- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03363347
BRAF V600E e terapia de rediferenciação em câncer de tireóide papilar refratário a radioiodo
29 de novembro de 2017 atualizado por: Stefan Kopf MD, Heidelberg University
Associação entre BRAF V600E e terapia de rediferenciação em pacientes com câncer de tireóide papilar refratário a radioiodo
O câncer papilífero de tireoide (PTC) é a neoplasia mais comum da glândula tireoide.
A combinação de cirurgia, seguida de radioiodoterapia (RIT) e terapia supressiva com hormônio estimulante da tireoide (TSH) costuma ser uma opção curativa para o câncer diferenciado de tireoide (CDT).
Embora o DTC geralmente tenha um bom prognóstico, é problemático quando há suspeita de desdiferenciação e a refratariedade ao radioiodo é presumida.
Uma possível opção terapêutica para a rediferenciação é o pré-tratamento com retinóides.
De 2008 a 2014, houve 13 pacientes com PTC que foram tratados com retinóides após tireoidectomia antes de um novo curso de radioiodo.
Um estudo recente mostrou que a eficácia do Selumetinib, outra opção para rediferenciação, depende do estado mutacional do paciente tratado.
Neste estudo retrospectivo, os investigadores procuraram uma associação semelhante entre o BRAF V600E e a terapia de rediferenciação com retinóides.
Como os retinóides têm menos efeitos colaterais em comparação com o TKI, vale a pena realizar estudos para avaliar a importância do marcador genético para a resposta e estimar as chances desse coletivo específico de pacientes.
O BRAF V600E parece estar associado a uma melhor resposta a longo prazo após a terapia de rediferenciação com 13-cis RA em RAI-R PTC.
Portanto, a avaliação do status mutacional do BRAF antes da terapia de rediferenciação pode ser benéfica para prever a resposta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
24 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doze pacientes com câncer de tireoide papilar refratário a radioiodo foram tratados com ácido retinóico antes de um novo curso de terapia com radioiodo.
Um paciente teve que ser excluído da análise devido à falta de dados nesta análise retrospectiva.
Além disso, eles foram comparados com doze pacientes com câncer de tireóide sensível ao radioiodo que foram considerados curados após no máximo duas terapias com radioiodo.
Descrição
Os critérios elegíveis para pacientes refratários ao radioiodo incluem:
- PTC
- sem resposta ao antigo RIT
- diminuição ou perda de absorção inicial suficiente de RI
- terapia de rediferenciação com 13-cis-RA
- tecido FFPE disponível.
Os critérios elegíveis para pacientes sensíveis a radioiodo incluem:
- PTC
- curado após um máximo de dois RIT
- nenhuma terapia de rediferenciação necessária
- tecido FFPE disponível.
Critério de exclusão
- DTC diferente de PTC
- pacientes perdidos para seguimento
- outra terapia de rediferenciação além dos retinóides
- câncer de tireoide anaplásico ou medular
- doença benigna da tireoide, nenhum tecido FFPE disponível
- mais de dois RITs no grupo de controle
- informações clínicas insuficientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Carcinoma de tireóide papilar refratário a radioiodo
Pacientes com câncer de tireóide papilar refratário a radioiodo que receberam terapia de rediferenciação com ácido retinóide.
|
Neste estudo retrospectivo, os pacientes com câncer de tireoide papilar refratário a radioiodo receberam rotineiramente (indicação clínica, nenhuma medicação do estudo foi administrada) ácido retinóide para rediferenciação antes de continuar a terapia com radioiodo.
|
Carcinoma de tireóide papilar sensível a radioiodo
Pacientes que estavam em remissão após uma ou duas terapias com radioiodo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta à radioiodoterapia após rediferenciação
Prazo: 7 anos
|
A terapia de rediferenciação foi realizada com 13-cis RA (Isotretinoína, Roacutan®) na dose diária de 1,5mg/kg por via oral por até dois meses.
Para avaliação do resultado clínico do tratamento com ácido 13-cis retinóico, três parâmetros, tamanho do tumor, níveis de tireoglobulina e captação de radioiodo foram considerados em um modelo graduado.
|
7 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetro tamanho do tumor
Prazo: 7 anos
|
O tamanho do tumor foi avaliado a partir de imagens de TC, RM ou FDG-PET/TC, comparando os resultados antes e depois da rediferenciação e RIT, os resultados foram avaliados usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
|
7 anos
|
Parâmetro níveis de tireoglobulina (Tg sérica)
Prazo: 7 anos
|
O nível sérico de Tg não estimulado (em ng/ml) antes da terapia de rediferenciação foi comparado com o primeiro nível de Tg após a rediferenciação e RIT.
Um nível de Tg estável foi definido como ≤10% de diferença.
|
7 anos
|
Parâmetro de absorção de radioiodo (RI-Uptake)
Prazo: 7 anos
|
A recuperação da captação de RI foi avaliada a partir da varredura de corpo inteiro pós-terapia em comparação com as lesões na TC, RM ou FDG-PET/TC antes da rediferenciação.
A captação ótima foi definida como acúmulo intensivo de radioiodo em todas as lesões tumorais.
Quando nem todas as lesões acumulam radioiodo ou o sinal era fraco, considerou-se captação subótima.
|
7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Adenocarcinoma Papilar
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Câncer de Tireóide Papilar
Outros números de identificação do estudo
- S-206/2005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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