방사성 요오드 불응성 갑상선 유두암에서 BRAF V600E와 재분화 요법
2017년 11월 29일 업데이트: Stefan Kopf MD, Heidelberg University
방사성 요오드 불응성 갑상선 유두암 환자에서 BRAF V600E와 재분화 요법의 연관성
유두상 갑상선암(PTC)은 갑상선에서 가장 흔한 신생물입니다.
수술 후 방사성 요오드 요법(RIT) 및 갑상선 자극 호르몬(TSH) 억제 요법의 조합은 일반적으로 분화 갑상선암(DTC)에 대한 치료 옵션입니다.
DTC는 일반적으로 예후가 좋지만 역분화가 의심되고 방사성 요오드 불응성이 추정되는 경우 문제가 됩니다.
재분화를 위한 한 가지 가능한 치료 옵션은 레티노이드를 사용한 전처리입니다.
2008년부터 2014년까지 방사성 요오드의 추가 과정 전에 갑상선 절제술 후 레티노이드로 치료받은 PTC 환자가 13명 있었습니다.
최근 연구에 따르면 재분화를 위한 또 다른 옵션인 셀루메티닙의 효능은 치료받은 환자의 돌연변이 상태에 따라 달라집니다.
이 후향적 연구에서 연구자들은 BRAF V600E와 레티노이드를 사용한 재분화 요법 사이의 유사한 연관성을 찾았습니다.
레티노이드는 TKI에 비해 부작용이 적기 때문에 반응에 대한 유전적 마커의 중요성을 평가하고 이 특정 환자 집단의 가능성을 추정하기 위한 연구를 수행할 가치가 있습니다.
BRAF V600E는 RAI-R PTC에서 13-cis RA로 재분화 요법 후 더 나은 장기 반응과 관련이 있는 것으로 보입니다.
따라서 재분화 요법 전에 BRAF 돌연변이 상태를 평가하는 것이 반응 예측에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
24년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
방사성 요오드 불응성 갑상선 유두암 환자 12명이 추가 방사성 요오드 요법을 받기 전에 레티노산으로 치료를 받았습니다.
이 후향적 분석에서 데이터가 누락되어 1명의 환자를 분석에서 제외해야 했습니다.
또한 최대 2회의 방사성 요오드 요법 후에 완치된 것으로 간주되는 방사성 요오드 민감성 갑상선암 환자 12명과 비교했습니다.
설명
방사성 요오드 불응 환자에 대한 적격 기준은 다음과 같습니다.
- PTC
- 이전 RIT에 대한 응답 없음
- 초기 충분한 RI 흡수의 감소 또는 손실
- 13-시스-RA를 이용한 재분화 요법
- 사용 가능한 FFPE 조직.
방사성 요오드에 민감한 환자의 적격 기준은 다음과 같습니다.
- PTC
- 최대 2 RIT 후 경화
- 재분화 요법이 필요하지 않음
- 사용 가능한 FFPE 조직.
제외 기준
- PTC 이외의 DTC
- 후속 조치를 잃은 환자
- 레티노이드 이외의 다른 재분화 요법
- 역형성 또는 갑상선 수질암
- 양성 갑상선 질환, 이용 가능한 FFPE 조직 없음
- 통제 그룹에서 2개 이상의 RIT
- 불충분한 임상 정보.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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방사성 요오드 불응성 유두상 갑상선암
레티노이드산으로 재분화 요법을 받은 방사성 요오드 불응성 유두상 갑상선암 환자.
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이 후향적 연구에서 방사성 요오드 불응성 유두상 갑상선암 환자는 추가 방사성 요오드 치료 과정 전에 재분화를 위해 레티노이드산을 일상적으로 투여 받았습니다(임상 적응증, 연구 약물은 제공되지 않음).
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방사성 요오드 민감성 갑상선 유두암
1회 또는 2회 방사성 요오드 요법 후 완화된 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재분화 후 방사성 요오드 요법에 대한 반응
기간: 7 년
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재분화 요법은 13-cis RA(Isotretinoin, Roaccutan®)를 사용하여 최대 2개월 동안 1일 1.5mg/kg의 경구 투여량으로 수행되었습니다.
13-시스 레티노산 치료의 임상적 결과를 평가하기 위해 3가지 매개변수, 종양 크기, 티로글로불린 수준 및 방사성요오드 흡수가 점진적 모델에서 고려되었습니다.
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7 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파라미터 종양 크기
기간: 7 년
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종양 크기는 CT, MRI 또는 FDG-PET/CT 영상으로 평가하여 재분화 전후의 결과를 비교하고 RIT 결과는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)를 사용하여 평가했습니다.
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7 년
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매개변수 티로글로불린 수치(혈청 Tg)
기간: 7 년
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재분화 요법 전 비자극 혈청 Tg 수준(ng/ml)을 재분화 및 RIT 후 첫 번째 Tg 수준과 비교했습니다.
안정적인 Tg 수준은 ≤10% 차이로 정의되었습니다.
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7 년
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매개변수 방사성 요오드 섭취(RI-Uptake)
기간: 7 년
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재분화 전 CT, MRI 또는 FDG-PET/CT 영상의 병변과 비교하여 치료 후 전신 스캔에서 RI-흡수 회복을 평가했습니다.
최적 흡수는 모든 종양 병변에서 방사성 요오드의 집중적 축적으로 정의되었습니다.
모든 병변이 방사성 요오드를 축적하지 않거나 신호가 약한 경우 최적이 아닌 섭취로 간주되었습니다.
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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