z TKI, warto wykonać badania, aby ocenić znaczenie markera genetycznego dla odpowiedzi i oszacować szanse tej konkretnej grupy pacjentów. Wydaje się, że BRAF V600E wiąże się z lepszą długoterminową odpowiedzią po terapii redyferencjacyjnej z 13-cis RA w RAI-R PTC. Dlatego ocena statusu mutacji BRAF przed terapią różnicującą może być korzystna dla przewidywania odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwunastu pacjentów z opornym na leczenie jodem radioaktywnym rakiem brodawkowatym tarczycy leczono kwasem retinowym przed dalszym cyklem terapii jodem promieniotwórczym. Jeden pacjent musiał zostać wykluczony z analizy z powodu braku danych w tej retrospektywnej analizie. Ponadto porównano ich z dwunastoma pacjentami z rakiem tarczycy wrażliwym na jod promieniotwórczy, których uznano za wyleczonych po maksymalnie dwóch terapiach jodem promieniotwórczym.

Opis

Kryteria kwalifikujące dla pacjentów opornych na działanie jodu promieniotwórczego obejmowały:

  • PTC
  • brak odpowiedzi na dawny RIT
  • zmniejszenie lub utrata początkowego wystarczającego wychwytu RI
  • terapia różnicowania z 13-cis-RA
  • dostępna tkanka FFPE.

Kryteria kwalifikujące pacjentów z nadwrażliwością na jod promieniotwórczy obejmowały:

  • PTC
  • wyleczony po maksymalnie dwóch RIT
  • nie jest konieczna terapia różnicująca
  • dostępna tkanka FFPE.

Kryteria wyłączenia

  • DTC inny niż PTC
  • pacjentów utraconych z obserwacji
  • innej terapii reinferencjacyjnej niż retinoidy
  • rak anaplastyczny lub rdzeniasty tarczycy
  • łagodna choroba tarczycy, brak dostępnej tkanki FFPE
  • więcej niż dwa RIT w grupie kontrolnej
  • niewystarczające informacje kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak brodawkowaty tarczycy oporny na jod radioaktywny
Pacjenci z opornym na leczenie jodem radioaktywnym rakiem brodawkowatym tarczycy, którzy otrzymali terapię różnicującą kwasem retinoidowym.
Lek: Ponowne różnicowanie kwasem retinoidowym
W tym badaniu retrospektywnym pacjenci z rakiem brodawkowatym tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym rutynowo otrzymywali (wskazanie kliniczne, nie podano badanego leku) kwas retinoidowy w celu ponownego różnicowania przed dalszym kursem terapii jodem promieniotwórczym.
Rak brodawkowaty tarczycy wrażliwy na jod promieniotwórczy
Pacjenci, u których wystąpiła remisja po jednej lub dwóch terapiach radiojodem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na terapię radiojodem po ponownym różnicowaniu
Ramy czasowe: 7 lat
Terapię różnicowania prowadzono stosując 13-cis RA (Izotretynoina, Roaccutan®) z dzienną dawką doustnie 1,5 mg/kg przez okres do dwóch miesięcy. Do oceny wyników klinicznych leczenia kwasem 13-cis-retinowym uwzględniono trzy parametry, wielkość guza, poziomy tyreoglobuliny i wychwyt radiojodu w stopniowanym modelu.
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr rozmiar guza
Ramy czasowe: 7 lat
Wielkość guza oceniano na podstawie obrazowania CT, MRI lub FDG-PET/CT, porównując wyniki przed i po ponownym różnicowaniu i RIT, wyniki oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
7 lat
Parametr poziomy tyreoglobuliny (Tg w surowicy)
Ramy czasowe: 7 lat
Niestymulowane stężenie Tg w surowicy (w ng/ml) przed terapią różnicowania porównano z pierwszym stężeniem Tg po ponownym różnicowaniu i RIT. Stabilny poziom Tg określono jako różnicę ≤10%.
7 lat
Parametr wychwyt jodu promieniotwórczego (wychwyt RI)
Ramy czasowe: 7 lat
Odzyskiwanie wychwytu RI oceniano na podstawie skanu całego ciała po terapii w porównaniu ze zmianami w obrazowaniu CT, MRI lub FDG-PET/CT przed ponownym różnicowaniem. Optymalny wychwyt określono jako intensywną akumulację jodu promieniotwórczego we wszystkich zmianach nowotworowych. Gdy nie we wszystkich zmianach doszło do akumulacji jodu promieniotwórczego lub sygnał był słaby, uznano to za wychwyt suboptymalny.
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-206/2005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj