- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03363347
BRAF V600E och redifferentieringsterapi vid radiojodrefraktär papillär sköldkörtelcancer
29 november 2017 uppdaterad av: Stefan Kopf MD, Heidelberg University
Samband mellan BRAF V600E och redifferentieringsterapi hos patienter med radiojodrefraktär papillär sköldkörtelcancer
Papillär sköldkörtelcancer (PTC) är den vanligaste neoplasin i sköldkörteln.
Kombinationen av kirurgi, följt av radiojodterapi (RIT) och tyreoideastimulerande hormon (TSH) suppressiv terapi är vanligtvis ett botande alternativ för differentierad sköldkörtelcancer (DTC).
Även om DTC generellt sett har en god prognos är det problematiskt när dedifferentiering misstänks och radiojodrefraktär förmodas.
Ett möjligt terapialternativ för omdifferentiering är förbehandlingen med retinoider.
Från 2008 till 2014 var det 13 patienter med PTC som behandlades med retinoider efter tyreoidektomi innan en ytterligare kur med radiojod.
En nyligen genomförd studie har visat att effekten av Selumetinib, ett annat alternativ för omdifferentiering, beror på den behandlade patientens mutationsstatus.
I denna retrospektiva studie letade forskarna efter ett liknande samband mellan BRAF V600E och omdifferentieringsterapi med retinoider.
Eftersom retinoider har färre biverkningar jämfört med TKI är det värt att göra studier för att bedöma betydelsen av genetisk markör för svaret och för att uppskatta chanserna för detta specifika patientkollektiv.
BRAF V600E verkar vara associerat med bättre långtidssvar efter omdifferentieringsterapi med 13-cis RA i RAI-R PTC.
Därför kan utvärdering av BRAF-mutationsstatus före omdifferentieringsterapi vara fördelaktigt för att förutsäga respons.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
24 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tolv patienter med radiojodrefraktär papillär sköldkörtelcancer behandlades med retinsyra innan en ytterligare kur med radiojodbehandling.
En patient var tvungen att uteslutas från analysen på grund av att data saknades i denna retrospektiva analys.
Vidare jämfördes de med tolv patienter med radiojodkänslig sköldkörtelcancer som ansågs vara botade efter maximalt två radiojodbehandlingar.
Beskrivning
Kvalificerade kriterier för radiojod-refraktära patienter inkluderade:
- PTC
- inget svar på tidigare RIT
- minskning eller förlust av initialt tillräckligt RI-upptag
- redifferentieringsterapi med 13-cis-RA
- tillgänglig FFPE-vävnad.
Kvalificerade kriterier för radiojodkänsliga patienter inkluderade:
- PTC
- härdad efter max två RIT
- ingen omdifferentieringsterapi behövs
- tillgänglig FFPE-vävnad.
Exklusions kriterier
- DTC annat än PTC
- patienter förlorade till uppföljning
- annan omdifferentieringsterapi än retinoider
- anaplastisk eller medullär sköldkörtelcancer
- benign sköldkörtelsjukdom, ingen tillgänglig FFPE-vävnad
- mer än två RITs i kontrollgruppen
- otillräcklig klinisk information.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Radiojod refraktär papillär sköldkörtelcancer
Patienter med radiojodrefraktär papillär sköldkörtelcancer som fick redifferentieringsbehandling med retinoidsyra.
|
I denna retrospektiva studie fick patienter med radiojod-refraktär papillär sköldkörtelcancer rutinmässigt (klinisk indikation, ingen studiemedicin gavs) retinoidsyra för omdifferentiering innan ytterligare behandling med radiojod.
|
|
Radiojodkänslig papillär sköldkörtelcancer
Patienter som var i remission efter en eller två radiojodbehandlingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på radiojodbehandling efter omdifferentiering
Tidsram: 7 år
|
Redifferentieringsterapi utfördes med användning av 13-cis RA (Isotretinoin, Roaccutan®) med en daglig dos på oralt 1,5 mg/kg i upp till två månader.
För bedömning av det kliniska resultatet av behandling med 13-cis retinsyra övervägdes tre parametrar, tumörstorlek, tyroglobulinnivåer och radiojodupptag i en graderad modell.
|
7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parameter tumörstorlek
Tidsram: 7 år
|
Tumörstorleken utvärderades från CT-, MRI- eller FDG-PET/CT-avbildning, genom att jämföra resultat före och efter omdifferentiering och RIT. Resultaten utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
7 år
|
|
Parameter tyroglobulinnivåer (serum Tg)
Tidsram: 7 år
|
Icke-stimulerad serum-Tg-nivå (i ng/ml) före redifferentieringsterapi jämfördes med den första Tg-nivån efter redifferentiering och RIT.
En stabil Tg-nivå definierades som ≤10 % skillnad.
|
7 år
|
|
Parameter radiojodupptag (RI-upptag)
Tidsram: 7 år
|
Återhämtningen av RI-upptag utvärderades från helkroppsskanningen efter behandling i jämförelse med lesionerna vid CT-, MRI- eller FDG-PET/CT-avbildning före omdifferentiering.
Optimalt upptag definierades som intensiv ackumulering av radiojod i alla tumörskador.
När inte alla lesioner ackumulerar radiojod eller signalen var svag ansågs det vara suboptimalt upptag.
|
7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2017
Första postat (Faktisk)
6 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Adenocarcinom, papillärt
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelneoplasmer
- Sköldkörtelcancer, papillär
Andra studie-ID-nummer
- S-206/2005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .