BRAF V600E 和放射性碘难治性乳头状甲状腺癌的再分化治疗
2017年11月29日 更新者：Stefan Kopf MD、Heidelberg University
BRAF V600E 与放射性碘难治性乳头状甲状腺癌患者再分化治疗的关联
甲状腺乳头状癌 (PTC) 是甲状腺中最常见的肿瘤。
手术联合放射性碘治疗 (RIT) 和促甲状腺激素 (TSH) 抑制治疗通常是分化型甲状腺癌 (DTC) 的一种治疗选择。
尽管 DTC 通常具有良好的预后，但当怀疑去分化并推测放射性碘不应性时，就会出现问题。
再分化的一种可能的治疗选择是用类视黄醇进行预处理。
从 2008 年到 2014 年，有 13 名 PTC 患者在甲状腺切除术后接受了类视黄醇治疗，之后又进行了一次放射性碘治疗。
最近的一项研究表明，再分化的另一种选择 Selumetinib 的疗效取决于接受治疗的患者的突变状态。
在这项回顾性研究中，研究人员寻找 BRAF V600E 与类视黄醇再分化疗法之间的类似关联。
由于与 TKI 相比，类视黄醇的副作用较少，因此值得进行研究以评估遗传标记对反应的重要性，并估计该特定患者集体的机会。
BRAF V600E 似乎与 RAI-R PTC 中 13-cis RA 再分化治疗后更好的长期反应相关。
因此，在再分化治疗之前评估 BRAF 突变状态可能有助于预测反应。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
24年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
12 名放射性碘难治性乳头状甲状腺癌患者在接受进一步的放射性碘治疗之前接受了视黄酸治疗。
由于该回顾性分析中缺少数据，一名患者不得不被排除在分析之外。
此外，他们还与 12 名放射性碘敏感甲状腺癌患者进行了比较，这些患者在最多两次放射性碘治疗后被认为已治愈。
描述
放射性碘难治性患者的合格标准包括：
- 正温度系数
- 对前 RIT 没有回应
- 减少或丧失初始足够的 RI-摄取量
- 13-cis-RA再分化治疗
- 可用的 FFPE 纸巾。
放射性碘敏感患者的合格标准包括：
- 正温度系数
- 最多两次 RIT 后治愈
- 无需再分化治疗
- 可用的 FFPE 纸巾。
排除标准
- PTC 以外的 DTC
- 患者失访
- 除类视黄醇外的其他再分化疗法
- 甲状腺未分化癌或髓样癌
- 良性甲状腺疾病，无可用的 FFPE 组织
- 对照组中超过两个 RIT
- 临床资料不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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放射性碘难治性乳头状甲状腺癌
接受维甲酸再分化治疗的放射性碘难治性乳头状甲状腺癌患者。
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在这项回顾性研究中，放射性碘难治性乳头状甲状腺癌患者在进一步的放射性碘治疗之前常规接受（临床指征，未给予研究药物）维甲酸用于再分化。
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放射性碘敏感性乳头状甲状腺癌
经过一两次放射性碘治疗后病情缓解的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再分化后对放射性碘治疗的反应
大体时间：7年
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使用 13-顺式 RA（异维A酸，Roaccutan®）进行再分化治疗，每日口服剂量为 1.5mg/kg，持续长达两个月。
为了评估 13-顺式视黄酸治疗的临床结果，在分级模型中考虑了三个参数，即肿瘤大小、甲状腺球蛋白水平和放射性碘摄取。
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7年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参数肿瘤大小
大体时间：7年
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通过 CT、MRI 或 FDG-PET/CT 成像评估肿瘤大小，比较再分化和 RIT 前后的结果，使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估结果。
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7年
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参数甲状腺球蛋白水平（血清 Tg）
大体时间：7年
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将再分化治疗前未刺激的血清 Tg 水平（以 ng/ml 为单位）与再分化和 RIT 后的第一个 Tg 水平进行比较。
稳定的 Tg 水平定义为 ≤10% 的差异。
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7年
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参数放射性碘摄取 (RI-Uptake)
大体时间：7年
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与再分化前 CT、MRI 或 FDG-PET/CT 成像中的病变相比，通过治疗后全身扫描评估 RI 摄取的恢复。
最佳摄取被定义为放射性碘在所有肿瘤病变中的密集积累。
当并非所有病灶都积聚放射性碘或信号较弱时，它被认为是次优摄取。
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7年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月31日
研究完成 (实际的)
2014年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月29日
首次发布 (实际的)
2017年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月29日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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