- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03363347
BRAF V600E y terapia de rediferenciación en el cáncer de tiroides papilar refractario al yodo radiactivo
29 de noviembre de 2017 actualizado por: Stefan Kopf MD, Heidelberg University
Asociación entre BRAF V600E y la terapia de rediferenciación en pacientes con cáncer papilar de tiroides refractario al yodo radiactivo
El cáncer papilar de tiroides (CPT) es la neoplasia más frecuente de la glándula tiroides.
La combinación de cirugía, seguida de terapia con yodo radiactivo (RIT) y terapia supresora de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) suele ser una opción curativa para el cáncer de tiroides diferenciado (DTC).
Aunque el DTC tiene un buen pronóstico en general, es problemático cuando se sospecha desdiferenciación y se presume refractariedad al yodo radioactivo.
Una posible opción terapéutica para la rediferenciación es el pretratamiento con retinoides.
Entre 2008 y 2014 hubo 13 pacientes con CPT que fueron tratados con retinoides después de la tiroidectomía antes de un curso adicional de yodo radiactivo.
Un estudio reciente ha demostrado que la eficacia de Selumetinib, otra opción para la rediferenciación, depende del estado mutacional del paciente tratado.
En este estudio retrospectivo, los investigadores buscaron una asociación similar entre BRAF V600E y la terapia de rediferenciación con retinoides.
Como los retinoides tienen menos efectos secundarios en comparación con los TKI, vale la pena realizar estudios para evaluar la importancia del marcador genético para la respuesta y estimar las posibilidades de este colectivo de pacientes específico.
BRAF V600E parece estar asociado con una mejor respuesta a largo plazo después de la terapia de rediferenciación con 13-cis RA en RAI-R PTC.
Por lo tanto, la evaluación del estado mutacional de BRAF antes de la terapia de rediferenciación podría ser beneficiosa para predecir la respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
24 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Doce pacientes con cáncer de tiroides papilar refractario al yodo radioactivo fueron tratados con ácido retinoico antes de un curso adicional de terapia con yodo radioactivo.
Un paciente tuvo que ser excluido del análisis debido a la falta de datos en este análisis retrospectivo.
Además, se compararon con doce pacientes con cáncer de tiroides sensible al yodo radiactivo que se consideraron curados después de un máximo de dos terapias con yodo radiactivo.
Descripción
Los criterios de elegibilidad para los pacientes refractarios al yodo radioactivo incluyeron:
- PTC
- sin respuesta al antiguo RIT
- disminución o pérdida de la captación de RI suficiente inicial
- terapia de rediferenciación con 13-cis-RA
- tejido FFPE disponible.
Los criterios de elegibilidad para los pacientes sensibles al yodo radioactivo incluyeron:
- PTC
- curado después de un máximo de dos RIT
- no se necesita terapia de rediferenciación
- tejido FFPE disponible.
Criterio de exclusión
- DTC que no sea PTC
- pacientes perdidos durante el seguimiento
- otra terapia de rediferenciación además de los retinoides
- cáncer de tiroides anaplásico o medular
- enfermedad tiroidea benigna, sin tejido FFPE disponible
- más de dos RIT en el grupo de control
- información clínica insuficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cáncer papilar de tiroides refractario al yodo radiactivo
Pacientes con cáncer papilar de tiroides refractario a yodo radiactivo que recibieron terapia de rediferenciación con ácido retinoide.
|
En este estudio retrospectivo, los pacientes con cáncer de tiroides papilar refractario al yodo radioactivo recibieron de forma rutinaria (indicación clínica, no se administró ningún medicamento del estudio) ácido retinoide para la rediferenciación antes de continuar con el tratamiento con yodo radioactivo.
|
Cáncer papilar de tiroides sensible a yodo radiactivo
Pacientes que estaban en remisión después de una o dos terapias con yodo radiactivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la terapia con yodo radiactivo después de la rediferenciación
Periodo de tiempo: 7 años
|
La terapia de rediferenciación se realizó con 13-cis RA (Isotretinoína, Roaccutan®) con una dosis diaria de 1,5 mg/kg por vía oral hasta por dos meses.
Para la evaluación del resultado clínico del tratamiento con ácido retinoico 13-cis, se consideraron tres parámetros, el tamaño del tumor, los niveles de tiroglobulina y la captación de yodo radioactivo en un modelo graduado.
|
7 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetro tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 7 años
|
El tamaño del tumor se evaluó a partir de imágenes de CT, MRI o FDG-PET/CT, comparando los resultados antes y después de la rediferenciación y la RIT, los resultados se evaluaron utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
|
7 años
|
Parámetro Niveles de tiroglobulina (Tg sérica)
Periodo de tiempo: 7 años
|
El nivel de Tg en suero no estimulado (en ng/ml) antes de la terapia de rediferenciación se comparó con el primer nivel de Tg después de la rediferenciación y RIT.
Un nivel de Tg estable se definió como una diferencia de ≤10 %.
|
7 años
|
Parámetro de captación de yodo radiactivo (RI-Uptake)
Periodo de tiempo: 7 años
|
La recuperación de RI-Uptake se evaluó a partir de la exploración de cuerpo completo posterior a la terapia en comparación con las lesiones en imágenes de TC, RM o FDG-PET/TC antes de la rediferenciación.
La captación óptima se definió como una acumulación intensiva de yodo radiactivo en todas las lesiones tumorales.
Cuando no todas las lesiones acumulan yodo radiactivo o la señal era débil se consideró captación subóptima.
|
7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Adenocarcinoma Papilar
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Cáncer De Tiroides Papilar
Otros números de identificación del estudio
- S-206/2005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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