Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BRAF V600E и редифференцировочная терапия при резистентном к радиоактивному йоду папиллярном раке щитовидной железы

29 ноября 2017 г. обновлено: Stefan Kopf MD, Heidelberg University

Связь между BRAF V600E и редифференцировочной терапией у пациентов с резистентным к радиоактивному йоду папиллярным раком щитовидной железы

Папиллярный рак щитовидной железы (ПРЩЖ) является наиболее распространенной неоплазией щитовидной железы. Комбинация хирургического вмешательства с последующей радиойодтерапией (РИТ) и супрессивной терапией тиреотропным гормоном (ТТГ) обычно является методом лечения дифференцированного рака щитовидной железы (ДРЩЖ). Хотя в целом ДТК имеет хороший прогноз, возникают проблемы при подозрении на дедифференцировку и рефрактерность к радиоактивному йоду. Одним из возможных вариантов терапии редифференцировки является предварительное лечение ретиноидами. С 2008 по 2014 г. было 13 пациентов с ПРЩЖ, получавших лечение ретиноидами после тиреоидэктомии перед дальнейшим курсом радиойода. Недавнее исследование показало, что эффективность Селуметиниба, еще одного варианта повторной дифференцировки, зависит от мутационного статуса пролеченного пациента. В этом ретроспективном исследовании исследователи искали подобную связь между BRAF V600E и редифференцировочной терапией ретиноидами. Поскольку ретиноиды имеют меньше побочных эффектов по сравнению с ИТК, стоит провести исследования, чтобы оценить важность генетического маркера для ответа и оценить шансы этого конкретного коллектива пациентов. BRAF V600E, по-видимому, связан с лучшим долгосрочным ответом после редифференцировочной терапии с 13-cis RA в RAI-R PTC. Таким образом, оценка мутационного статуса BRAF перед редифференцировочной терапией может быть полезной для прогнозирования ответа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 24 года до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Двенадцать пациентов с радиойодрезистентным папиллярным раком щитовидной железы получали ретиноевую кислоту перед дальнейшим курсом радиойодтерапии. Одного пациента пришлось исключить из анализа из-за отсутствия данных в этом ретроспективном анализе. Кроме того, их сравнивали с двенадцатью пациентами с чувствительным к радиойоду раком щитовидной железы, которые считались вылеченными после максимум двух курсов радиойодтерапии.

Описание

Приемлемые критерии для рефрактерных к радиоактивному йоду пациентов включали:

  • ПТК
  • нет ответа на бывший RIT
  • снижение или потеря начального достаточного RI-поглощения
  • редифференцировочная терапия 13-цис-РА
  • доступная ткань FFPE.

Приемлемые критерии для пациентов, чувствительных к радиоактивному йоду, включали:

  • ПТК
  • излечивается максимум после двух РИТ
  • нет необходимости в редифференцировочной терапии
  • доступная ткань FFPE.

Критерий исключения

  • DTC, отличный от PTC
  • пациенты выбыли из-под наблюдения
  • другая редифференцирующая терапия, кроме ретиноидов
  • анапластический или медуллярный рак щитовидной железы
  • доброкачественное заболевание щитовидной железы, нет доступной ткани FFPE
  • более двух РИТ в контрольной группе
  • недостаточная клиническая информация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рефрактерный к радиойоду папиллярный рак щитовидной железы
Пациенты с радиойодрезистентным папиллярным раком щитовидной железы, получавшие редифференцирующую терапию ретиноидной кислотой.
В этом ретроспективном исследовании пациенты с резистентным к радиоактивному йоду папиллярным раком щитовидной железы регулярно получали (клинические показания, исследуемое лекарственное средство) ретиноидную кислоту для редифференцировки перед дальнейшим курсом радиойодтерапии.
Радиойодчувствительный папиллярный рак щитовидной железы
Пациенты, которые находились в ремиссии после одной или двух радиойодтерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на радиойодтерапию после редифференцировки
Временное ограничение: 7 лет
Редифференцирующую терапию проводили с использованием 13-цис-РА (изотретиноин, Роаккутан®) в суточной дозе 1,5 мг/кг перорально на срок до двух месяцев. Для оценки клинических результатов лечения 13-цис-ретиноевой кислотой в градуированной модели рассматривались три параметра: размер опухоли, уровни тиреоглобулина и поглощение радиоактивного йода.
7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр Размер опухоли
Временное ограничение: 7 лет
Размер опухоли оценивали с помощью КТ, МРТ или ФДГ-ПЭТ/КТ, сравнивая результаты до и после повторной дифференцировки и РИТ, результаты оценивали с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
7 лет
Параметр Уровни тиреоглобулина (ТГ сыворотки)
Временное ограничение: 7 лет
Нестимулированный уровень ТГ в сыворотке (в нг/мл) до редифференцировочной терапии сравнивали с первым уровнем ТГ после редифференцировки и РИТ. Стабильный уровень Tg определяли как разницу ≤10%.
7 лет
Параметр поглощения радиоактивного йода (RI-поглощение)
Временное ограничение: 7 лет
Восстановление RI-Uptake оценивали по сканированию всего тела после терапии по сравнению с поражениями на КТ, МРТ или ФДГ-ПЭТ/КТ перед повторной дифференцировкой. Оптимальное поглощение определяли как интенсивное накопление радиоактивного йода во всех опухолевых очагах. Когда не все поражения накапливают радиоактивный йод или сигнал был слабым, это считалось субоптимальным поглощением.
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться