Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRAF V600E og redifferensieringsterapi ved radiojod-refraktær papillær skjoldbruskkreft

29. november 2017 oppdatert av: Stefan Kopf MD, Heidelberg University

Sammenheng mellom BRAF V600E og redifferensieringsterapi hos pasienter med radiojod-refraktær papillær skjoldbruskkreft

Papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC) er den vanligste neoplasien i skjoldbruskkjertelen. Kombinasjonen av kirurgi, etterfulgt av radiojodbehandling (RIT) og tyreoideastimulerende hormon (TSH) suppressiv terapi er vanligvis et kurativt alternativ for differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC). Selv om DTC generelt har en god prognose, er det problematisk når det er mistanke om dedifferensiering og radiojod-refraktæritet antas. Et mulig terapialternativ for redifferensiering er forbehandling med retinoider. Fra 2008 til 2014 var det 13 pasienter med PTC som ble behandlet med retinoider etter tyreoidektomi før en videre kur med radiojod. En fersk studie har vist at effekten av Selumetinib, et annet alternativ for redifferensiering, avhenger av mutasjonsstatusen til den behandlede pasienten. I denne retrospektive studien så etterforskerne etter en lignende sammenheng mellom BRAF V600E og redifferensieringsterapi med retinoider. Siden retinoider har færre bivirkninger sammenlignet med TKI, er det verdt å utføre studier for å vurdere viktigheten av genetisk markør for responsen og for å estimere sjansene til dette spesifikke pasientkollektivet. BRAF V600E ser ut til å være assosiert med bedre langtidsrespons etter redifferensieringsterapi med 13-cis RA i RAI-R PTC. Derfor kan evaluering av BRAF-mutasjonsstatus før redifferensieringsterapi være gunstig for å forutsi respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tolv pasienter med radiojod-refraktær papillær skjoldbruskkjertelkreft ble behandlet med retinsyre før en videre kur med radiojodbehandling. En pasient måtte ekskluderes fra analysen på grunn av manglende data i denne retrospektive analysen. Videre ble de sammenlignet med tolv pasienter med radiojodsensitiv skjoldbruskkjertelkreft som ble ansett som helbredet etter maksimalt to radiojodbehandlinger.

Beskrivelse

Kvalifiserte kriterier for radiojod-refraktære pasienter inkluderte:

  • PTC
  • ingen respons på tidligere RIT
  • reduksjon eller tap av initial tilstrekkelig RI-opptak
  • redifferensieringsterapi med 13-cis-RA
  • tilgjengelig FFPE-vev.

Kvalifiserte kriterier for radiojod-sensitive pasienter inkluderte:

  • PTC
  • herdet etter maksimalt to RIT
  • ingen redifferensieringsterapi nødvendig
  • tilgjengelig FFPE-vev.

Eksklusjonskriterier

  • DTC annet enn PTC
  • pasienter mistet til oppfølging
  • annen redifferensieringsterapi enn retinoider
  • anaplastisk eller medullær kreft i skjoldbruskkjertelen
  • godartet skjoldbrusk sykdom, ikke tilgjengelig FFPE-vev
  • mer enn to RIT-er i kontrollgruppen
  • utilstrekkelig klinisk informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Radiojod refraktær papillær skjoldbruskkjertelkreft
Pasienter med radiojod refraktær papillær skjoldbruskkjertelkreft som fikk redifferensieringsbehandling med retinoidsyre.
I denne retrospektive studien fikk pasienter med radiojod refraktær papillær skjoldbruskkreft rutinemessig (klinisk indikasjon, ingen studiemedisin ble gitt) retinoidsyre for redifferensiering før videre behandling med radiojod.
Radiojodsensitiv papillær skjoldbruskkjertelkreft
Pasienter som var i remisjon etter en eller to radiojodbehandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på radiojodbehandling etter redifferensiering
Tidsramme: 7 år
Redifferensieringsterapi ble utført ved bruk av 13-cis RA (Isotretinoin, Roaccutan®) med en daglig dose på oralt 1,5 mg/kg i opptil to måneder. For vurdering av klinisk utfall av 13-cis retinsyrebehandling ble tre parametere, tumorstørrelse, tyroglobulinnivåer og radiojodopptak vurdert i en gradert modell.
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parameter tumorstørrelse
Tidsramme: 7 år
Tumorstørrelsen ble evaluert fra CT-, MR- eller FDG-PET/CT-avbildning, sammenlignet resultater før og etter redifferensiering og RIT, resultatene ble evaluert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
7 år
Parameter tyroglobulinnivåer (serum Tg)
Tidsramme: 7 år
Ikke-stimulert serum-Tg-nivå (i ng/ml) før redifferensieringsterapi ble sammenlignet med det første Tg-nivået etter redifferensiering og RIT. Et stabilt Tg-nivå ble definert som ≤10 % forskjell.
7 år
Parameter radiojodopptak (RI-opptak)
Tidsramme: 7 år
Gjenoppretting av RI-opptak ble evaluert fra hele kroppsskanningen etter terapi sammenlignet med lesjonene i CT-, MR- eller FDG-PET/CT-avbildning før redifferensiering. Optimalt opptak ble definert som intensiv akkumulering av radiojod i alle tumorlesjoner. Når ikke alle lesjoner akkumulerer radioaktivt jod eller signalet var svakt, ble det ansett som suboptimalt opptak.
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere