Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BRAF V600E a rediferenciační terapie u radiojód-refrakterního papilárního karcinomu štítné žlázy

29. listopadu 2017 aktualizováno: Stefan Kopf MD, Heidelberg University

Asociace mezi BRAF V600E a rediferenciační terapií u pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy refrakterním na radiojód

Papilární karcinom štítné žlázy (PTC) je nejčastější neoplazií štítné žlázy. Kombinace chirurgického zákroku s následnou terapií radiojodem (RIT) a supresivní terapií tyreoidálním stimulujícím hormonem (TSH) je obvykle kurativní možností pro diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC). Ačkoli má DTC obecně dobrou prognózu, je problematická, pokud je podezření na dediferenciaci a předpokládá se odolnost vůči radiojodu. Jednou z možných možností terapie pro rediferenciaci je předléčení retinoidy. Od roku 2008 do roku 2014 bylo 13 pacientů s PTC léčeno retinoidy po tyreoidektomii před další léčbou radiojódem. Nedávná studie ukázala, že účinnost selumetinibu, další možnosti rediferenciace, závisí na mutačním stavu léčeného pacienta. V této retrospektivní studii vyšetřovatelé hledali podobnou souvislost mezi BRAF V600E a rediferenciační terapií retinoidy. Vzhledem k tomu, že retinoidy mají ve srovnání s TKI méně vedlejších účinků, stojí za to provést studie k posouzení významu genetického markeru pro odpověď a odhadu šancí tohoto specifického kolektivu pacientů. Zdá se, že BRAF V600E je spojen s lepší dlouhodobou odpovědí po rediferenciační terapii 13-cis RA u RAI-R PTC. Proto by hodnocení mutačního stavu BRAF před rediferenciační terapií mohlo být přínosné pro predikci odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dvanáct pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy refrakterním na radiojód bylo léčeno kyselinou retinovou před další léčbou radiojódem. Jeden pacient musel být z analýzy vyloučen kvůli chybějícím údajům v této retrospektivní analýze. Dále byli porovnáni s dvanácti pacienty s karcinomem štítné žlázy citlivým na radiojód, kteří byli považováni za vyléčené po maximálně dvou terapiích radiojodem.

Popis

Mezi způsobilá kritéria pro pacienty refrakterní na radiojód patří:

  • PTC
  • žádná reakce na bývalý RIT
  • snížení nebo ztráta počáteční dostatečné absorpce RI
  • rediferenciační terapie s 13-cis-RA
  • dostupná tkáň FFPE.

Mezi způsobilá kritéria pro pacienty citlivé na radiojód patří:

  • PTC
  • vytvrzeno po maximálně dvou RIT
  • není nutná rediferenciační terapie
  • dostupná tkáň FFPE.

Kritéria vyloučení

  • DTC jiný než PTC
  • pacienti ztratili sledování
  • jiná rediferenciační terapie než retinoidy
  • anaplastický nebo medulární karcinom štítné žlázy
  • benigní onemocnění štítné žlázy, není dostupná tkáň FFPE
  • více než dvě RIT v kontrolní skupině
  • nedostatečné klinické informace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Papilární rakovina štítné žlázy odolná vůči radiojodu
Pacienti s papilárním karcinomem štítné žlázy refrakterním na radiojód, kteří podstoupili rediferenciační terapii kyselinou retinoidní.
Lék: Rediferenciace kyselinou retinoidní
V této retrospektivní studii pacienti s papilárním karcinomem štítné žlázy refrakterním na radiojód rutinně dostávali (klinická indikace, nebyla podávána žádná studovaná medikace) retinoidní kyselinu pro rediferenciaci před dalším průběhem léčby radiojódem.
Papilární rakovina štítné žlázy citlivá na radiojód
Pacienti, kteří byli v remisi po jedné nebo dvou terapiích radiojodem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na terapii radiojódem po rediferenciaci
Časové okno: 7 let
Rediferenciační terapie byla prováděna pomocí 13-cis RA (Isotretinoin, Roaccutan®) s denní dávkou 1,5 mg/kg perorálně po dobu až dvou měsíců. Pro hodnocení klinického výsledku léčby kyselinou 13-cis retinovou byly v odstupňovaném modelu uvažovány tři parametry, velikost nádoru, hladiny tyreoglobulinu a příjem radiojódu.
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr velikost nádoru
Časové okno: 7 let
Velikost nádoru byla hodnocena pomocí CT, MRI nebo FDG-PET/CT zobrazení, porovnáním výsledků před a po rediferenciaci a RIT, výsledky byly hodnoceny pomocí Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
7 let
Parametrické hladiny tyreoglobulinu (sérový Tg)
Časové okno: 7 let
Nestimulovaná hladina Tg v séru (v ng/ml) před rediferenciační terapií byla porovnána s první hladinou Tg po rediferenciaci a RIT. Stabilní hladina Tg byla definována jako rozdíl ≤ 10 %.
7 let
Parametr vychytávání radiojódu (RI-uptake)
Časové okno: 7 let
Obnova vychytávání RI byla hodnocena z celotělového skenu po léčbě ve srovnání s lézemi na CT, MRI nebo FDG-PET/CT zobrazení před rediferenciaci. Optimální příjem byl definován jako intenzivní akumulace radiojódu ve všech nádorových lézích. Když ne všechny léze akumulují radiojód nebo byl signál slabý, bylo to považováno za suboptimální příjem.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-206/2005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Rediferenciace kyselinou retinoidní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit