Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BRAF V600E e terapia di ridifferenziazione nel carcinoma tiroideo papillare refrattario allo iodio radioattivo

29 novembre 2017 aggiornato da: Stefan Kopf MD, Heidelberg University

Associazione tra BRAF V600E e terapia di ridifferenziazione nei pazienti con carcinoma tiroideo papillare refrattario allo iodio radioattivo

Il carcinoma papillare della tiroide (PTC) è la neoplasia più comune della ghiandola tiroidea. La combinazione di chirurgia, seguita da terapia con radioiodio (RIT) e terapia soppressiva con ormone stimolante la tiroide (TSH) è di solito un'opzione curativa per il carcinoma differenziato della tiroide (DTC). Sebbene il DTC abbia generalmente una buona prognosi, è problematico quando si sospetta la dedifferenziazione e si presume la refrattarietà allo iodio radioattivo. Una possibile opzione terapeutica per la ridifferenziazione è il pretrattamento con retinoidi. Dal 2008 al 2014 ci sono stati 13 pazienti con PTC che sono stati trattati con retinoidi dopo tiroidectomia prima di un ulteriore ciclo di radioiodio. Uno studio recente ha dimostrato che l'efficacia di Selumetinib, un'altra opzione per la ridifferenziazione, dipende dallo stato mutazionale del paziente trattato. In questo studio retrospettivo i ricercatori hanno cercato un'associazione simile tra BRAF V600E e la terapia di ridifferenziazione con retinoidi. Poiché i retinoidi hanno meno effetti collaterali rispetto ai TKI, vale la pena eseguire studi per valutare l'importanza del marcatore genetico per la risposta e stimare le possibilità di questo specifico gruppo di pazienti. BRAF V600E sembra essere associato a una migliore risposta a lungo termine dopo la terapia di ridifferenziazione con RA 13-cis in RAI-R PTC. Pertanto, la valutazione dello stato mutazionale BRAF prima della terapia di ridifferenziazione potrebbe essere utile per prevedere la risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dodici pazienti con carcinoma papillare della tiroide refrattario allo iodio radioattivo sono stati trattati con acido retinoico prima di un ulteriore ciclo di terapia con iodio radioattivo. Un paziente ha dovuto essere escluso dall'analisi a causa di dati mancanti in questa analisi retrospettiva. Inoltre, sono stati confrontati con dodici pazienti con carcinoma tiroideo sensibile allo iodio radioattivo che sono stati considerati guariti dopo un massimo di due terapie con iodio radioattivo.

Descrizione

I criteri ammissibili per i pazienti refrattari al radioiodio includevano:

  • PTC
  • nessuna risposta all'ex RIT
  • diminuzione o perdita di RI-Uptake iniziale sufficiente
  • terapia di ridifferenziazione con 13-cis-RA
  • tessuto FFPE disponibile.

I criteri ammissibili per i pazienti sensibili allo iodio radioattivo includevano:

  • PTC
  • guarito dopo un massimo di due RIT
  • non è necessaria alcuna terapia di ridifferenziazione
  • tessuto FFPE disponibile.

Criteri di esclusione

  • DTC diverso da PTC
  • pazienti persi al follow-up
  • altra terapia di ridifferenziazione rispetto ai retinoidi
  • carcinoma tiroideo anaplastico o midollare
  • malattia tiroidea benigna, nessun tessuto FFPE disponibile
  • più di due RIT nel gruppo di controllo
  • informazioni cliniche insufficienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma papillare della tiroide refrattario al radioiodio
Pazienti con carcinoma papillare della tiroide refrattario allo iodio radioattivo che hanno ricevuto terapia di ridifferenziazione con acido retinoide.
Droga: Redifferenziazione con acido retinoide
In questo studio retrospettivo, i pazienti con carcinoma papillare della tiroide refrattario allo iodio radioattivo hanno ricevuto di routine (indicazione clinica, non è stato somministrato alcun farmaco in studio) acido retinoide per la ridifferenziazione prima di un ulteriore ciclo di terapia con iodio radioattivo.
Carcinoma della tiroide papillare sensibile allo iodio radioattivo
Pazienti in remissione dopo una o due terapie con radioiodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla terapia con radioiodio dopo la ridifferenziazione
Lasso di tempo: 7 anni
La terapia di ridifferenziazione è stata eseguita utilizzando 13-cis RA (isotretinoina, Roaccutan®) con una dose giornaliera di 1,5 mg/kg per via orale fino a due mesi. Per la valutazione dell'esito clinico del trattamento con acido retinoico 13-cis sono stati considerati in un modello graduato tre parametri, dimensioni del tumore, livelli di tireoglobulina e assorbimento di radioiodio.
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro dimensione del tumore
Lasso di tempo: 7 anni
La dimensione del tumore è stata valutata dalla TC, dalla risonanza magnetica o dall'imaging FDG-PET/CT, confrontando i risultati prima e dopo la ridifferenziazione e il RIT, i risultati sono stati valutati utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
7 anni
Parametro livelli di tireoglobulina (Tg sierica)
Lasso di tempo: 7 anni
Il livello sierico non stimolato di Tg (in ng/ml) prima della terapia di ridifferenziazione è stato confrontato con il primo livello di Tg dopo ridifferenziazione e RIT. Un livello di Tg stabile è stato definito come differenza ≤10%.
7 anni
Parametro radioiodio-uptake (RI-Uptake)
Lasso di tempo: 7 anni
Il recupero di RI-Uptake è stato valutato dalla scansione del corpo intero post-terapia rispetto alle lesioni in TC, MRI o imaging FDG-PET/TC prima della ridifferenziazione. L'assorbimento ottimale è stato definito come accumulo intensivo di iodio radioattivo in tutte le lesioni tumorali. Quando non tutte le lesioni accumulano iodio radioattivo o il segnale era debole, è stato considerato un assorbimento non ottimale.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-206/2005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla tiroide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi