- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03363347
BRAF V600E og redifferensieringsterapi ved radiojod-refraktær papillær skjoldbruskkreft
29. november 2017 oppdatert av: Stefan Kopf MD, Heidelberg University
Sammenheng mellom BRAF V600E og redifferensieringsterapi hos pasienter med radiojod-refraktær papillær skjoldbruskkreft
Papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC) er den vanligste neoplasien i skjoldbruskkjertelen.
Kombinasjonen av kirurgi, etterfulgt av radiojodbehandling (RIT) og tyreoideastimulerende hormon (TSH) suppressiv terapi er vanligvis et kurativt alternativ for differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC).
Selv om DTC generelt har en god prognose, er det problematisk når det er mistanke om dedifferensiering og radiojod-refraktæritet antas.
Et mulig terapialternativ for redifferensiering er forbehandling med retinoider.
Fra 2008 til 2014 var det 13 pasienter med PTC som ble behandlet med retinoider etter tyreoidektomi før en videre kur med radiojod.
En fersk studie har vist at effekten av Selumetinib, et annet alternativ for redifferensiering, avhenger av mutasjonsstatusen til den behandlede pasienten.
I denne retrospektive studien så etterforskerne etter en lignende sammenheng mellom BRAF V600E og redifferensieringsterapi med retinoider.
Siden retinoider har færre bivirkninger sammenlignet med TKI, er det verdt å utføre studier for å vurdere viktigheten av genetisk markør for responsen og for å estimere sjansene til dette spesifikke pasientkollektivet.
BRAF V600E ser ut til å være assosiert med bedre langtidsrespons etter redifferensieringsterapi med 13-cis RA i RAI-R PTC.
Derfor kan evaluering av BRAF-mutasjonsstatus før redifferensieringsterapi være gunstig for å forutsi respons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
24 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tolv pasienter med radiojod-refraktær papillær skjoldbruskkjertelkreft ble behandlet med retinsyre før en videre kur med radiojodbehandling.
En pasient måtte ekskluderes fra analysen på grunn av manglende data i denne retrospektive analysen.
Videre ble de sammenlignet med tolv pasienter med radiojodsensitiv skjoldbruskkjertelkreft som ble ansett som helbredet etter maksimalt to radiojodbehandlinger.
Beskrivelse
Kvalifiserte kriterier for radiojod-refraktære pasienter inkluderte:
- PTC
- ingen respons på tidligere RIT
- reduksjon eller tap av initial tilstrekkelig RI-opptak
- redifferensieringsterapi med 13-cis-RA
- tilgjengelig FFPE-vev.
Kvalifiserte kriterier for radiojod-sensitive pasienter inkluderte:
- PTC
- herdet etter maksimalt to RIT
- ingen redifferensieringsterapi nødvendig
- tilgjengelig FFPE-vev.
Eksklusjonskriterier
- DTC annet enn PTC
- pasienter mistet til oppfølging
- annen redifferensieringsterapi enn retinoider
- anaplastisk eller medullær kreft i skjoldbruskkjertelen
- godartet skjoldbrusk sykdom, ikke tilgjengelig FFPE-vev
- mer enn to RIT-er i kontrollgruppen
- utilstrekkelig klinisk informasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Radiojod refraktær papillær skjoldbruskkjertelkreft
Pasienter med radiojod refraktær papillær skjoldbruskkjertelkreft som fikk redifferensieringsbehandling med retinoidsyre.
|
I denne retrospektive studien fikk pasienter med radiojod refraktær papillær skjoldbruskkreft rutinemessig (klinisk indikasjon, ingen studiemedisin ble gitt) retinoidsyre for redifferensiering før videre behandling med radiojod.
|
|
Radiojodsensitiv papillær skjoldbruskkjertelkreft
Pasienter som var i remisjon etter en eller to radiojodbehandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på radiojodbehandling etter redifferensiering
Tidsramme: 7 år
|
Redifferensieringsterapi ble utført ved bruk av 13-cis RA (Isotretinoin, Roaccutan®) med en daglig dose på oralt 1,5 mg/kg i opptil to måneder.
For vurdering av klinisk utfall av 13-cis retinsyrebehandling ble tre parametere, tumorstørrelse, tyroglobulinnivåer og radiojodopptak vurdert i en gradert modell.
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parameter tumorstørrelse
Tidsramme: 7 år
|
Tumorstørrelsen ble evaluert fra CT-, MR- eller FDG-PET/CT-avbildning, sammenlignet resultater før og etter redifferensiering og RIT, resultatene ble evaluert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
|
7 år
|
|
Parameter tyroglobulinnivåer (serum Tg)
Tidsramme: 7 år
|
Ikke-stimulert serum-Tg-nivå (i ng/ml) før redifferensieringsterapi ble sammenlignet med det første Tg-nivået etter redifferensiering og RIT.
Et stabilt Tg-nivå ble definert som ≤10 % forskjell.
|
7 år
|
|
Parameter radiojodopptak (RI-opptak)
Tidsramme: 7 år
|
Gjenoppretting av RI-opptak ble evaluert fra hele kroppsskanningen etter terapi sammenlignet med lesjonene i CT-, MR- eller FDG-PET/CT-avbildning før redifferensiering.
Optimalt opptak ble definert som intensiv akkumulering av radiojod i alle tumorlesjoner.
Når ikke alle lesjoner akkumulerer radioaktivt jod eller signalet var svakt, ble det ansett som suboptimalt opptak.
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Adenokarsinom, papillært
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
Andre studie-ID-numre
- S-206/2005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .