Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRAF V600E og redifferentieringsterapi ved radioiod-refraktær papillær skjoldbruskkirtelkræft

29. november 2017 opdateret af: Stefan Kopf MD, Heidelberg University

Forbindelse mellem BRAF V600E og redifferentieringsterapi hos patienter med radioiod-refraktær papillær skjoldbruskkirtelkræft

Papillær skjoldbruskkirtelkræft (PTC) er den mest almindelige neoplasi i skjoldbruskkirtlen. Kombinationen af ​​kirurgi, efterfulgt af radiojodbehandling (RIT) og thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) suppressiv terapi er normalt en helbredende mulighed for differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC). Selvom DTC generelt har en god prognose, er det problematisk, når der er mistanke om dedifferentiering, og radiojod-refraktær formodes. En mulig terapimulighed for redifferentiering er forbehandlingen med retinoider. Fra 2008 til 2014 var der 13 patienter med PTC, som blev behandlet med retinoider efter thyreoidektomi før et yderligere forløb med radioaktivt jod. En nylig undersøgelse har vist, at effekten af ​​Selumetinib, en anden mulighed for redifferentiering, afhænger af den behandlede patients mutationsstatus. I denne retrospektive undersøgelse ledte efterforskerne efter en lignende sammenhæng mellem BRAF V600E og redifferentieringsterapi med retinoider. Da retinoider har færre bivirkninger sammenlignet med TKI, er det værd at udføre undersøgelser for at vurdere betydningen af ​​genetisk markør for responsen og for at estimere chancerne for dette specifikke patientkollektiv. BRAF V600E synes at være forbundet med bedre langsigtet respons efter redifferentieringsterapi med 13-cis RA i RAI-R PTC. Derfor kan evaluering af BRAF-mutationsstatus før redifferentieringsterapi være gavnlig til at forudsige respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tolv patienter med radioiod-refraktær papillær thyreoideacancer blev behandlet med retinsyre før et yderligere forløb med radiojodbehandling. En patient måtte udelukkes fra analysen på grund af manglende data i denne retrospektive analyse. Desuden blev de sammenlignet med 12 patienter med radiojodfølsom skjoldbruskkirtelkræft, som blev betragtet som helbredte efter maksimalt to radiojodbehandlinger.

Beskrivelse

Kvalificerede kriterier for radioiod-refraktære patienter inkluderede:

  • PTC
  • intet svar på tidligere RIT
  • fald eller tab af initial tilstrækkelig RI-optagelse
  • redifferentieringsterapi med 13-cis-RA
  • tilgængeligt FFPE-væv.

Kvalificerede kriterier for radiojodfølsomme patienter omfattede:

  • PTC
  • hærdet efter maksimalt to RIT
  • ingen redifferentieringsterapi nødvendig
  • tilgængeligt FFPE-væv.

Eksklusionskriterier

  • DTC andet end PTC
  • patienter mistede til opfølgning
  • anden redifferentieringsterapi end retinoider
  • anaplastisk eller medullær skjoldbruskkirtelkræft
  • godartet skjoldbruskkirtelsygdom, intet tilgængeligt FFPE-væv
  • mere end to RIT'er i kontrolgruppen
  • utilstrækkelig klinisk information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Radiojod refraktær papillær skjoldbruskkirtelkræft
Patienter med radioiod refraktær papillær skjoldbruskkirtelkræft, som modtog redifferentieringsbehandling med retinoidsyre.
Medicin: Redifferentiering med retinoidsyre
I denne retrospektive undersøgelse modtog patienter med radioiod refraktær papillær skjoldbruskkirtelcancer rutinemæssigt (klinisk indikation, ingen undersøgelsesmedicin blev givet) retinoidsyre til redifferentiering forud for yderligere forløb med radiojodbehandling.
Radiojodfølsom papillær skjoldbruskkirtelkræft
Patienter, der var i remission efter en eller to radiojodbehandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på radiojodbehandling efter redifferentiering
Tidsramme: 7 år
Redifferentieringsterapi blev udført med 13-cis RA (Isotretinoin, Roaccutan®) med en daglig dosis på oralt 1,5 mg/kg i op til to måneder. Til vurdering af det kliniske resultat af 13-cis-retinsyrebehandling blev tre parametre, tumorstørrelse, thyroglobulinniveauer og radiojodoptagelse overvejet i en gradueret model.
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parameter tumorstørrelse
Tidsramme: 7 år
Tumorstørrelsen blev evalueret fra CT-, MRI- eller FDG-PET/CT-billeddannelse, sammenlignet resultater før og efter redifferentiering og RIT, resultater blev evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
7 år
Parameter thyroglobulin niveauer (serum Tg)
Tidsramme: 7 år
Ikke-stimuleret serum-Tg-niveau (i ng/ml) før redifferentieringsterapi blev sammenlignet med det første Tg-niveau efter redifferentiering og RIT. Et stabilt Tg-niveau blev defineret som ≤10 % forskel.
7 år
Parameter radiojodoptagelse (RI-optagelse)
Tidsramme: 7 år
Gendannelse af RI-optagelse blev evalueret fra post-terapi helkropsscanning sammenlignet med læsionerne i CT-, MRI- eller FDG-PET/CT-billeddannelse før redifferentiering. Optimal optagelse blev defineret som intensiv ophobning af radioaktivt jod i alle tumorlæsioner. Når ikke alle læsioner akkumulerer radioaktivt jod, eller signalet var svagt, blev det betragtet som suboptimal optagelse.
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-206/2005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Redifferentiering med retinoidsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner